Oral versus intravenøs acetaminophen i korsryggkirurgi
3. oktober 2025 oppdatert av: Atman Desai, Stanford University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner 48 timers postoperativ administrering av oral versus intravenøs acetaminophen hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggfusjonskirurgi
Målet med denne studien er å sammenligne om oral eller intravenøs acetaminophen fungerer bedre for smertekontroll hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggradsfusjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlegg for åpen lumbal laminektomi og fusjonskirurgi (1-3 nivåer)
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Må kunne svelge piller
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for acetaminophen
- Akuttkirurgi
- Kronisk smerte uten tilknytning til kirurgi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral acetaminophen 1000 mg
Deltakerne tar oral acetaminophen og placebo -infusjon i 48 timer i løpet av 2 timer etter ryggkirurgi
|
Deltakerne tar 1000 mg gjennom munnen hver 6. time for totalt 8 doser (totalt 48 timer) som starter innen 2 timer etter ryggraden.
Andre navn:
Deltakerne tar 1000 mg placebo ved intravenøs infusjon over 15 minutter hver 6. time for totalt 8 doser (totalt 48 timer) som starter i løpet av 2 timer etter ryggraden.
|
|
Eksperimentell: Intravenøs acetaminophen 1000 mg
Deltakerne tar acetaminophen -infusjon og oral placebo i 48 timer i løpet av 2 timer etter ryggkirurgi
|
Deltakerne tar en placebo -tablett (matchbar til Tylenol) gjennom munnen hver 6. time for totalt 8 doser (totalt 48 timer) som starter innen 2 timer etter ryggraden.
Deltakerne tar 1000 mg ved intravenøs infusjon over 15 minutter hver 6. time for totalt 8 doser (48 timer totalt) som starter i løpet av 2 timer etter ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsskala score
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet score postoperativt ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala varierer fra 0 til 10, og høyere poengsum betyr høyere smerter)
|
Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
|
|
Tid til første ambulering etter operasjonen
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
|
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
Alle opioidmedisiner pasienten tar etter operasjonen vil bli konvertert til en morfinekvivalent dose.
|
Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
|
Helsetjenester under innleggelse
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
Kostnad for sykehusopphold hentet fra deltakerens elektroniske medisinske journal
|
Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert hudutslett
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager, avhengig av hva som er først
|
Per klinikervurdering
|
Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager, avhengig av hva som er først
|
|
Tid til først ekstra dose av opioidmedisinering
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
Ytterligere medisiner med opioid smertestillinger som etterspurt som ikke er planlagt
|
Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
|
Totalt antall tilleggsdoser for opioidemedisinering
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
Ytterligere medisiner med opioid smertestillinger som etterspurt som ikke er planlagt
|
Etter operasjonen til utskrivning, opptil 10 dager
|
|
Livskvalitet (Euroqol -spørreskjema) Skala score
Tidsramme: 48 timer, opptil 1 måned etter operasjonen
|
Deltakerne vurderer deres livskvalitet ved å bruke Euroqol-5D-5L-spørreskjemaet (skala fra 1 til 5, 1 = ikke noe problem, 5 = alvorlig problem)
|
48 timer, opptil 1 måned etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert levertoksisitet
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 24 timer, 48 timer
|
Verdier over normalområdet for noen av disse fire laboratorietestene (AST, ALT, INR, bilirubin) vil bli betraktet som levertoksisitet
|
Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 24 timer, 48 timer
|
|
Endring i pasientens globale vurderingsskala score
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Deltakerne rapporterer sin generelle velvære som målt med 5-punkts Likert-skala (alt fra 0-5, der 1 = veldig bra; 2 = brønn; 3 = rettferdig; 4 = dårlig; og 5 = veldig dårlig)
|
Postoperative tidsintervaller: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atman Desai, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .