Oral versus acetaminofeno intravenoso em cirurgia lombar na coluna
3 de outubro de 2025 atualizado por: Atman Desai, Stanford University
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, comparando a administração pós-operatória de 48 horas de acetaminofeno oral versus intravenosa em pacientes submetidos à cirurgia de fusão lombar
O objetivo deste estudo é comparar se o acetaminofeno oral ou intravenoso funciona melhor para o controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Planeje a laminectomia lombar aberta e a cirurgia de fusão (1-3 níveis)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ser capaz de engolir pílulas
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações médicas para acetaminofeno
- Cirurgia de emergência
- Dor crônica não relacionada à cirurgia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetaminofeno oral 1000mg
Os participantes tomam acetaminofeno e infusão de placebo por 48 horas dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna vertebral
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Os participantes tomam 1000 mg por via oral a cada 6 horas, para um total de 8 doses (48 horas no total), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna vertebral.
Outros nomes:
Os participantes tomam 1000 mg de placebo por infusão intravenosa em 15 minutos a cada 6 horas, para um total de 8 doses (total de 48 horas), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna.
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Experimental: Acetaminofeno intravenoso 1000mg
Os participantes tomam infusão de acetaminofeno e placebo oral por 48 horas dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna
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Os participantes tomam um comprimido de placebo (correspondente ao tylenol) por boca a cada 6 horas, para um total de 8 doses (total de 48 horas), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna vertebral.
Os participantes tomam 1000 mg por infusão intravenosa em 15 minutos a cada 6 horas, para um total de 8 doses (total de 48 horas), começando dentro de 2 horas após a cirurgia da coluna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pontuação da Escala de Intensidade da Dor
Prazo: intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (baseline), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Pontuações médias de intensidade de dor no pós-operatório usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (a escala varia de 0 a 10, e pontuação mais alta significa dor mais alta)
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intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (baseline), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Hora de Primeira Ambulação após a cirurgia
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Consumo cumulativo de opióides
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Todos os medicamentos opióides que o paciente toma após a cirurgia serão convertidos em uma dose equivalente a morfina.
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Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Custo de saúde durante a admissão
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Custo da internação hospitalar obtida do registro médico eletrônico do participante
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Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Número de participantes com erupção cutânea relacionada ao tratamento
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias, o que for primeiro
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Por avaliação clínica
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Após a cirurgia até a alta, até 10 dias, o que for primeiro
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Hora de primeira dose adicional de medicamentos para opióides
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Medicação adicional para dor opióide, conforme solicitado pelo participante, que não está agendado
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Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Número total de doses adicionais de medicamentos opióides
Prazo: Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Medicação adicional para dor opióide, conforme solicitado pelo participante, que não está agendado
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Após a cirurgia até a alta, até 10 dias
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Pontuação da escala de Qualidade de Vida (Questionário EuroQol)
Prazo: 48 horas, até 1 mês após a cirurgia
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Os participantes avaliam a sua qualidade de vida através do questionário EuroQol-5D-5L (escala de 1 a 5, 1 = sem problema, 5 = problema grave)
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48 horas, até 1 mês após a cirurgia
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Número de participantes com toxicidade hepática relacionada ao tratamento
Prazo: intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (linha de base), 24 horas, 48 horas
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Valores acima da faixa normal para qualquer um desses quatro testes laboratoriais (AST, ALT, INR, bilirrubina) serão considerados toxicidade hepática
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intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas (linha de base), 24 horas, 48 horas
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Mudança na pontuação da escala de avaliação global do paciente
Prazo: intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Os participantes relatam seu bem-estar geral medido por uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 a 5, onde 1=muito bem; 2=bom; 3=regular; 4=ruim; e 5=muito ruim)
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intervalos de tempo pós-operatório: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Atman Desai, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .