- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07199140
- Originalversuch
Die Wirkung der Haptonomiepraxis auf die Wertschätzung der Körperfunktionalität und die Selbstwirksamkeit der Geburt bei schwangeren Frauen (HAP-Func-Eff)
Studienart und Ziel:
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Haptonomiepraktiken auf die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität und der Selbstwirksamkeit der Geburt bei gesunden schwangeren Frauen zu untersuchen. Die Studie versucht festzustellen, ob die Haptonomie diese beiden Ergebnisse verbessern kann.
Schlüsselforschungsfragen:
Steigern die Haptonomiepraktiken die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität bei schwangeren Frauen? Erhöhen Haptonomiepraktiken die Selbstwirksamkeit der Geburt bei schwangeren Frauen?
Vergleich:
Die Forscher werden eine Interventionsgruppe vergleichen, die Haptonomiesitzungen erhält, mit einer Kontrollgruppe, die nur routinemäßige pränatale Versorgung erhält, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Die Teilnehmer erteilen eine schriftliche Einverständniserklärung, um an der Studie teilzunehmen. Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe werden vier Haptonomiesitzungen besuchen, die jeweils ungefähr 45 Minuten dauern und in 7-Tage-Abständen abgehalten werden. Die Sitzungen umfassen Praktiken zur Verbesserung des Körperbewusstseins, der Entspannungstechniken, der Verbindung mit dem Baby und Bestätigungen zur Unterstützung der körperlichen Funktionalität und der Selbstwirksamkeit der Geburt.
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten nur eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung und Follow-up.
Alle Teilnehmer werden Messungen des Vortests und nach dem Test durchführen, um die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität und der Selbstwirksamkeit der Geburt zu bewerten.
Schlüsselwörter: Haptonomie, vaginale Geburt, Schwangerschaft, vorgeburtliche Pflege, Wertschätzung der Körperfunktionalität, Selbstwirksamkeit der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Trotz der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation, dass die Kaiserschnittsquoten idealerweise zwischen 10-15%liegen sollten, wurde diese Grenze in vielen Ländern bereits überschritten. Weltweit haben die Kaiserschnittgeburtsraten in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen. Während die Gesamtkaiserschnittsrate in den 1980er Jahren bei 5-7% lag, war sie in den 2000er Jahren auf 21-23% gestiegen. In Ländern wie der Türkei überschreiten die Kaiserschnittsraten 60%, was zu den höchsten weltweit rangiert.
Der Anstieg der Kaiserschnittraten wird von Faktoren wie Angst vor Geburt, Wunsch nach Kontrolle, Wunsch nach einer positiven Geburtserfahrung, negativen Erfahrungen in der Vergangenheit, der Darstellung von Medien und den Anleitung von Angehörigen der Gesundheitsberufe beeinflusst. Darüber hinaus ist die Schwächung der Überzeugung, dass die Geburt ein "physiologischer Prozess" ist, der sie stattdessen als medizinisches Ereignis, die Distanzierung von Frauen von Körpern und Geburtserfahrung und ihre Passive in eine passive Rolle während der Geburt ist, auch Gründe für die Bevorzugung der Kaiserschnitt.
Wenn die Kaiserschnitt über die medizinische Notwendigkeit hinausgewählt wird, wird kurz- und langfristige Risiken für die Gesundheit von Müttern und Säuglingen geschaffen. Daher sollten Angehörige der Gesundheitsberufe und der Gesellschaft anerkennen, dass normale Geburt sicher und natürlich ist und Bewusstseins- und Bildungsprogramme durchführen. Krankenschwestern sind verantwortlich für die Reduzierung der vorgeburtlichen Angst und Ängste sowie für Kommunikation und unterstützende Techniken während der Geburt. Es ist bekannt, dass nicht-pharmakologische Methoden, die von Krankenschwestern angewendet werden, Arbeitschmerzen und Angstzustände reduzieren, den Prozess verkürzen und die Normalgeburtraten erhöhen. Daher sind die genauen Anleitung und Bewusstseinspraktiken der Krankenschwestern während der Schwangerschaft und Geburt von entscheidender Bedeutung.
Eine der Praktiken, die erwartungsvolle Mütter während der Schwangerschaft und darüber hinaus unterstützen, ist die Haptonomie, die das Vertrauen in den Körper durch die Förderung der emotionalen Verbindung durch Berührung während der gesamten Schwangerschaft verbessert. Dieser Ansatz ermöglicht es Frauen, ihren Körper besser wahrzunehmen, sich an körperliche Veränderungen anzupassen und ein positives Bewusstsein für ihre wichtigen Funktionen zu entwickeln. Die Haptonomie trägt dazu bei, dass Frauen sich durch körperliche Empfindungen sicher und unterstützt fühlen, die psychische Belastbarkeit stärken und Ängste und Ängste über die normale Geburt verringert. Es ermöglicht Frauen auch, ihre Gedanken, Bedürfnisse und Emotionen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Geburt auszudrücken.
Während der Schwangerschaft wird der weibliche Körper durch komplexe Funktionen wie Fruchtbarkeit und Geburt hervorgehoben. Eine positive Haltung gegenüber dem Körper in dieser Zeit umfasst die Respekt vor Fruchtbarkeit, Wachstum und Geburtsfunktionen. Dieser Ansatz unterstützt die Akzeptanz der Körper und die Entwicklung eines positiven Körperbildes und erhöht damit die Körperzufriedenheit. Darüber hinaus stärkt es die Widerstandsfähigkeit durch die Verbesserung der Fähigkeit, mit Schwierigkeiten umzugehen. Frauen mit hoher Körperzufriedenheit erleben weniger Angst und Angst in Bezug auf normale Geburt und berichten von positiveren Geburtserfahrungen.
Das Vertrauen in den eigenen Körper fördert stärker an die Fähigkeiten und erhöht die Selbstwirksamkeit. Selbstwirksamkeit verbessert Leistung, Belastbarkeit und Motivation. Im Zusammenhang mit der Schwangerschaft kann die positive Einstellung einer Frau gegenüber ihrem Körper gegenüber ihrem Körper die allgemeine Gesundheit, das psychische Wohlbefinden und die Erfahrung einer normalen Geburt positiv beeinflussen. Daher wird Haptonomie angenommen, um die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität, des Respekts des Körpers und der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Geburt zu verbessern.
In den letzten Jahren haben Studien, die die Verwendung und Auswirkungen der Haptonomie während der Schwangerschaft untersuchen, weltweit zugenommen. Es wurde gezeigt, dass die Haptonomie die vorgeburtliche elterliche Bindung, die Anpassung an die Schwangerschaft und die Akzeptanz der Schwangerschaft verbessert und gleichzeitig Stress, Angst und Angst vor Geburt verringert. Es gibt jedoch keine Studien, in denen die Auswirkungen der Haptonomie auf die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität und der Selbstwirksamkeit der Geburt untersucht werden.
Ziel der Studie:
Untersuchung der Auswirkungen von Haptonomiepraktiken auf die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität und der Selbstwirksamkeit der Geburt bei schwangeren Frauen.
Hypothesen:
H0: Haptonomiepraktiken für schwangere Frauen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität und die Selbstwirksamkeit der Geburt.
H11: Haptonomiepraktiken für schwangere Frauen erhöhen die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität signifikant.
H12: Haptonomiepraktiken für schwangere Frauen erhöhen die Selbstwirksamkeit der Geburt signifikant.
Verfahren:
Art der Studie:
Diese Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, die mit einem einzelblinden, parallelen Konstruktionsgruppenentwurf für den Testposttest entwickelt wurde.
Bevölkerung und Stichprobe Die Studienpopulation besteht aus gesunden schwangeren Frauen, die sich für die ambulante Klinik der ambulanten Geburtskrankenhaus anwenden. Die Stichprobe umfasst 80 gesunde schwangere Frauen, die die Forschungskriterien erfüllen und sich freiwillig zur Teilnahme melden. Die Stichprobengröße wurde durch Leistungsanalyse unter Verwendung des G-Power 3.1.9.7-Programms bestimmt. Nach der Analyse waren 72 Teilnehmer erforderlich, wobei 36 in jeder Gruppe. In Anbetracht von mindestens 10% möglichem Datenverlust wurden 40 Teilnehmer in die einzelnen Interventions- und Kontrollgruppen einbezogen.
Randomisierung und Blenden:
Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig Interventions- und Kontrollgruppen gemäß einer durch einfachen Randomisierung erzeugten Liste zugeordnet. Die Randomisierungsliste wird von Computersoftware erstellt und Zuordnungen werden von einem Statistikspezialisten durchgeführt. Die Teilnehmer werden nicht wissen, zu welcher Gruppe sie gehören. Darüber hinaus werden Gruppen codiert, wenn Daten in SPSS -Software übertragen werden, um statistische Blenden zu gewährleisten. Um die Interaktion zwischen den Teilnehmern zu verhindern, werden schwangere Frauen individuell in die ambulante Klinik aufgenommen, und Interventionen werden in der vorgeburtlichen Bildungseinheit ohne Kommunikation mit anderen schwangeren Frauen durchgeführt.
Verfahren:
Pilotstudie:
Eine Pilotstudie wird mit 8 Frauen (10% der Stichprobe) durchgeführt. Nach dem Piloten werden die Verständlichkeit, Angemessenheit und Anwendbarkeit des Datenerfassungsformulars und -verfahrens bewertet und die erforderlichen Anpassungen vorgenommen. Frauen, die am Piloten teilnehmen, werden nicht in die Hauptstudie aufgenommen.
Datenerfassung:
Nachdem er über die Studie informiert wurde, werden berechtigte schwangere Frauen, die sich freiwillig melden, eine schriftliche Zustimmung einreichen. Sie werden dann zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Alle Teilnehmer werden zunächst ein Formular für persönliche Informationen ausfüllen, und die Wertschätzung der körperlichen Funktionalität und der Selbstwirksamkeit der Geburt wird vor (Vortest) und nach (Posttest) der Intervention bewertet. Die Daten werden vom Forscher aufgrund der Selbstberichte der Teilnehmer von Angesicht zu Angesicht gesammelt. Die Routineversorgung, Behandlung und Follow-up werden während der Forschung nicht unterbrochen.
Interventionsgruppe:
Schwangere Frauen in der Interventionsgruppe erhalten in vier Sitzungen, die jeweils ungefähr 45 Minuten dauern, Haptonomiepraktiken, die in 7-Tage-Abständen gehalten werden. Die Sitzungen werden vom Forscher durchgeführt, der eine besondere Ausbildung in Haptonomie erhalten hat. Der Trainingsinhalt umfasst Praktiken zur Verbesserung des Körperbewusstseins, der Entspannungstechniken, der Verbindung mit dem Baby und Bestätigungen, die darauf abzielen, die körperliche Funktionalität und Selbstwirksamkeit bei der Geburt zu stärken. Ziel ist es, die Beziehung von Frauen zu ihren Körpern zu stärken, die positive Wahrnehmung der Geburt zu fördern und den Glauben an ihre Fähigkeit zu unterstützen, den Geburtsprozess aktiv zu bewältigen.
Kontrollgruppe:
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten nur eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung und Follow-up. Im Rahmen der routinemäßigen vorgeburtlichen Überwachung des Krankenhauses wird die Anamnese der Mutter erhalten, die erforderlichen Tests und Untersuchungen werden durchgeführt, und das Wohlergehen von Müttern wird bewertet.
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics 21.0 analysiert. Beschreibende Statistiken umfassen Häufigkeit, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum. Die Normalität der Verteilung wird unter Verwendung der Shapiro-Wilk-Tests und der Schiefe-Kurtosis-Werte bewertet. Für normal verteilte Daten werden unabhängige Proben T-Test und gepaarte Proben T-Test verwendet. Für nicht normal verteilte Daten werden Mann-Whitney-U-Test und Wilcoxon Signed-Rank-Test angewendet. Die statistische Signifikanz wird auf p <0,05 festgelegt.
Ethische Überlegungen:
Diese Untersuchung wird nach ethischen Grundsätzen nach der Genehmigung des Ethikausschusses der klinischen Forschung der Universität Ondokuz Mayıs und der Erhalt der notwendigen institutionellen Berechtigungen durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von Frauen eingeholt, die sich freiwillig zur Teilnahme melden. Berechtigungen für die Verwendung von Studienskalen wurden gesichert. Das Forschungsprotokoll wurde im Einklang mit den Spirit -Richtlinien erstellt, und die Berichterstattung folgt der Consort -Checkliste.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: +905334419662
- E-Mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: 05334419662
- E-Mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
Studienorte
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Tokat Province
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Erbaa, Tokat Province, Türkei (türkiye), 6500
- Gaziosmanpaşa University, Erbaa Faculty of Health Sciences
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Kontakt:
- TENZİLAY MUDUT
- Telefonnummer: 05334419662
- E-Mail: tenzilay.mudut@gop.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Spontane Schwangerschaft nach 28 Schwangerschaftswochen
- Primipar (erste Schwangerschaft)
- In der Lage zu lesen und in Türkisch zu schreiben
- Gesunde Singleton -Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitliche Probleme in der Mutter oder im Fötus
- Anamnese der Komplikationen während der Schwangerschaft
- Diagnostizierte psychiatrische Störungen oder Verwendung von psychiatrischen Medikamenten
- Alle körperlichen, geistigen oder kognitiven Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haptonomie -Intervention
Die Teilnehmer erhalten während der Schwangerschaft vier Haptonomiesitzungen.
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Schwangere Teilnehmer erhalten eine Haptonomie-Intervention mit vier Sitzungen, die jeweils ca. 45 Minuten dauern.
Die Sitzungen zielen darauf ab, das Körperbewusstsein zu verbessern, die Angstzustände im Zusammenhang mit der Geburt zu verringern und die Selbstwirksamkeit der Geburt zu unterstützen.
Die Intervention umfasst Atemübungen, Entspannungstechniken und Aktivitäten zur Förderung der Interaktion zwischen Müttern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige pränatale Versorgung ohne zusätzliche Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer und ihre homogene Verteilung gemäß den experimentellen und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Einführungsform in der Schwangerschaft: Die auf der Literatur entwickelte Schwangerschaftsformular wurde entwickelt, um die demografischen und geburtshilflichen Merkmale von Personen während der Schwangerschaft, deren Geburtsvorlieben, Ängste, sozialer Unterstützung und ähnlichen Faktoren zu bewerten.
Die Form besteht aus insgesamt 15 Fragen.
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Grundlinie
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Körperfunktionalität Wertschätzungsskala:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese eindeutige 7-Punkte-Skala misst die Wertschätzung der Einzelperson für die Funktionalität ihres Körpers.
Es bewertet psychologische Aspekte wie das Bewusstsein der Körperfunktionalität, die Körperpositivität und die Akzeptanz des Körpers.
Die Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimmt nicht zu, 5 = stimmen stark zu), wobei die Gesamtwerte zwischen 7 und 35 liegen.
Höhere Werte deuten auf ein größeres Maß an Wertschätzung und Respekt für das an, was der Körper tun kann.
Die türkische Anpassung berichtete über ein Cronbach -Alpha von 0,83.
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12 Wochen
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Geburts Selbstwirksamkeit Inventar:
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses Inventar misst die Selbstwirksamkeitsniveaus während der Arbeit.
Es besteht aus zwei Subskalen: Ergebniserwartung (OE) und Wirksamkeitserwartung (EE), die jeweils 16 Punkte enthalten.
Die Gesamtwerte reichen von 32 bis 320.
Die Antworten werden auf einer 1-10 Likert-Skala bewertet.
In der OE -Subskala bedeutet ich "überhaupt nicht nützlich" und 10 "sehr nützlich".
In den ersten 13 Elementen der EE-Subskala bedeutet 1 "völlig sicher" und 10 "überhaupt nicht sicher", während die Punkte 14-16 umgekehrt bewertet werden: 1 bedeutet "überhaupt nicht sicher" und 10 bedeutet "völlig sicher".
Die Punkte 1-13 der EE-Subskala sind umgekehrt.
Der Alpha -Zuverlässigkeitskoeffizient von Cronbach des Inventars beträgt 0,82.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaU-MUDUT-001
- 2025090597 (Andere Kennung: Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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