Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustnie a acetaminofen dożylnie w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

3 października 2025 zaktualizowane przez: Atman Desai, Stanford University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące 48-godzinne podawanie doustne a acetaminofen do dożylnego u pacjentów poddawanych operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego kręgosłupa

Celem tego badania jest porównanie, czy doustny lub dożylny acetaminofen działa lepiej pod kątem kontroli bólu u pacjentów poddawanych operacji fuzyjnej kręgosłupa lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planu otwartej laminektomii lędźwiowej i operacji fuzji (poziomy 1-3)
  • W stanie wydać pisemną świadomą zgodę
  • Musi być w stanie przełknąć tabletki

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania medyczne z acetaminofenem
  • Operacja awaryjna
  • Przewlekły ból niezwiązany z operacją
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny acetaminofen 1000 mg
Uczestnicy biorą doustne acetaminofen i infuzję placebo przez 48 godzin w ciągu 2 godzin po operacji kręgosłupa
Lek: Acetaminofen doustna tabletka
Uczestnicy biorą 1000 mg ustami co 6 godzin, łącznie 8 dawek (ogółem 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Infuzja placebo
Uczestnicy biorą 1000 mg placebo przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut co 6 godzin, łącznie 8 dawek (łącznie 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.
Eksperymentalny: Dożylne acetaminofen 1000 mg
Uczestnicy biorą wlew acetaminofenu i doustne placebo przez 48 godzin w ciągu 2 godzin po operacji kręgosłupa
Lek: placebo doustne tablet
Uczestnicy biorą jedną tabletkę placebo (pasującą do tylenolu) przez usta co 6 godzin, łącznie 8 dawek (łącznie 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.
Lek: Infuzja acetaminofenu
Uczestnicy przyjmują 1000 mg przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut co 6 godzin, łącznie 8 dawek (łącznie 48 godzin), zaczynając od 2 godzin po operacji kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Wynik w Skali Intensywności Bólu
Ramy czasowe: odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość wyjściowa), 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
Średnie natężenie bólu pooperacyjne oceniane przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (skala mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza większy ból)
odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość wyjściowa), 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Czas na pierwszą ambula po operacji
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Skumulowane zużycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Wszystkie leki opioidowe, które pacjent zabiera po operacji, zostaną przekształcone w równoważną morfinę dawkę.
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Koszt opieki zdrowotnej podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Koszt pobytu w szpitalu uzyskanym z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Liczba uczestników z wysypką skórną związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, do 10 dni, w zależności od tego, w zależności od tego
Na ocenę klinicysty
Po operacji do wypisu, do 10 dni, w zależności od tego, w zależności od tego
Czas na pierwsze dodatkowe dawkę leków opioidowych
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Dodatkowe leki przeciwbólowe opioidowe zgodnie z żądaniem uczestnika, który nie jest zaplanowany
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Całkowita liczba dodatkowych dawek leków opioidowych
Ramy czasowe: Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Dodatkowe leki przeciwbólowe opioidowe zgodnie z żądaniem uczestnika, który nie jest zaplanowany
Po operacji aż do wypisu, do 10 dni
Wynik w skali jakości życia (kwestionariusz EuroQol).
Ramy czasowe: 48 godzin, do 1 miesiąca po zabiegu
Uczestnicy oceniają jakość swojego życia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L (skala od 1 do 5, 1 = brak problemu, 5 = poważny problem)
48 godzin, do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło uszkodzenie wątroby związane z leczeniem
Ramy czasowe: odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość bazowa), 24 godziny, 48 godzin
Wartości powyżej normalnego zakresu któregokolwiek z tych czterech testów laboratoryjnych (AST, ALT, INR, bilirubina) będą uważane za toksyczne działanie na wątrobę
odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny (wartość bazowa), 24 godziny, 48 godzin
Zmiana wyniku w globalnej skali oceny pacjenta
Ramy czasowe: odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin
Uczestnicy zgłaszają swoje ogólne samopoczucie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 5, gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = przeciętnie, 4 = słabo i 5 = bardzo źle)
odstępy czasu pooperacyjnego: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Atman Desai, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Acetaminofen doustna tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj