Orális és intravénás acetaminofén az ágyéki gerincműtétben
2025. október 3. frissítette: Atman Desai, Stanford University
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, összehasonlítva az orális és intravénás acetaminofén 48 órás posztoperatív beadását az ágyéki gerinc fúziós műtéten átesett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogy az orális vagy intravénás acetaminofén jobban működik -e a fájdalomcsillapításban az ágyéki gerinc fúziós műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A nyitott ágyéki laminectomia és fúziós műtét (1-3 szint) terve
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást biztosítani
- Képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére
Kizárási kritériumok:
- Az acetaminofén orvosi ellenjavallata
- Sürgősségi műtét
- A műtéthez nem kapcsolódó krónikus fájdalom
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális acetaminofén 1000 mg
A résztvevők orális acetaminofént és placebo infúziót szednek 48 órán keresztül a gerinc műtét utáni 2 órán belül
|
A résztvevők 6 óránként 1000 mg szájonként vesznek igénybe, összesen 8 adag (összesen 48 óra), a gerincműtét után 2 órán belül.
Más nevek:
A résztvevők 1000 mg placebót vesznek be intravénás infúzióval 6 óránként 15 percenként, összesen 8 adag (összesen 48 óra), a gerincműtét után 2 órán belül.
|
|
Kísérleti: Intravénás acetaminofen 1000 mg
A résztvevők acetaminofén infúziót és orális placebót 48 órán keresztül a gerincműtét után 2 órán belül vesznek
|
A résztvevők szájonként egy placebo tablettát (a Tylenol -hoz illeszthetők) 6 óránként szájonként vesznek igénybe, összesen 8 adag (összesen 48 óra), a gerincműtét után 2 órán belül.
A résztvevők 1000 mg -ot vesznek be intravénás infúzióval 6 óránként 15 percenként, összesen 8 adag (összesen 48 óra), a gerincműtét után 2 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitás skála pontszáma
Időkeret: Posztoperatív időintervallumok: 2 óra (kiindulási), 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
Az átlagos fájdalom intenzitási pontszáma műtét utáni 11-pontos numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával (a skála 0 és 10 között van, a magasabb pontszám magasabb fájdalmat jelent)
|
Posztoperatív időintervallumok: 2 óra (kiindulási), 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
|
|
Ideje a műtét utáni első ambulációnak
Időkeret: Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
|
|
Kumulatív opioid -fogyasztás
Időkeret: Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
Az összes opioid gyógyszer, amelyet a beteg a műtét után szed, morfin -ekvivalens dózissá alakul.
|
Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
|
Egészségügyi költségek a belépés során
Időkeret: Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
A kórházi tartózkodás költsége a résztvevő elektronikus orvosi nyilvántartásából szerezhető be
|
Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
|
A kezeléssel kapcsolatos bőrkiütéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Műtét után a kisülésig, akár 10 napig, attól függően, hogy melyik van az első
|
Klinikusok értékelése
|
Műtét után a kisülésig, akár 10 napig, attól függően, hogy melyik van az első
|
|
Ideje az első további opioid gyógyszeres dózishoz
Időkeret: Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
További opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyeket a résztvevő nem tervez
|
Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
|
További számú opioid gyógyszeres adagok száma
Időkeret: Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
További opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyeket a résztvevő nem tervez
|
Műtét után a kisülésig, legfeljebb 10 napig
|
|
Az életminőség (Euroqol kérdőív) skála pontszám
Időkeret: 48 óra, legfeljebb 1 hónapos műtét után
|
A résztvevők életminőségüket az EuroQol-5D-5L kérdőív segítségével értékelik (skála 1-től 5-ig, 1 = nincs probléma, 5 = súlyos probléma)
|
48 óra, legfeljebb 1 hónapos műtét után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos májtoxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Posztoperatív időintervallumok: 2 óra (kiindulási), 24 óra, 48 óra
|
A négy laboratóriumi teszt bármelyikének (AST, ALT, INR, Bilirubin) a normál tartomány feletti értékeket máj toxicitásnak tekintik
|
Posztoperatív időintervallumok: 2 óra (kiindulási), 24 óra, 48 óra
|
|
Változás a beteg globális értékelési skálájának pontszámában
Időkeret: Posztoperatív időintervallumok: 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
A résztvevők az 5-pontos Likert skálán mérve az általános jólétüket (0-5-ig, ahol 1 = nagyon jól; 2 = well; 3 = tisztességes; 4 = szegény; és 5 = nagyon szegény)
|
Posztoperatív időintervallumok: 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atman Desai, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 82641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .