Oral kontra intravenös acetaminophen i ryggradens kirurgi
3 oktober 2025 uppdaterad av: Atman Desai, Stanford University
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför 48-timmars postoperativ administration av oral kontra intravenös acetaminophen hos patienter som genomgår ryggradsfusionskirurgi
Målet med denna studie är att jämföra om oral eller intravenös acetaminophen fungerar bättre för smärtkontroll hos patienter som genomgår ryggradsfusionskirurgi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Planera för öppen ländryggen laminektomi och fusionskirurgi (1-3 nivåer)
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Måste kunna svälja piller
Uteslutningskriterier:
- Medicinska kontraindikationer till acetaminophen
- Akutoperation
- Kronisk smärta som inte är relaterad till operation
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral acetaminophen 1000 mg
Deltagarna tar oral acetaminophen och placebo -infusion i 48 timmar inom 2 timmar efter deras ryggradskirurgi
|
Deltagarna tar 1000 mg via munnen var sjätte timme för totalt 8 doser (totalt 48 timmar) med början inom 2 timmar efter ryggraden.
Andra namn:
Deltagarna tar 1000 mg placebo genom intravenös infusion under 15 minuter var sjätte timme för totalt 8 doser (48 timmar totalt) med början inom 2 timmar efter ryggraden.
|
|
Experimentell: Intravenös acetaminophen 1000 mg
Deltagarna tar acetaminopheninfusion och oral placebo i 48 timmar inom 2 timmar efter deras ryggradskirurgi
|
Deltagarna tar en placebo -tablett (matchbar till Tylenol) via munnen var 6: e timme för totalt 8 doser (48 timmar totalt) med början inom 2 timmar efter ryggraden.
Deltagarna tar 1000 mg genom intravenös infusion under 15 minuter var sjätte timme för totalt 8 doser (totalt 48 timmar) med början inom 2 timmar efter ryggraden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala (NRS) smärtintensitetsskala poäng
Tidsram: Postoperativa tidsintervall: 2 timmar (baslinje), 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
Genomsnittlig smärtintensitetsresultat postoperativt med hjälp av 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (skala varierar från 0 till 10, och högre poäng betyder högre smärta)
|
Postoperativa tidsintervall: 2 timmar (baslinje), 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhuslängd
Tidsram: Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
|
|
Tid till första ambulation efter operationen
Tidsram: Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
Alla opioidmediciner som patienten tar efter operationen kommer att omvandlas till en morfinekvivalent dos.
|
Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
|
Sjukvårdskostnad under inträde
Tidsram: Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
Kostnad för sjukhusvistelse erhållen från deltagarens elektroniska medicinska register
|
Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterat hudutslag
Tidsram: Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar, beroende på vad som är först
|
Per klinikerbedömning
|
Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar, beroende på vad som är först
|
|
Tid till första ytterligare opioidmedicineringsdos
Tidsram: Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
Ytterligare läkemedelsmedicinering som begärs av deltagaren som inte är schemalagd
|
Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
|
Totalt antal ytterligare opioidmedicineringsdoser
Tidsram: Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
Ytterligare läkemedelsmedicinering som begärs av deltagaren som inte är schemalagd
|
Efter operationen fram till urladdning, upp till tio dagar
|
|
Livskvalitet (Euroqol -frågeformulär) Skalapoäng
Tidsram: 48 timmar, upp till 1 månad efter operationen
|
Deltagarna betygsätter sin livskvalitet med EuroQOL-5D-5L-frågeformuläret (skala från 1 till 5, 1 = inga problem, 5 = allvarligt problem)
|
48 timmar, upp till 1 månad efter operationen
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad levertoxicitet
Tidsram: Postoperativa tidsintervall: 2 timmar (baslinje), 24 timmar, 48 timmar
|
Värden över det normala intervallet för något av dessa fyra laboratorietester (AST, ALT, INR, Bilirubin) kommer att betraktas som levertoxicitet
|
Postoperativa tidsintervall: 2 timmar (baslinje), 24 timmar, 48 timmar
|
|
Förändring i patientens globala bedömningsskala poäng
Tidsram: Postoperativa tidsintervall: 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
Deltagarna rapporterar sitt övergripande välbefinnande mätt med 5-punkts Likert-skala (allt från 0-5, där 1 = mycket bra; 2 = brunn; 3 = rättvis; 4 = dålig; och 5 = mycket dålig)
|
Postoperativa tidsintervall: 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atman Desai, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .