腰椎手術における口腔と静脈内のアセトアミノフェン
2025年10月3日 更新者：Atman Desai、Stanford University
腰椎脊椎融合手術を受けている患者における口腔と静脈内のアセトアミノフェンの48時間術後投与を比較した、ランダム化された二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目標は、口腔または静脈内のアセトアミノフェンが腰椎灌流手術を受けている患者の疼痛制御に適しているかどうかを比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 開いている腰椎椎弓切除術と融合手術の計画（1-3レベル）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 丸薬を飲み込むことができなければなりません
除外基準：
- アセトアミノフェンに対する医学的禁忌
- 緊急手術
- 手術とは無関係の慢性疼痛
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口アセトアミノフェン1000mg
参加者は、脊椎手術後2時間以内に48時間経口アセトアミノフェンとプラセボ注入を服用しています
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参加者は、6時間ごとに1000mgを摂取して、脊椎手術後2時間以内に合計8回（合計48時間）から始まります。
他の名前：
参加者は、6時間ごとに15分にわたって静脈内注入により1000mgのプラセボを摂取して、脊椎手術後2時間以内に合計8回（合計48時間）服用します。
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実験的：静脈内アセトアミノフェン1000mg
参加者は、脊椎手術後2時間以内にアセトアミノフェン注入と経口プラセボを48時間服用します
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参加者は、脊椎手術後2時間以内に合計8回（合計48時間）合計8回（合計48時間）、6時間ごとに1枚のプラセボ錠剤（タイレノールに合わせます）を口で服用します。
参加者は、6時間ごとに15分間にわたって静脈内注入により1000mgを摂取して、脊椎手術後2時間以内に合計8回（合計48時間）から始まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 疼痛強度スケール スコア
時間枠：術後の時間間隔: 2 時間 (ベースライン)、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用した術後の平均疼痛強度スコア (スケールの範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します)
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術後の時間間隔: 2 時間 (ベースライン)、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院まで手術後、最大10日間
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退院まで手術後、最大10日間
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手術後の最初の歩行する時間
時間枠：退院まで手術後、最大10日間
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退院まで手術後、最大10日間
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累積オピオイド消費
時間枠：退院まで手術後、最大10日間
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手術後に患者がとるすべてのオピオイド薬は、モルヒネ同等の用量に変換されます。
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退院まで手術後、最大10日間
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入場時の医療費
時間枠：退院まで手術後、最大10日間
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参加者の電子医療記録から得られた入院費用
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退院まで手術後、最大10日間
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治療関連の皮膚発疹を持つ参加者の数
時間枠：退院まで手術後、最大10日間、最初の方は
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臨床医の評価ごと
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退院まで手術後、最大10日間、最初の方は
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最初の追加のオピオイド薬の用量までの時間
時間枠：退院まで手術後、最大10日間
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スケジュールされていない参加者が要求した追加のオピオイド鎮痛剤
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退院まで手術後、最大10日間
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追加のオピオイド薬の総数
時間枠：退院まで手術後、最大10日間
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スケジュールされていない参加者が要求した追加のオピオイド鎮痛剤
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退院まで手術後、最大10日間
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生活の質 (EuroQol Questionaire) スケール スコア
時間枠：手術後48時間～1ヶ月以内
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参加者は、EuroQol-5D-5L アンケートを使用して自分の生活の質を評価します (1 ～ 5 のスケール、1 = 問題なし、5 = 深刻な問題)。
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手術後48時間～1ヶ月以内
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治療に関連した肝毒性のある参加者の数
時間枠：術後の時間間隔: 2 時間 (ベースライン)、24 時間、48 時間
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これら 4 つの臨床検査 (AST、ALT、INR、ビリルビン) のいずれかが正常範囲を超える値は、肝毒性とみなされます。
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術後の時間間隔: 2 時間 (ベースライン)、24 時間、48 時間
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患者全体評価スケールスコアの変化
時間枠：術後の時間間隔: 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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参加者は、5 段階リッカート尺度 (0 ～ 5 の範囲、1= 非常に良好、2= 良好、3= 普通、4= 不良、5= 非常に不良) で測定した全体的な健康状態を報告します。
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術後の時間間隔: 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Atman Desai, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月24日
最初の投稿 (推定)
2025年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。