Oraalinen vs. laskimonsisäinen asetaminofeeni lannerangan leikkauksessa
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Atman Desai, Stanford University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oraalisen verrattuna suonensisäisen asetaminofeenin leikkauksen jälkeisen 48 tunnin leikkauksen jälkeen potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata, toimiiko oraalinen vai laskimonsisäinen asetaminofeeni paremmin kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele avoimen lannerangan laminektomiaa ja fuusioleikkausta (1-3 tasoa)
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On kyettävä nielemään pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Asetaminofeenin lääketieteelliset vasta -aineet
- Hätäleikkaus
- Krooninen kipu, joka ei liity leikkaukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oraalinen asetaminofeeni 1000mg
Osallistujat vievät oraalista asetaminofeenia ja plasebo -infuusiota 48 tunnin ajan 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat vievät 1000 mg suun kautta 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat ottavat 1000 mg lumelääkettä laskimonsisäisellä infuusiolla 15 minuutin välein 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluttua selkärangan leikkauksesta.
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni 1000 mg
Osallistujat vievät asetaminofeeni -infuusion ja oraalisen lumelääkkeen 48 tunnin ajan 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat ottavat yhden lumelääketabletin (sovitettavissa Tylenoliin) suun kautta 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluessa selkärangan leikkauksen jälkeen.
Osallistujat ottavat 1000 mg laskimonsisäisellä infuusiolla 15 minuutin välein 6 tunnin välein yhteensä 8 annosta (yhteensä 48 tuntia) alkaen 2 tunnin kuluttua selkärangan leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Keskimääräinen kivun voimakkuuspiste on leikkauksen jälkeen käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa (NRS) (asteikko vaihtelee välillä 0-10 ja korkeampi pisteet korkeampi kipu)
|
Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
|
|
Aika ensin ambulaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
|
|
Kumulatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
Kaikki potilaan opioidilääkkeet leikkauksen jälkeen muuttuu morfiinikekvivalentti annokseksi.
|
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
|
Terveydenhuollon kustannukset pääsyn aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
Sairaalahoidon kustannukset, jotka on saatu osallistujan sähköisestä sairauskertomuksesta
|
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyvä ihottuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
|
Kliinikon arviointi
|
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen
|
|
Aika ensimmäiseen ylimääräiseen opioidilääkitysannokseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
Lisäopioidikipulääkkeitä osallistujan pyynnön mukaisesti, jota ei ole suunniteltu
|
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
|
Ylimääräisten opioidilääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
Lisäopioidikipulääkkeitä osallistujan pyynnön mukaisesti, jota ei ole suunniteltu
|
Leikkauksen jälkeen purkautumiseen saakka, jopa 10 päivää
|
|
Elämänlaatu (Euroqol kyselylomakkeet) Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat elämänlaatua käyttämällä Euroqol-5D-5L-kyselylomaketta (asteikko 1-5, 1 = ei ongelmaa, 5 = vaikea ongelma)
|
48 tuntia, jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä maksasäksisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 24 tuntia, 48 tuntia
|
Arvot normaalin alueen yläpuolella mille tahansa näistä neljästä laboratoriotestistä (AST, ALT, INR, bilirubiini) pidetään maksan myrkyllisyytenä
|
Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia (lähtötaso), 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Muutos potilaan globaalissa arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Osallistujat ilmoittavat yleisen hyvinvointinsa mitattuna 5-pisteisellä Likert-asteikolla (välillä 0-5, missä 1 = erittäin hyvin; 2 = kaivo; 3 = reilu; 4 = huono; ja 5 = erittäin huono)
|
Leikkauksen jälkeiset aikavälit: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atman Desai, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .