腰椎手术中的口服与静脉注射对乙酰氨基酚
2025年10月3日 更新者：Atman Desai、Stanford University
一项随机，双盲，安慰剂对照试验比较了接受腰椎脊柱融合手术的患者的48小时术后口服和静脉内对乙酰氨基酚的术后给药
这项研究的目的是比较口服或静脉注射对乙酰氨基酚在接受腰椎脊柱融合手术的患者中是否更能控制疼痛
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开放腰椎切除术和融合手术的计划（1-3级）
- 能够提供书面知情同意书
- 必须能够吞下药丸
排除标准：
- 对乙酰氨基酚的医学禁忌症
- 急诊手术
- 慢性疼痛与手术无关
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服对乙酰氨基酚1000mg
参与者在脊柱手术后2小时内服用口服对乙酰氨基酚和安慰剂输注48小时
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参与者每6小时每6小时嘴一次，在脊柱手术后2小时内开始总共8剂（48小时）。
其他名称：
参与者每6小时在每6小时内通过静脉输液进行1000毫克的安慰剂，在脊柱手术后2小时内开始总共8剂（48小时）。
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实验性的：静脉注射对乙酰氨基酚1000mg
参与者在脊柱手术后2小时内接受对乙酰氨基酚的输注和口服安慰剂48小时
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参与者每6小时接受一次安慰剂片剂（与泰诺相匹配），在脊柱手术后2小时内开始每6小时，总共8剂（48小时）。
参与者每6小时通过静脉输注1000毫克，在脊柱手术后2小时内开始每6小时15分钟，总共8剂（48小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 疼痛强度量表评分
大体时间：术后时间间隔：2小时（基线）、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时
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术后平均疼痛强度评分采用 11 点数字评定量表 (NRS)（评分范围从 0 到 10，分数越高意味着疼痛程度越高）
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术后时间间隔：2小时（基线）、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：手术直到出院后，最多10天
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手术直到出院后，最多10天
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手术后首次移动的时间
大体时间：手术直到出院后，最多10天
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手术直到出院后，最多10天
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累积阿片类药物消耗
大体时间：手术直到出院后，最多10天
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患者手术后服用的所有阿片类药物将转换为吗啡当量的剂量。
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手术直到出院后，最多10天
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入院期间的医疗保健费用
大体时间：手术直到出院后，最多10天
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从参与者的电子病历中获得的住院费用
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手术直到出院后，最多10天
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与治疗相关的皮疹的参与者数量
大体时间：手术直到出院后，最多10天，以先到者为准
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根据临床医生评估
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手术直到出院后，最多10天，以先到者为准
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是时候首先额外的阿片类药物剂量
大体时间：手术直到出院后，最多10天
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根据参与者要求的其他阿片类止痛药
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手术直到出院后，最多10天
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额外的阿片类药物剂量的总数
大体时间：手术直到出院后，最多10天
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根据参与者要求的其他阿片类止痛药
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手术直到出院后，最多10天
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生活质量（EuroQol 问卷）量表评分
大体时间：术后48小时，最长1个月
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参与者使用 EuroQol-5D-5L 问卷对他们的生活质量进行评分（等级从 1 到 5，1 = 没有问题，5 = 严重问题）
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术后48小时，最长1个月
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患有治疗相关肝毒性的参与者人数
大体时间：术后时间间隔：2小时（基线）、24小时、48小时
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这四项实验室测试（AST、ALT、INR、胆红素）中任何一项的值高于正常范围将被视为肝毒性
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术后时间间隔：2小时（基线）、24小时、48小时
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患者整体评估量表分数的变化
大体时间：术后时间间隔：2小时、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时
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参与者报告他们的整体健康状况，采用 5 点李克特量表（范围为 0-5，其中 1=非常好；2=良好；3=一般；4=差；5=非常差）
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术后时间间隔：2小时、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atman Desai, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月24日
首次发布 (估计的)
2025年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月3日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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