Оральный против внутривенного ацетаминофена в поясничной хирургии позвоночника
3 октября 2025 г. обновлено: Atman Desai, Stanford University
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее 48-часовое послеоперационное введение перорального и внутривенного ацетаминофена у пациентов, перенесших поясничный слияние позвоночника
Цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить, лучше ли оральный или внутривенное ацетаминофен лучше для контроля боли у пациентов, перенесших поясничный
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- План открытой поясничной ламиниэктомии и хирургии слияния (1-3 уровня)
- Способен предоставить письменное информированное согласие
- Должен быть в состоянии глотать таблетки
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к ацетаминофену
- Экстренная хирургия
- Хроническая боль не связана с операцией
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оральный ацетаминофен 1000 мг
Участники принимают пероральный ацетаминофен и инфузию плацебо в течение 48 часов в течение 2 часов после операции на позвоночнике
|
Участники берут 1000 мг по рту каждые 6 часов в общей сложности 8 доз (всего 48 часов), начиная через 2 часа после операции на позвоночнике.
Другие имена:
Участники берут 1000 мг плацебо по внутривенной инфузии более 15 минут каждые 6 часов в общей сложности 8 доз (всего 48 часов), начиная в течение 2 часов после операции на позвоночнике.
|
|
Экспериментальный: Внутривенное ацетаминофен 1000 мг
Участники берут инфузию ацетаминофена и пероральный плацебо в течение 48 часов в течение 2 часов после операции на позвоночнике
|
Участники берут одну таблетку плацебо (соответствуют талонолу) в рот каждые 6 часов в общей сложности 8 доз (всего 48 часов), начиная через 2 часа после операции на позвоночнике.
Участники берут 1000 мг по внутривенной инфузии более 15 минут каждые 6 часов, в общей сложности 8 доз (всего 48 часов), начиная с 2 часов после операции на позвоночнике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка по шкале интенсивности боли
Временное ограничение: послеоперационные временные интервалы: 2 часа (исходный уровень), 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов.
|
Средняя оценка интенсивности боли после операции с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (шкала варьируется от 0 до 10, более высокий балл означает более сильную боль)
|
послеоперационные временные интервалы: 2 часа (исходный уровень), 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После операции до выписки, до 10 дней
|
После операции до выписки, до 10 дней
|
|
|
Время до первой передвижения после операции
Временное ограничение: После операции до выписки, до 10 дней
|
После операции до выписки, до 10 дней
|
|
|
Кумулятивное потребление опиоидов
Временное ограничение: После операции до выписки, до 10 дней
|
Все опиоидные препараты, которые пациент принимает после операции, будут преобразованы в эквивалентную дозу морфина.
|
После операции до выписки, до 10 дней
|
|
Стоимость здравоохранения во время поступления
Временное ограничение: После операции до выписки, до 10 дней
|
Стоимость пребывания в больнице, полученная из электронных медицинских карт участника
|
После операции до выписки, до 10 дней
|
|
Количество участников с кожной сыпью, связанной с лечением
Временное ограничение: После операции до выписки, до 10 дней, в зависимости от того, что
|
За оценку клинициста
|
После операции до выписки, до 10 дней, в зависимости от того, что
|
|
Время до первой дополнительной дозы опиоидных лекарств
Временное ограничение: После операции до выписки, до 10 дней
|
Дополнительные опиоидные обезболивающие препараты по запросу участника, которые не запланированы
|
После операции до выписки, до 10 дней
|
|
Общее количество дополнительных доз опиоидных лекарств
Временное ограничение: После операции до выписки, до 10 дней
|
Дополнительные опиоидные обезболивающие препараты по запросу участника, которые не запланированы
|
После операции до выписки, до 10 дней
|
|
Оценка качества жизни (опросник EuroQol)
Временное ограничение: 48 часов, до 1 месяца после операции
|
Участники оценивают качество своей жизни с помощью опросника EuroQol-5D-5L (шкала от 1 до 5, 1 = нет проблем, 5 = серьезная проблема).
|
48 часов, до 1 месяца после операции
|
|
Число участников с печеночной токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: послеоперационные временные интервалы: 2 часа (исходный уровень), 24 часа, 48 часов.
|
Значения любого из этих четырех лабораторных тестов (АСТ, АЛТ, МНО, билирубин) выше нормального диапазона будут расцениваться как печеночная токсичность.
|
послеоперационные временные интервалы: 2 часа (исходный уровень), 24 часа, 48 часов.
|
|
Изменение показателя по шкале глобальной оценки пациентов
Временное ограничение: послеоперационные интервалы: 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов.
|
Участники сообщают о своем общем благополучии по 5-балльной шкале Лайкерта (в диапазоне от 0 до 5, где 1 = очень хорошо; 2 = хорошо; 3 = удовлетворительно; 4 = плохо; и 5 = очень плохо).
|
послеоперационные интервалы: 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atman Desai, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .