Orale versus intraveneuze acetaminophen bij lumbale wervelkolomchirurgie
3 oktober 2025 bijgewerkt door: Atman Desai, Stanford University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin 48 uur postoperatieve toediening van orale versus intraveneuze acetaminophen wordt vergeleken bij patiënten die lumbale wervelkolomfusiechirurgie ondergaan
Het doel van deze studie is om te vergelijken of orale of intraveneuze acetaminophen beter werkt voor pijncontrole bij patiënten die lumbale wervelkolomfusiechirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plan voor open lumbale laminectomie en fusiechirurgie (1-3 niveaus)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet pillen kunnen doorslikken
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra -indicaties voor acetaminophen
- Noodoperatie
- Chronische pijn die geen verband houdt met een operatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale acetaminophen 1000 mg
Deelnemers nemen orale paracetamol en placebo -infusie gedurende 48 uur binnen 2 uur na hun wervelkolomoperatie
|
Deelnemers nemen elke 6 uur 1000 mg per mond voor een totaal van 8 doses (48 uur in totaal) vanaf 2 uur na hun wervelkolomoperatie.
Andere namen:
Deelnemers nemen 1000 mg placebo door intraveneuze infusie gedurende 15 minuten om de 6 uur voor een totaal van 8 doses (48 uur in totaal) vanaf 2 uur na hun wervelkolomoperatie.
|
|
Experimenteel: Intraveneuze acetaminophen 1000 mg
Deelnemers nemen Acetaminophen -infusie en orale placebo gedurende 48 uur binnen 2 uur na hun wervelkolomoperatie
|
Deelnemers nemen om de 6 uur een placebo -tablet (bij elkaar aan Tylenol) om de monding voor een totaal van 8 doses (48 uur in totaal) vanaf 2 uur na hun wervelkolomoperatie.
Deelnemers nemen 1000 mg door intraveneuze infusie gedurende 15 minuten om de 6 uur voor een totaal van 8 doses (48 uur in totaal) vanaf 2 uur na hun wervelkolomoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnintensiteitsschaalscore
Tijdsspanne: postoperatieve tijdsintervallen: 2 uur (basislijn), 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
Gemiddelde pijnintensiteitsscores postoperatief met behulp van een 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) (schaal varieert van 0 tot 10, en een hogere score betekent meer pijn)
|
postoperatieve tijdsintervallen: 2 uur (basislijn), 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
|
|
Tijd tot eerste ambulatie na de operatie
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
|
|
Cumulatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
Alle opioïde medicijnen die de patiënt na de operatie gebruikt, worden omgezet in een morfine -equivalente dosis.
|
Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
|
Gezondheidszorgkosten tijdens de toelating
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
Kosten van ziekenhuisverblijf verkregen uit het elektronische medische dossier van de deelnemer
|
Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde huiduitslag
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen, afhankelijk
|
Per clinicus beoordeling
|
Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen, afhankelijk
|
|
Tijd tot eerste extra dosis opioïdenmedicatie
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
Extra opioïde pijnmedicatie zoals gevraagd door de deelnemer die niet is gepland
|
Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
|
Totaal aantal extra opioïde medicatiedoses
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
Extra opioïde pijnmedicatie zoals gevraagd door de deelnemer die niet is gepland
|
Na de operatie tot ontslag, tot 10 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQol Questionaire) schaalscore
Tijdsspanne: 48 uur, tot 1 maand na de operatie
|
Deelnemers beoordelen hun kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5D-5L-vragenlijst (schaal van 1 tot 5, 1 = geen probleem, 5 = ernstig probleem)
|
48 uur, tot 1 maand na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde levertoxiciteit
Tijdsspanne: postoperatieve tijdsintervallen: 2 uur (basislijn), 24 uur, 48 uur
|
Waarden boven het normale bereik voor elk van deze vier laboratoriumtests (AST, ALT, INR, bilirubine) worden als levertoxiciteit beschouwd
|
postoperatieve tijdsintervallen: 2 uur (basislijn), 24 uur, 48 uur
|
|
Verandering in de score van de globale beoordelingsschaal van de patiënt
Tijdsspanne: postoperatieve tijdsintervallen: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
Deelnemers rapporteren hun algehele welzijn zoals gemeten op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0-5, waarbij 1=zeer goed; 2=goed; 3=redelijk; 4=slecht; en 5=zeer slecht)
|
postoperatieve tijdsintervallen: 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atman Desai, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .