- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07199140
- Oryginalna próba
Wpływ praktyki haptonomii na uznanie funkcjonalności ciała i własna skuteczność porodu u kobiet w ciąży (HAP-Func-Eff)
Rodzaj badania i cel:
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu praktyk hadonomii na uznanie funkcjonalności cielesnej i własnej skuteczności porodu wśród zdrowych kobiet w ciąży. Badanie ma na celu ustalenie, czy haptonomia może zwiększyć te dwa wyniki.
Kluczowe pytania badawcze:
Czy praktyki haptonomii zwiększają docenienie funkcjonalności ciała u kobiet w ciąży? Czy praktyki haptonomii zwiększają własną skuteczność porodu u kobiet w ciąży?
Porównanie:
Naukowcy porównają grupę interwencyjną otrzymującą sesje haptonomii z grupą kontrolną otrzymującą tylko rutynową opiekę prenatalną w celu oceny skutków interwencji.
Uczestnicy:
Uczestnicy wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej wezmą udział w czterech sesjach haptonomii, z których każda trwa około 45 minut i odbywa się w odstępach 7 dni. Sesje obejmują praktyki zwiększania świadomości ciała, techniki relaksacji, łączenie się z dzieckiem oraz afirmacje wspierające funkcjonalność cielesną i własną skuteczność porodu.
Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej otrzymają tylko rutynową opiekę prenatalną i obserwację.
Wszyscy uczestnicy wykonają środki wstępne i po teście oceniając uznanie dla funkcjonalności ciała i własnej skuteczności porodu.
Słowa kluczowe: haptonomia, poród pochwy, ciąża, opieka prenatalna, funkcjonalność ciała, uznanie, własna skuteczność porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Pomimo zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, że stawki sekcji cesarskie powinny wynosić od 10-15%, limit ten został już przekroczony w wielu krajach. Na całym świecie cesarskie wskaźniki urodzeń znacznie wzrosły w ciągu ostatnich kilku dekad. Podczas gdy ogólna stawka cesarska wyniosła około 5-7% w latach 80., wzrosła do 21-23% do 2000 roku. W krajach takich jak Turcja stawki cesarskie przekraczają 60%, w rankingu wśród najwyższych na całym świecie.
Na wzrost stawek cesarskiego wpływają czynniki takie jak strach przed porodem, pragnienie kontroli, życzenie pozytywnego porodu, negatywne doświadczenia z porodu, przedstawienia mediów i wskazówki dotyczące opieki zdrowotnej. Ponadto osłabienie przekonania, że poród jest „procesem fizjologicznym”, postrzegając go jako zdarzenie medyczne, dystansowanie kobiet od wiedzy i doświadczenia w porodzie, a ich bierna rolę podczas porodu są również powodem preferowania cesarskiego porodu.
Cesarska dostawa, wybrana poza koniecznością medyczną, stwarza krótko- i długoterminowe ryzyko dla zdrowia matek i niemowląt. Dlatego pracownicy służby zdrowia i społeczeństwo powinni uznać, że normalne porody są bezpieczne i naturalne oraz prowadzić programy świadomości i edukacji. Pielęgniarki są odpowiedzialne za zmniejszenie lęku prenatalnego i obaw, a także zapewnienie technik komunikacyjnych i wspierających podczas porodu. Wiadomo, że metody niefarmakologiczne stosowane przez pielęgniarki zmniejszają ból porodu i lęk, skracają proces i zwiększają wskaźniki normalnego porodu. Zatem dokładne praktyki pielęgniarek i świadomość podczas ciąży i porodu mają kluczowe znaczenie.
Jedną z praktyk, które wspierają wyczekiwane matki w czasie ciąży i poza nią, jest haptonomia, która zwiększa zaufanie do ciała poprzez wspieranie emocjonalnego połączenia poprzez dotyk przez całą ciążę. Takie podejście pozwala kobietom lepiej postrzegać swoje ciała, dostosować się do zmian cielesnych i rozwijać pozytywną świadomość ich funkcji istotnych. Haptonomia przyczynia się do, aby kobiety poczuły się bezpieczne i wspierane przez odczucia cielesne, wzmacnia odporność psychiczną i zmniejsza obawy i obawy o normalne porody. Pozwala także kobietom wyrażać swoje myśli, potrzeby i emocje związane z ciążą i porodem.
Podczas ciąży ciało żeńskie jest podkreślane poprzez złożone funkcje, takie jak płodność i poród. Pozytywne podejście do ciała w tym okresie obejmuje poszanowanie płodności, wzrostu i funkcji porodowych. Podejście to potwierdza akceptację ciała i rozwój pozytywnego wizerunku ciała, zwiększając w ten sposób zadowolenie ciała. Ponadto wzmacnia odporność, zwiększając zdolność do radzenia sobie z trudnościami. Kobiety o wysokiej satysfakcji z ciała doświadczają mniej strachu i lęku w sprawie normalnego porodu i zgłaszają więcej pozytywnych doświadczeń porodowych.
Zaufanie do ciała sprzyja większej wiary w zdolności i zwiększa własną skuteczność. Samokładność zwiększa wydajność, odporność i motywację. W kontekście ciąży pozytywne podejście kobiety wobec jej ciała może pozytywnie wpłynąć na ogólne zdrowie, samopoczucie psychiczne i doświadczenie normalnego porodu. Dlatego uważa się, że haptonomia zwiększała uznanie funkcjonalności cielesnej, szacunku dla ciała i własnej skuteczności w zakresie porodu.
W ostatnich latach badania badające stosowanie i skutki haptonomii podczas ciąży wzrosły na całym świecie. Wykazano, że haptonomia poprawia prenatalne przywiązanie rodzicielskie, dostosowanie się do ciąży i akceptacja ciąży, jednocześnie zmniejszając stres, lęk i strach przed porodem. Nie ma jednak badań badających wpływu haptonomii na uznanie funkcjonalności cielesnej i własnej skuteczności porodu.
Cel badania:
Aby zbadać wpływ praktyk haptonomii na uznanie funkcjonalności ciała i własnej skuteczności porodu wśród kobiet w ciąży.
Hipotezy:
H0: Praktyki haptonomii dla kobiet w ciąży nie mają znaczącego wpływu na poziom uznania funkcjonalności ciała i własnej skuteczności porodu.
H11: Praktyki haptonomii dla kobiet w ciąży znacznie zwiększają uznanie dla funkcjonalności cielesnej.
H12: Praktyki haptonomii dla kobiet w ciąży znacznie zwiększają własną skuteczność porodu.
Metoda:
Rodzaj badań:
To badanie to randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne zaprojektowane z konstrukcją grupy kontrolnej z pojedynczą ślepą, równoległymi, przedsiębiorczymi.
Populacja i próbka badana populacja składa się z zdrowych kobiet w ciąży, które mają zastosowanie do ambulatoryjnej kliniki szpitala stanowego Tokat/Erbaa. Próbka obejmie 80 zdrowych kobiet w ciąży, które spełniają kryteria badawcze i zgłosi się na ochotnika do udziału. Wielkość próby określono przez analizę mocy przy użyciu programu G-Power 3.1.9.7. Według analizy wymaganych było 72 uczestników, z 36 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę co najmniej 10% możliwej utraty danych, w każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych uwzględniono 40 uczestników.
Randomizacja i zaślepienie:
Kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z listą generowaną przez prostą randomizację. Lista randomizacji zostanie utworzona przez oprogramowanie komputerowe, a zadania zostaną przeprowadzone przez specjalistę ds. Statystyki. Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której grupy należą. Ponadto grupy zostaną zakodowane podczas przesyłania danych do oprogramowania SPSS, aby zapewnić zaślepienie statystyczne. Aby zapobiec interakcji między uczestnikami, kobiety w ciąży zostaną przyjęte indywidualnie do kliniki ambulatoryjnej, a interwencje zostaną przeprowadzone w oddziale edukacji prenatalnej bez komunikacji z innymi kobietami w ciąży.
Procedura:
Badanie pilotażowe:
Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone z 8 kobietami (10% próbki). Po pilotażu oceniana zostanie zrozumiałość, adekwatność i możliwość zastosowania formularza i procedury gromadzenia danych i dokonane zostaną niezbędne korekty. Kobiety uczestniczące w pilotażu nie zostaną uwzględnione w głównym badaniu.
Zbieranie danych:
Po poinformowaniu o badaniu kwalifikujące się kobiety w ciąży, które wolontariusze wyrazi pisemną zgodę. Następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Wszyscy uczestnicy najpierw wypełnią formularz danych osobowych, a poziomy doceniania funkcjonalności cielesnej i własnej skuteczności porodu zostaną ocenione przed (przedtem) i po (potestowym) interwencji. Dane zostaną zebrane osobiście przez badacz na podstawie własnych zgłoszeń uczestników. Rutynowa opieka, leczenie i obserwacja nie zostaną przerwane podczas badań.
Grupa interwencyjna:
Kobiety w ciąży w grupie interwencyjnej otrzymają praktyki haptonomii w czterech sesjach, z których każda trwa około 45 minut, odbywa się w odstępach 7 dni. Sesje przeprowadzą badacz, który odbył specjalne szkolenie w dziedzinie haptonomii. Treść treningowa obejmie praktyki zwiększające świadomość ciała, techniki relaksacji, łączenie się z dzieckiem i afirmacje mające na celu wzmocnienie funkcjonalności cielesnej i własnej skuteczności porodu. Celem jest wzmocnienie relacji kobiet z ich ciałami, promowanie pozytywnego postrzegania porodu i wiary w ich zdolność do aktywnego zarządzania procesem porodowym.
Grupa kontrolna:
Kobiety w ciąży w grupie kontrolnej otrzymają jedynie rutynową opiekę prenatalną i kontynuację. W ramach rutynowego monitorowania prenatalnego szpitala zostanie uzyskana historia matki, zostaną przeprowadzone niezbędne testy i badania, a samopoczucie matki i płciowej zostanie ocenione.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki IBM SPSS 21.0. Statystyka opisowa będzie obejmować częstotliwość, procent, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i wartości maksymalne. Normalność dystrybucji zostanie oceniona przy użyciu testu Shapiro-WILK i wartości skośności. W przypadku danych normalnie rozpowszechnionych zastosowano niezależne próbki t i sparowane próbki t-test t; W przypadku danych nie rozproszonych normalnie rozmieszczonych test Mann-Whitney U i test podpisany przez Wilcoxona. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p <0,05.
Rozważania etyczne:
Badania zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi po otrzymaniu zgody Komitetu ds. Badań Klinicznych na Uniwersytecie Ondokuz Mayıs i uzyskaniu niezbędnych uprawnień instytucjonalnych. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od kobiet, które zgłaszają się na ochotnika do udziału. Zabezpieczono uprawnienia do korzystania z skal badawczych. Protokół badawczy został przygotowany zgodnie z wytycznymi Spirit, a raportowanie nastąpi po liście kontrolnej Consort.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TENZİLAY MUDUT
- Numer telefonu: +905334419662
- E-mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: TENZİLAY MUDUT
- Numer telefonu: 05334419662
- E-mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Tokat Province
-
Erbaa, Tokat Province, Turcja (Türkiye), 6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
-
Kontakt:
- TENZİLAY MUDUT
- Numer telefonu: 05334419662
- E-mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Spontaniczna ciąża po 28 tygodniach ciąży
- Primiparous (pierwsza ciąża)
- Potrafi czytać i pisać po turecku
- Zdrowa ciąża Singleton
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie problemy zdrowotne u matki lub płodu
- Historia komplikacji w czasie ciąży
- Zdiagnozowane zaburzenia psychiatryczne lub stosowanie leków psychiatrycznych
- Wszelkie niepełnosprawność fizyczna, psychiczna lub poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja haptonomii
Uczestnicy otrzymują cztery sesje haptonomii podczas ciąży.
|
Uczestnicy w ciąży otrzymają czteroosobową interwencję haptonomii, każda trwa około 45 minut.
Sesje mają na celu zwiększenie świadomości ciała, zmniejszenie niepokoju związanego z porodem i wspieranie własnej skuteczności porodu.
Interwencja obejmuje ćwiczenia oddechowe, techniki relaksacji i działania promujące interakcję matki-płodową.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę prenatalną bez dodatkowej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka socjodemograficzna uczestników i ich jednorodne rozmieszczenie według grup eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Forma wprowadzająca ciążowa: Forma wprowadzająca ciążowa, opracowana na podstawie literatury, została zaprojektowana w celu oceny cech demograficznych i położniczych osób podczas ciąży, ich preferencji porodowych, obaw, statusu wsparcia społecznego i podobnych czynników.
Formularz składa się z 15 pytań.
|
linia bazowa
|
|
Skala uznania funkcjonalności ciała:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta jednoznaczna 7-elementowa skala mierzy uznanie dla funkcjonalności ich organizmu.
Ocenia aspekty psychologiczne, takie jak świadomość funkcjonalności ciała, pozytywność ciała i akceptacja ciała.
Skala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym całkowite wyniki wynosi od 7 do 35.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom uznania i szacunku dla tego, co może zrobić ciało.
Turecka adaptacja zgłosiła alfa Cronbacha 0,83.
|
12 tygodni
|
|
Inwentaryzacja własnej skuteczności porodu:
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten zapas mierzy poziom własnej skuteczności podczas porodu.
Składa się z dwóch podskal: oczekiwanej długości wyników (OE) i oczekiwanej skuteczności (EE), z których każda zawiera 16 pozycji.
Całkowite wyniki wahają się od 32 do 320.
Odpowiedzi są oceniane w skali Likerta 1-10.
W podskali OE 1 oznacza „wcale nie przydatne”, a 10 oznacza „bardzo przydatne”.
W pierwszych 13 pozycjach podskali EE 1 oznacza „całkowicie pewny”, a 10 oznacza „wcale nie jest pewne”, podczas gdy pozycje 14-16 są oceniane na odwrót: 1 oznacza „wcale nie jest pewne”, a 10 oznacza „całkowicie pewny”.
Pozycje 1-13 podskali EE są odwrócone.
Ogólny współczynnik niezawodności alfa Cronbacha wynosi 0,82.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (Inny identyfikator: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .