Acetaminofeno oral versus intravenoso en cirugía de columna lumbar
3 de octubre de 2025 actualizado por: Atman Desai, Stanford University
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la administración postoperatoria de 48 horas de acetaminofeno oral versus intravenoso en pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar
El objetivo de este estudio es comparar si el acetaminofeno oral o intravenoso funciona mejor para el control del dolor en pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plan para la laminectomía lumbar abierta y la cirugía de fusión (niveles 1-3)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe poder tragar pastillas
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas al acetaminofeno
- Cirugía de emergencia
- Dolor crónico no relacionado con la cirugía
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén oral 1000mg
Los participantes toman infusión oral de acetaminofeno y placebo durante 48 horas dentro de las 2 horas posteriores a su cirugía de columna vertebral
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Los participantes toman 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de la columna vertebral.
Otros nombres:
Los participantes toman placebo de 1000 mg por infusión intravenosa durante 15 minutos cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de la columna vertebral.
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Experimental: Acetaminofeno intravenoso 1000mg
Los participantes toman infusión de acetaminofén y placebo oral durante 48 horas dentro de las 2 horas posteriores a su cirugía de columna vertebral
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Los participantes toman una tableta placebo (combinable con tylenol) por vía oral cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de columna.
Los participantes toman 1000 mg por infusión intravenosa durante 15 minutos cada 6 horas durante un total de 8 dosis (48 horas en total) a partir de las 2 horas posteriores a la cirugía de la columna vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación de la escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (línea de base), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas.
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Puntuaciones medias de intensidad del dolor posoperatoriamente utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (la escala varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa mayor dolor)
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Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (línea de base), 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Tiempo hasta la primera ambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Consumo de opioides acumulativos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Todos los medicamentos opioides que el paciente toma después de la cirugía se convertirá en una dosis equivalente de morfina.
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Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Costo de atención médica durante la admisión
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Costo de la estadía en el hospital obtenida del registro médico electrónico del participante
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Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Número de participantes con erupción cutánea relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días, lo que sea primero
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Por evaluación clínica
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Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días, lo que sea primero
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Tiempo hasta la primera dosis adicional de medicación opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Medicamento de dolor opioide adicional según lo solicite el participante que no está programado
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Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Número total de dosis adicionales de medicación opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Medicamento de dolor opioide adicional según lo solicite el participante que no está programado
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Después de la cirugía hasta el alta, hasta 10 días
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Puntuación de la escala de calidad de vida (cuestionario EuroQol)
Periodo de tiempo: 48 horas, hasta 1 mes después de la cirugía
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Los participantes califican su calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol-5D-5L (escala de 1 a 5, 1 = sin problema, 5 = problema grave)
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48 horas, hasta 1 mes después de la cirugía
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Número de participantes con toxicidad hepática relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (valor inicial), 24 horas, 48 horas.
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Los valores por encima del rango normal para cualquiera de estas cuatro pruebas de laboratorio (AST, ALT, INR, bilirrubina) se considerarán toxicidad hepática.
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Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas (valor inicial), 24 horas, 48 horas.
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas.
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Los participantes informan su bienestar general medido mediante una escala Likert de 5 puntos (que van de 0 a 5, donde 1 = muy bien; 2 = bien; 3 = regular; 4 = pobre; y 5 = muy pobre).
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Intervalos de tiempo postoperatorio: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atman Desai, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .