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Paracetamolo orale contro endovenoso nella chirurgia della colonna lombare

3 ottobre 2025 aggiornato da: Atman Desai, Stanford University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la somministrazione post-operatoria di 48 ore di paracetamolo orale rispetto a quello endovenoso in pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna lombare della colonna lombare

L'obiettivo di questo studio è di confrontare se il paracetamolo orale o endovenoso funziona meglio per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna lombare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pianificare la laminectomia lombare aperta e la chirurgia di fusione (1-3 livelli)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di deglutire le pillole

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche per il paracetamolo
  • Chirurgia di emergenza
  • Dolore cronico non correlato alla chirurgia
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene orale 1000mg
I partecipanti assumono paracetamolo orale e infusione di placebo per 48 ore entro 2 ore dopo la chirurgia della colonna vertebrale
Droga: Compressa orale acetaminofene
I partecipanti prendono 1000 mg di bocca ogni 6 ore per un totale di 8 dosi (48 ore in totale) a partire entro 2 ore dopo la chirurgia della colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Infusione di placebo
I partecipanti prendono 1000 mg di placebo per infusione per via endovenosa per 15 minuti ogni 6 ore per un totale di 8 dosi (48 ore in totale) a partire entro 2 ore dopo la chirurgia della colonna vertebrale.
Sperimentale: Acetaminofene per via endovenosa 1000mg
I partecipanti assumono infusione di paracetamolo e placebo orale per 48 ore entro 2 ore dopo la chirurgia della colonna vertebrale
Droga: Tablet orale placebo
I partecipanti prendono una tavoletta placebo (abbinabile a Tylenol) in bocca ogni 6 ore per un totale di 8 dosi (48 ore in totale) a partire entro 2 ore dopo la chirurgia della colonna vertebrale.
Droga: Infusione di paracetamolo
I partecipanti prendono 1000 mg per infusione endovenosa per 15 minuti ogni 6 ore per un totale di 8 dosi (48 ore in totale) a partire entro 2 ore dopo la chirurgia della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: intervalli di tempo postoperatori: 2 ore (baseline), 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
Punteggi medi dell'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (la scala varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica un dolore più elevato)
intervalli di tempo postoperatori: 2 ore (baseline), 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Tempo per la prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Tutti i farmaci da oppiacei che il paziente assume dopo l'intervento chirurgico verrà convertito in una dose equivalente alla morfina.
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Costo sanitario durante l'ammissione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Costo della degenza ospedaliera ottenuta dalla cartella clinica elettronica del partecipante
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con eruzione cutanea correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni, a seconda di quale sia il primo
Valutazione del medico
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni, a seconda di quale sia il primo
Tempo di prima dose di farmaci per oppiacei aggiuntivi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Ulteriori farmaci per antidolorifici da oppiacei come richiesto dal partecipante che non è programmato
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Numero totale di dosi aggiuntive per i farmaci per oppiacei
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Ulteriori farmaci per antidolorifici da oppiacei come richiesto dal partecipante che non è programmato
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, fino a 10 giorni
Punteggio della scala della qualità della vita (Questionario EuroQol).
Lasso di tempo: 48 ore, fino a 1 mese dopo l'intervento
I partecipanti valutano la loro qualità di vita utilizzando il questionario EuroQol-5D-5L (scala da 1 a 5, 1 = nessun problema, 5 = problema grave)
48 ore, fino a 1 mese dopo l'intervento
Numero di partecipanti con tossicità epatica correlata al trattamento
Lasso di tempo: intervalli di tempo postoperatori: 2 ore (baseline), 24 ore, 48 ore
I valori superiori al range normale per uno qualsiasi di questi quattro test di laboratorio (AST, ALT, INR, bilirubina) saranno considerati tossicità epatica
intervalli di tempo postoperatori: 2 ore (baseline), 24 ore, 48 ore
Variazione del punteggio della scala di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: intervalli di tempo postoperatori: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
I partecipanti riferiscono il loro benessere generale misurato mediante la scala Likert a 5 punti (da 0 a 5, dove 1=molto bene; 2=bene; 3=discreto; 4=scarso; e 5=molto scarso)
intervalli di tempo postoperatori: 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Atman Desai, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Compressa orale acetaminofene

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