Acétaminophène oral et intraveineux en chirurgie de la colonne lombaire
3 octobre 2025 mis à jour par: Atman Desai, Stanford University
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, comparant l'administration postopératoire de 48 heures d'acétaminophène oral et intraveineuse chez les patients subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale lombaire
Le but de cette étude est de comparer si l'acétaminophène oral ou intraveineux fonctionne mieux pour le contrôle de la douleur chez les patients subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Planifier la laminectomie lombaire ouverte et la chirurgie de fusion (1-3 niveaux)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit être capable d'avaler des pilules
Critères d'exclusion:
- Contre-indications médicales à l'acétaminophène
- Chirurgie d'urgence
- Douleur chronique sans rapport sur la chirurgie
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène oral 1000 mg
Les participants prennent de l'acétaminophène oral et de la perfusion de placebo pendant 48 heures dans les 2 heures suivant leur chirurgie de la colonne vertébrale
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Les participants prennent 1000 mg par la bouche toutes les 6 heures pour un total de 8 doses (48 heures au total) à partir des 2 heures suivant leur intervention chirurgicale.
Autres noms:
Les participants prennent un placebo de 1000 mg par perfusion intraveineuse sur 15 minutes toutes les 6 heures pour un total de 8 doses (48 heures au total) à partir des 2 heures suivant leur intervention chirurgicale.
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Expérimental: Acétaminophène intraveineux 1000 mg
Les participants prennent une perfusion d'acétaminophène et un placebo oral pendant 48 heures dans les 2 heures suivant leur chirurgie de la colonne vertébrale
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Les participants prennent un comprimé de placebo (correspondable au Tylenol) par la bouche toutes les 6 heures pour un total de 8 doses (48 heures au total) à partir des 2 heures suivant leur chirurgie de la colonne vertébrale.
Les participants prennent 1000 mg par perfusion intraveineuse sur 15 minutes toutes les 6 heures pour un total de 8 doses (48 heures au total) à partir des 2 heures suivant leur chirurgie de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle d'intensité de la douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: intervalles de temps postopératoires : 2 heures (référence), 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
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Scores moyens d'intensité de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (l'échelle va de 0 à 10, et un score plus élevé signifie une douleur plus élevée)
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intervalles de temps postopératoires : 2 heures (référence), 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Il est temps de la première déambulation après la chirurgie
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Consommation d'opioïdes cumulative
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Tous les médicaments opioïdes que le patient prend après la chirurgie sera converti en dose équivalente à la morphine.
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Coût des soins de santé pendant l'admission
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Coût du séjour à l'hôpital obtenu dans le dossier médical électronique des participants
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Nombre de participants avec une éruption cutanée liée au traitement
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours, le premier est le premier
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Par évaluation du clinicien
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours, le premier est le premier
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Temps pour d'abord la dose de médicaments opioïdes supplémentaires
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Médication supplémentaire de la douleur opioïde demandée par le participant qui n'est pas programmé
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Nombre total de doses de médicaments opioïdes supplémentaires
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Médication supplémentaire de la douleur opioïde demandée par le participant qui n'est pas programmé
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Après la chirurgie jusqu'à la sortie, jusqu'à 10 jours
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Score à l’échelle de qualité de vie (EuroQol Questionnaire)
Délai: 48 heures, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Les participants évaluent leur qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQol-5D-5L (échelle de 1 à 5, 1 = pas de problème, 5 = problème grave)
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48 heures, jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Nombre de participants présentant une toxicité hépatique liée au traitement
Délai: intervalles de temps postopératoires : 2 heures (référence), 24 heures, 48 heures
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Les valeurs supérieures à la plage normale pour l'un de ces quatre tests de laboratoire (AST, ALT, INR, bilirubine) seront considérées comme une toxicité hépatique.
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intervalles de temps postopératoires : 2 heures (référence), 24 heures, 48 heures
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Modification du score de l'échelle d'évaluation globale du patient
Délai: intervalles de temps postopératoires : 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
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Les participants rapportent leur bien-être général tel que mesuré par une échelle de Likert à 5 points (allant de 0 à 5, où 1 = très bien ; 2 = bien ; 3 = passable ; 4 = mauvais ; et 5 = très mauvais).
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intervalles de temps postopératoires : 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atman Desai, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Première publication (Estimé)
2 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .