Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral versus intravenøs acetaminophen i lændehvirvelsøjleoperation

3. oktober 2025 opdateret af: Atman Desai, Stanford University

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner 48-timers postoperativ administration af oral kontra intravenøs acetaminophen hos patienter, der gennemgår lumbale rygsøjlefusionskirurgi

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne, om oral eller intravenøs acetaminophen fungerer bedre til smertekontrol hos patienter, der gennemgår lumbale rygsøjlefusionskirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Plan for åben lænden laminektomi og fusionskirurgi (1-3 niveauer)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være i stand til at sluge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til acetaminophen
  • Nødkirurgi
  • Kronisk smerte, der ikke er relateret til operation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral acetaminophen 1000 mg
Deltagerne tager oral acetaminophen og placebo -infusion i 48 timer inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation
Medicin: Acetaminophen oral tablet
Deltagerne tager 1000 mg gennem munden hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygkirurgi.
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Placebo -infusion
Deltagerne tager 1000 mg placebo ved intravenøs infusion over 15 minutter hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation.
Eksperimentel: Intravenøs acetaminophen 1000 mg
Deltagerne tager acetaminophen -infusion og oral placebo i 48 timer inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation
Medicin: Placebo Oral Tablet
Deltagerne tager en placebo -tablet (matchbar til Tylenol) via munden hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation.
Medicin: Acetaminophen -infusion
Deltagerne tager 1000 mg ved intravenøs infusion over 15 minutter hver 6. time for i alt 8 doser (48 timer i alt), der starter inden for 2 timer efter deres rygsøjleoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsskala score
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Gennemsnitlig smerteintensitetsresultater postoperativt ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala varierer fra 0 til 10, og højere score betyder højere smerte)
Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Tid til første ambulation efter operationen
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Alle opioidmedicin, som patienten tager efter operationen, konverteres til en morfinækvivalent dosis.
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Omkostninger til sundhedsydelser under optagelse
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Omkostninger ved hospitalets ophold opnået fra deltagerens elektroniske medicinske rekord
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Antal deltagere med behandlingsrelateret hududslæt
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage, alt efter hvad der er først
Pr. Klinikervurdering
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage, alt efter hvad der er først
Tid til første yderligere dosis af opioidmedicin
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Yderligere opioid smertemedicin som anmodet af deltageren, som ikke er planlagt
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Samlet antal yderligere opioidmedicinske doser
Tidsramme: Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Yderligere opioid smertemedicin som anmodet af deltageren, som ikke er planlagt
Efter operation indtil udskrivning, op til 10 dage
Livskvalitet (Euroqol Spechaire) skala score
Tidsramme: 48 timer, op til 1 måned efter operationen
Deltagerne vurderer deres livskvalitet ved hjælp af Euroqol-5D-5L-spørgeskemaet (skala fra 1 til 5, 1 = intet problem, 5 = alvorligt problem)
48 timer, op til 1 måned efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelateret lever toksicitet
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 24 timer, 48 timer
Værdier over det normale interval for nogen af ​​disse fire laboratorieundersøgelser (AST, ALT, INR, Bilirubin) vil blive betragtet som lever -toksicitet
Postoperative tidsintervaller: 2 timer (baseline), 24 timer, 48 timer
Ændring i patientens globale vurderingsskala score
Tidsramme: Postoperative tidsintervaller: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Deltagerne rapporterer deres overordnede velvære målt ved 5-punkts Likert-skala (lige fra 0-5, hvor 1 = meget godt; 2 = godt; 3 = fair; 4 = fattige; og 5 = meget dårlig)
Postoperative tidsintervaller: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atman Desai, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Acetaminophen oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner