Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální versus intravenózní acetaminofen při chirurgii bederní páteře

3. října 2025 aktualizováno: Atman Desai, Stanford University

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie porovnávající 48hodinovou pooperační podání perorálního versus intravenózní acetaminofen u pacientů podstupujících chirurgii fúze bederní páteře

Cílem této studie je porovnat, zda ústní nebo intravenózní acetaminofen funguje lépe pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících chirurgii fúze bederní páteře

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujte otevřenou bederní laminektomii a fúzní chirurgii (hladiny 1-3)
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí být schopen polykat pilulky

Kritéria pro vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace na acetaminofen
  • Nouzová chirurgie
  • Chronická bolest nesouvisející s chirurgickým zákrokem
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální acetaminofen 1000 mg
Účastníci berou perorální infuzi acetaminofenu a placeba po dobu 48 hodin do 2 hodin po operaci páteře
Lék: Acetaminofen perorální tablet
Účastníci berou 1000 mg ústy každých 6 hodin po celkem 8 dávkách (celkem 48 hodin), počínaje 2 hodiny po operaci páteře.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Infuze placeba
Účastníci berou 1000 mg placeba intravenózní infuzí po 15 minutách každých 6 hodin pro celkem 8 dávek (celkem 48 hodin) počínaje 2 hodiny po operaci páteře.
Experimentální: Intravenózní acetaminofen 1000 mg
Účastníci berou infuzi acetaminofenu a perorální placebo po dobu 48 hodin do 2 hodin po operaci páteře
Lék: Placebo orální tablet
Účastníci berou jednu tabletu s placebem (odpovídající Tylenolu) ústy každých 6 hodin po celkem 8 dávkách (celkem 48 hodin) od 2 hodin po operaci páteře.
Lék: Infuze acetaminofenu
Účastníci berou 1000 mg intravenózní infuzí po 15 minutách každých 6 hodin pro celkem 8 dávek (celkem 48 hodin) počínaje 2 hodiny po operaci páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka intenzity bolesti numerické hodnocení (NRS) Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Průměrná intenzita bolesti skóre po operaci pomocí 11-bodové numerické stupnice hodnocení (NRS) (stupnice se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre znamená vyšší bolest)
Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Čas do první ambulace po operaci
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Všechny opioidní léky, které pacient po operaci bere po operaci, budou přeměněny na dávku ekvivalentní morfinu.
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Náklady na zdravotní péči během přijetí
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Náklady na pobyt v nemocnici získané z elektronického lékařského záznamu účastníka
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Počet účastníků s kožní vyrážkou související s léčbou
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dní, podle toho, co je první
Hodnocení klinického lékaře
Po operaci až do propuštění, až 10 dní, podle toho, co je první
Čas do první další dávka léků na opioidy
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Další léky proti opioidy, podle požadavku účastníka, který není naplánován
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Celkový počet dodatečných dávek léků na opioidy
Časové okno: Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Další léky proti opioidy, podle požadavku účastníka, který není naplánován
Po operaci až do propuštění, až 10 dnů
Skóre měřítka kvality života (euroqol dotazníka)
Časové okno: 48 hodin, až 1 měsíc po operaci
Účastníci hodnotí kvalitu života pomocí dotazníku EUROQOL-5D-5L (měřítko od 1 do 5, 1 = žádný problém, 5 = závažný problém)
48 hodin, až 1 měsíc po operaci
Počet účastníků s jaterní toxicitou související s léčbou
Časové okno: Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 24 hodin, 48 hodin
Hodnoty nad normálním rozsahem pro kterýkoli z těchto čtyř laboratorních testů (AST, ALT, INR, BILIRUBIN) budou považovány za toxicitu jater
Pooperační časové intervaly: 2 hodiny (výchozí hodnota), 24 hodin, 48 hodin
Změna skóre stupnice globálního hodnocení pacienta
Časové okno: Pooperační časové intervaly: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Účastníci hlásí svou celkovou pohodu měřenou 5-bodovou Likertovou stupnicí (v rozmezí od 0-5, kde 1 = velmi dobře; 2 = studna; 3 = spravedlivé; 4 = chudé; a 5 = velmi chudé)
Pooperační časové intervaly: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atman Desai, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Acetaminofen perorální tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit