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요추 척추 수술에서 경구 대 정맥 내 아세트 아미노펜

2025년 10월 3일 업데이트: Atman Desai, Stanford University

요추 척추 융합 수술을받는 환자에서 경구 대 정맥 외 아세트 아미노펜의 48 시간 수술 후 48 시간의 수술 후 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

이 연구의 목표는 요추 척추 융합 수술을받는 환자에서 경구 또는 정맥 내 아세트 아미노펜이 통증 조절에 더 잘 작동하는지 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 개방 요추 층 절제술 및 융합 수술 계획 (1-3 수준)
  • 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 약을 삼킬 수 있어야합니다

제외 기준 :

  • 아세트 아미노펜에 대한 의학적 금기 사항
  • 응급 수술
  • 수술과 관련이없는 만성 통증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경구 아세트 아미노펜 1000mg
참가자는 척추 수술 후 2 시간 이내에 48 시간 동안 구강 아세트보 펜 및 위약 주입을 복용합니다.
의약품: 아세트 아미노펜 경구 정제
참가자는 척추 수술 후 2 시간 이내에 시작하여 총 8 회 복용량 (총 48 시간)에 대해 6 시간마다 1000mg을 입을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 위약 주입
참가자는 척추 수술 후 2 시간 이내에 시작하여 총 8 회 용량 (총 48 시간)에 대해 6 시간마다 15 분마다 정맥 주입으로 1000mg 위약을 복용합니다.
실험적: 정맥 내 아세트 아미노펜 1000mg
참가자는 척추 수술 후 2 시간 이내에 48 시간 동안 아세트 아미노펜 주입 및 경구 위약을 복용합니다.
의약품: 위약 경구 정제
참가자는 척추 수술 후 2 시간 이내에 시작하여 총 8 회 복용량 (총 48 시간)에 대해 6 시간마다 1 개의 위약 정제 (Tylenol과 일치)를 입을 수 있습니다.
의약품: 아세트 아미노펜 주입
참가자는 척추 수술 후 2 시간 이내에 시작하여 총 8 회 용량 (총 48 시간)에 대해 6 시간마다 15 분마다 정맥 주입으로 1000mg을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(수치 평가 척도) 통증 강도 척도 점수
기간: 수술 후 시간 간격: 2시간(기준), 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 수술 후 평균 통증 강도 점수(척도 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미함)
수술 후 시간 간격: 2시간(기준), 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원까지 수술 후 최대 10 일
퇴원까지 수술 후 최대 10 일
수술 후 첫 번째 야영 시간
기간: 퇴원까지 수술 후 최대 10 일
퇴원까지 수술 후 최대 10 일
누적 오피오이드 소비
기간: 퇴원까지 수술 후 최대 10 일
수술 후 환자가 복용하는 모든 오피오이드 약물은 모르핀 등가 용량으로 전환됩니다.
퇴원까지 수술 후 최대 10 일
입원 중 의료 비용
기간: 퇴원까지 수술 후 최대 10 일
참가자의 전자 의료 기록에서 얻은 입원 비용
퇴원까지 수술 후 최대 10 일
치료 관련 피부 발진이있는 참가자 수
기간: 퇴원까지 수술 후, 최대 10 일, 첫 번째는 무엇보다
임상의 평가 당
퇴원까지 수술 후, 최대 10 일, 첫 번째는 무엇보다
첫 번째 추가 오피오이드 약물 복용량까지의 시간
기간: 퇴원까지 수술 후 최대 10 일
예약되지 않은 참가자가 요청한 추가 오피오이드 진통제
퇴원까지 수술 후 최대 10 일
추가 오피오이드 약물 복용량의 총 수
기간: 퇴원까지 수술 후 최대 10 일
예약되지 않은 참가자가 요청한 추가 오피오이드 진통제
퇴원까지 수술 후 최대 10 일
삶의 질(EuroQol 설문지) 척도 점수
기간: 수술 후 48시간, 최대 1개월
참가자들은 EuroQol-5D-5L 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다(1~5점 척도, 1 = 문제 없음, 5 = 심각한 문제)
수술 후 48시간, 최대 1개월
치료 관련 간 독성이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 시간 간격: 2시간(기준), 24시간, 48시간
이러한 4가지 실험실 테스트(AST, ALT, INR, 빌리루빈) 중 정상 범위를 초과하는 값은 간 독성으로 간주됩니다.
수술 후 시간 간격: 2시간(기준), 24시간, 48시간
환자 전체 평가 척도 점수의 변화
기간: 수술 후 시간 간격: 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간
참가자들은 5점 Likert 척도(0~5 범위, 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)로 측정된 전반적인 웰빙을 보고합니다.
수술 후 시간 간격: 2시간, 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Atman Desai, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 82641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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