- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07199140
- Original rettssak
Effekten av haptonomi-praksis på kroppsfunksjonalitetssetting og selvfødte egeneffektivitet hos gravide (HAP-Func-Eff)
Studietype og mål:
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av haptonomi-praksis på verdsettelse av kroppslig funksjonalitet og selvfødseles egeneffektivitet blant friske gravide. Studien søker å avgjøre om haptonomi kan forbedre disse to resultatene.
Viktige forskningsspørsmål:
Øker haptonomi -praksis takknemlighet for kroppslig funksjonalitet hos gravide? Øker haptonomi-praksis selvfødsel hos gravide kvinner?
Sammenligning:
Forskere vil sammenligne en intervensjonsgruppe som mottar haptonomi -økter med en kontrollgruppe som bare får rutinemessig fødselsomsorg for å evaluere effekten av intervensjonen.
Deltakerne vil:
Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil delta på fire haptonomi-økter, som hver varer i omtrent 45 minutter og holdt med 7-dagers intervaller. Økter vil omfatte praksis for å forbedre kroppsbevissthet, avslapningsteknikker, koble seg til babyen og bekreftelser som støtter kroppslig funksjonalitet og selvfødselens egeneffektivitet.
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil bare motta rutinemessig fødselsomsorg og oppfølging.
Alle deltakerne vil fullføre pretest og ettertest tiltak som vurderer verdsettelse av kroppslig funksjonalitet og fødsel av fødsel.
Nøkkelord: haptonomi, vaginal fødsel, graviditet, fødselsomsorg, kroppsfunksjonalitet verdsettelse, fødselens egeneffektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Til tross for Verdens helseorganisasjons anbefaling om at keisersnitt seksjoner ideelt sett bør være mellom 10-15%, er denne grensen allerede overskredet i mange land. Globalt har keisersnitt fødselsrate økt betydelig de siste tiårene. Mens den samlede keisersnittet var rundt 5-7% på 1980-tallet, hadde den steget til 21-23% innen 2000-tallet. I land som Tyrkia overstiger keisersnitt 60%, rangering blant de høyeste over hele verden.
Økningen i keisersnitt påvirkes av faktorer som frykt for fødsel, ønske om kontroll, ønske om en positiv fødselsopplevelse, negative tidligere fødselsopplevelser, medieskildringer og helsepersonells veiledning. I tillegg er svekkelsen av troen på at fødsel er en "fysiologisk prosess", og oppfatter den i stedet som en medisinsk hendelse, kvinners distansering fra kroppskunnskap og fødselsopplevelse, og at de blir plassert i en passiv rolle under fødsel er også grunner til å foretrekke keisersnitt.
Keisersnitt, når den er valgt utover medisinsk nødvendighet, skaper kort- og langsiktig risiko for mors og spedbarnshelse. Derfor bør helsepersonell og samfunn erkjenne at normal fødsel er trygt og naturlig, og gjennomføre bevissthets- og utdanningsprogrammer. Sykepleiere er ansvarlige for å redusere prenatal angst og frykt, i tillegg til å tilby kommunikasjon og støtteteknikker under fødsel. Det er kjent at ikke-farmakologiske metoder anvendt av sykepleiere reduserer arbeidssmerter og angst, forkorter prosessen og øker frekvensen av normal fødsel. Dermed er sykepleieres nøyaktige veiledning og bevissthetspraksis under graviditet og fødsel av kritisk betydning.
En av praksisene som støtter forventningsfulle mødre under graviditet og utover er haptonomi, noe som forbedrer tilliten til kroppen ved å fremme emosjonell forbindelse gjennom berøring gjennom hele svangerskapet. Denne tilnærmingen gjør at kvinner bedre kan oppfatte kroppene sine, tilpasse seg kroppslige endringer og utvikle positiv bevissthet om deres viktige funksjoner. Haptonomi bidrar til at kvinner føler seg trygge og støttet gjennom kroppslige sensasjoner, styrker psykologisk spenst og reduserer frykt og bekymringer for normal fødsel. Det lar også kvinner uttrykke sine tanker, behov og følelser relatert til graviditet og fødsel.
Under graviditet blir den kvinnelige kroppen fremhevet gjennom komplekse funksjoner som fruktbarhet og fødsel. En positiv holdning til kroppen i denne perioden inkluderer respekt for fruktbarhet, vekst og fødselsfunksjoner. Denne tilnærmingen støtter kroppsaksept og utvikling av positivt kroppsbilde, og øker dermed kroppstilfredsheten. Dessuten styrker det motstandskraften ved å styrke evnen til å takle vanskeligheter. Kvinner med høy kroppstilfredshet opplever mindre frykt og angst for normal fødsel og rapporterer mer positive fødselsopplevelser.
Tillit til ens kropp fremmer større tro på ens evner og øker egeneffektiviteten. Selveffektivitet forbedrer ytelse, spenst og motivasjon. I sammenheng med graviditet kan en kvinnes positive holdning til kroppen hennes påvirke generell helse, psykologisk velvære og opplevelsen av normal fødsel positivt. Derfor anses haptonomi for å øke verdsettelse av kroppslig funksjonalitet, respekt for kroppen og egeneffektivitet angående fødsel.
De siste årene har studier som undersøker bruken og effektene av haptonomi under graviditet økt over hele verden. Haptonomi har vist seg å forbedre fødselens tilknytning, tilpasning til graviditet og aksept av graviditet, samtidig som det reduserer stress, angst og frykt for fødsel. Imidlertid er det ingen studier som undersøker effekten av haptonomi på verdsettelse av kroppslig funksjonalitet og selvfødselens egeneffektivitet.
Målet med studien:
Å undersøke effekten av haptonomi-praksis på verdsettelse av kroppslig funksjonalitet og fødsel av fødsel blant gravide.
Hypoteser:
H0: Haptonomi-praksis for gravide har ikke noen vesentlig effekt på nivåer av verdsettelse av kroppslig funksjonalitet og selvfødselens egeneffektivitet.
H11: Haptonomi -praksis for gravide øker verdsettelse av kroppslig funksjonalitet betydelig.
H12: Haptonomi-praksis for gravide øker selvfødselens selvfødsel.
Metode:
Type studie:
Denne forskningen er en randomisert kontrollert eksperimentell studie designet med en enkeltblind, parallell, pretest-posttest kontrollgruppedesign.
Befolkning og prøve Studiepopulasjonen består av friske gravide som søker på obstetri poliklinikk av Tokat/Erbaa State Hospital. Utvalget vil omfatte 80 sunne gravide som oppfyller forskningskriteriene og melder seg frivillig til å delta. Prøvestørrelse ble bestemt ved effektanalyse ved bruk av G-Power 3.1.9.7-programmet. I følge analysen var det påkrevd 72 deltakere, med 36 i hver gruppe. Tatt i betraktning minst 10% mulig tap av data, ble 40 deltakere inkludert i hver av intervensjons- og kontrollgruppene.
Randomisering og blending:
Kvinner som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper i henhold til en liste generert ved enkel randomisering. Randomiseringslisten vil bli opprettet av dataprogramvare, og oppgaver vil bli utført av en statistikkspesialist. Deltakerne vil ikke vite hvilken gruppe de tilhører. I tillegg vil grupper bli kodet når de overfører data til SPSS -programvare for å sikre statistisk blending. For å forhindre samhandling mellom deltakerne, vil gravide bli innlagt individuelt for poliklinikk, og intervensjoner vil bli gjennomført i fødselsutdanningsenheten uten kommunikasjon med andre gravide.
Prosedyre:
Pilotstudie:
En pilotstudie vil bli utført med 8 kvinner (10% av prøven). Etter piloten vil forståelsen, tilstrekkeligheten og anvendeligheten av datainnsamlingsskjemaet og prosedyren bli evaluert, og nødvendige justeringer vil bli gjort. Kvinner som deltar i piloten vil ikke bli inkludert i hovedstudien.
Datainnsamling:
Etter å ha blitt informert om studien, vil kvalifiserte gravide som melder seg frivillig gi skriftlig samtykke. De vil da bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene. Alle deltakerne vil først fylle ut et skjema for personlig informasjon, og nivåer av forståelse av kroppslig funksjonalitet og fødsel i fødselen vil bli vurdert før (pretest) og etter (posttest) intervensjonen. Data vil bli samlet inn ansikt til ansikt av forskeren basert på deltakernes selvrapporter. Rutinemessig pleie, behandling og oppfølging vil ikke bli avbrutt under forskningen.
Intervensjonsgruppe:
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil motta haptonomipraksis i fire økter, som hver varer i omtrent 45 minutter, holdt med 7-dagers intervaller. Økter vil bli utført av forskeren, som har fått spesiell opplæring i haptonomi. Treningsinnholdet vil omfatte praksis for å forbedre kroppsbevissthet, avslapningsteknikker, koble til babyen og bekreftelser som er rettet mot å styrke kroppslig funksjonalitet og egeneffektivitet i fødsel. Målet er å forsterke kvinners forhold til kroppene sine, fremme positive oppfatninger av fødsel og støtte troen på deres evne til aktivt å håndtere fødselsprosessen.
Kontrollgruppe:
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil bare motta rutinemessig fødsel omsorg og oppfølging. Som en del av sykehusets rutinemessige prenatal overvåking, vil morshistorien bli oppnådd, nødvendige tester og undersøkelser vil bli gjennomført, og mors-fetal velvære vil bli vurdert.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics 21.0. Beskrivende statistikk vil omfatte frekvens, prosent, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimumsverdier. Distribusjonsnormalitet vil bli evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen og skewness-Kurtosis-verdiene. For normalt distribuerte data vil uavhengige prøver t-test og sammenkoblede prøver t-test bli brukt; For ikke-normalt distribuerte data vil Mann-Whitney U-test og Wilcoxon signert-rank test bli brukt. Statistisk betydning vil bli satt til p <0,05.
Etiske hensyn:
Denne forskningen vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper etter å ha mottatt godkjenning fra Clinical Research Ethics Committee ved Ondokuz Mayıs University og oppnådd nødvendige institusjonelle tillatelser. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra kvinner som melder seg frivillig til å delta. Tillatelser for bruk av studieskalaer er sikret. Forskningsprotokollen er utarbeidet i tråd med åndsretningslinjene, og rapportering vil følge Consort -sjekklisten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: +905334419662
- E-post: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: 05334419662
- E-post: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Erbaa, Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: 05334419662
- E-post: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 år eller eldre
- Spontan graviditet ved 28 ukers svangerskap
- Primiparous (første graviditet)
- I stand til å lese og skrive på tyrkisk
- Sunn singleton graviditet
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle helseproblemer hos mor eller foster
- Historie med komplikasjoner under graviditet
- Diagnostiserte psykiatriske lidelser eller bruk av psykiatriske medisiner
- Eventuelle fysiske, mentale eller kognitive funksjonshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haptonomiintervensjon
Deltakerne får fire økter med haptonomi under graviditet.
|
Gravide deltakere vil motta en haptonomi-intervensjon på fire økt, hver som varer i omtrent 45 minutter.
Øktene tar sikte på å styrke kroppsbevisstheten, redusere fødsel-relatert angst og støtte fødselens egeneffektivitet.
Intervensjonen inkluderer pusteøvelser, avslapningsteknikker og aktiviteter som fremmer mors-foster-interaksjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får rutinemessig fødselsomsorg uten ytterligere inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sosiodemografiske egenskapene til deltakerne og deres homogene distribusjon i henhold til eksperimentelle og kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline
|
Graviditetsinnledende form: Graviditetsinnføringsformen, utviklet basert på litteraturen, ble designet for å evaluere de demografiske og fødselshjelpene til individer under graviditet, deres fødselspreferanser, frykt, status for sosial støtte og lignende faktorer.
Skjemaet består av totalt 15 spørsmål.
|
Baseline
|
|
Kroppsfunksjonalitet Vurderingsskala:
Tidsramme: 12 uker
|
Denne unidimensjonale skalaen på 7 elementer måler individers verdsettelse av kroppens funksjonalitet.
Den evaluerer psykologiske aspekter som bevissthet om kroppsfunksjonalitet, kroppspositivitet og kroppsaksept.
Skalaen blir scoret på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig), med totale score fra 7 til 35.
Høyere score indikerer et større nivå av takknemlighet og respekt for hva kroppen kan gjøre.
Den tyrkiske tilpasningen rapporterte om en Cronbachs alfa på 0,83.
|
12 uker
|
|
Fødselens egeneffektivitetsbeholdning:
Tidsramme: 12 uker
|
Denne varen måler egeneffektivitetsnivåer under arbeidskraft.
Den består av to underskalaer: forventet utfall (OE) og forventet effekt (EE), som hver inneholder 16 elementer.
Totalt score varierer fra 32 til 320.
Svarene er vurdert på en 1-10 Likert-skala.
I OE -underskalaen betyr 1 "slett ikke nyttig" og 10 betyr "veldig nyttig."
I de første 13 elementene i EE-underskalaen betyr 1 "helt sikker" og 10 betyr "ikke i det hele tatt sikre", mens elementene 14-16 blir scoret i revers: 1 betyr "ikke i det hele tatt sikre" og 10 betyr "helt sikker."
Elementer 1-13 i EE-underskalaen er omvendt scorede.
Den samlede Cronbachs alfa -pålitelighetskoeffisient for varelageret er 0,82.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (Annen identifikator: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .