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Orale versus intravenöse Paracetamol in der Lumbalwirbelsäuleoperation

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Atman Desai, Stanford University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der 48-stündige postoperative Verabreichung von oraler und intravenöser Paracetamol bei Patienten vergleicht

Das Ziel dieser Studie ist es zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plan für eine offene Lumballaminektomie und Fusionschirurgie (1-3 Spiegel)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
  • Muss in der Lage sein, Pillen zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen gegen Paracetamol
  • Notfalloperation
  • Chronische Schmerzen, die nicht mit der Operation zusammenhängen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Paracetamol 1000mg
Die Teilnehmer nehmen 48 Stunden innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation orales Paracetamol- und Placebo -Infusion ein
Arzneimittel: Acetaminophen oraler Tablette
Die Teilnehmer nehmen alle 6 Stunden für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden) innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 1000 mg Mund.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Placebo -Infusion
Die Teilnehmer nehmen durch innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 1000 mg Placebo durch intravenöse Infusion über 15 Minuten alle 6 Stunden für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden).
Experimental: Intravenöses Paracetamol 1000 mg
Die Teilnehmer nehmen 48 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 48 Stunden lang Paracetamol -Infusion und orales Placebo
Arzneimittel: Placebo Oral Tablet
Die Teilnehmer nehmen alle 6 Stunden eine Placebo -Tablette (Matchbar mit Tylenol) von Mund für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden) ab, die innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation beginnen.
Arzneimittel: Paracetaminophen -Infusion
Die Teilnehmer nehmen mit intravenöser Infusion über 15 Minuten alle 6 Stunden für insgesamt 8 Dosen (insgesamt 48 Stunden) innerhalb von 2 Stunden nach ihrer Wirbelsäulenoperation 1000 mg ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Mittlere Schmerzintensitätswerte nach der Operation mithilfe der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) (die Skala reicht von 0 bis 10, und ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen)
Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Zeit für die erste Ambulation nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Kumulatives Opioidkonsum
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Alle Opioidmedikamente, die der Patient nach der Operation einnimmt, werden in eine Morphinäquivalentdosis umgewandelt.
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Gesundheitskosten während des Eintritts
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Kosten für den Krankenhausaufenthalt aus der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers erhalten
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Hautausschlag
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage, je nachdem, was zuerst ist
Bewertung der Kliniker
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage, je nachdem, was zuerst ist
Zeit für die erste zusätzliche Opioid -Medikamentendosis
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Zusätzliche Opioidschmerzmedikamente, wie vom Teilnehmer angefordert, der nicht geplant ist
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Gesamtzahl der zusätzlichen Opioidmedikamentendosen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Zusätzliche Opioidschmerzmedikamente, wie vom Teilnehmer angefordert, der nicht geplant ist
Nach der Operation bis zur Entlassung bis zu 10 Tage
Skala zur Lebensqualität (EuroQol-Fragebogen).
Zeitfenster: 48 Stunden, bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Lebensqualität anhand des EuroQol-5D-5L-Fragebogens (Skala von 1 bis 5, 1 = kein Problem, 5 = schwerwiegendes Problem)
48 Stunden, bis zu 1 Monat nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Lebertoxizität
Zeitfenster: Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 24 Stunden, 48 Stunden
Werte über dem Normalbereich für einen dieser vier Labortests (AST, ALT, INR, Bilirubin) gelten als Lebertoxizität
Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden (Grundlinie), 24 Stunden, 48 Stunden
Änderung des Scores auf der globalen Bewertungsskala des Patienten
Zeitfenster: Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Die Teilnehmer geben ihr allgemeines Wohlbefinden an, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 5, wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = sehr schlecht).
Postoperative Zeitintervalle: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Atman Desai, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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