ルートカバレッジ手順のためのMicroDerm
2025年11月24日 更新者：Ohio State University
ルートカバレッジ手順のための微小な網膜皮膚真皮マトリックス
このランダム化されたパイロット研究は、創傷治癒、根被覆率、外科部位の歯肉組織被覆率、部位への血流、および患者の快適性について、無細胞性真皮マトリックス（ADM）と微小なアセルラー皮膚マトリックス（MADM）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
歯周手術の技術と材料の進歩は、患者の歯の健康を改善するために継続的に進行しています。
口の別の部位からの患者自身の歯肉組織は、移植片[上皮結合組織移植片（SCTG）]としての歯根の覆いと歯周組織の増加のベンチマークのままですが、この外科的方法には欠点があります。
この外科的方法の不利な点の1つは、患者が2つの手術部位を持ち、1つは移植片用、もう1つは露出した根のカバレッジ用です。
別の欠点は、複数の露出した根を覆うために口の屋根に組織が限られていることです。これは、露出したすべての根を覆うための複数の手術を意味します。
25年以上にわたり、無細胞皮膚マトリックス（ADM）を使用した結合組織移植手術は、患者自身の組織を使用して組織移植片の代替として機能してきました。
ADMは、口の別の部分から組織を摂取するのを避けるためにガム手術でよく使用される加工材料です）ADMは、GUM組織の安定性とゲインについてSCTGと一致しない場合がありますが、ADMはSCTGの実行可能な代替手段のままです。
最近、治癒を促進し、外科的転帰を改善するために、新しいADM [微小な無細胞真皮マトリックス（MADM）]が開発されました。
このランダム化されたパイロット研究では、創傷治癒、根の覆い、外科部位の歯肉組織のカバレッジ、部位への血流、および患者の快適さについてADMとMADMを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University College of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ガム組織の景気後退のために組織移植を必要とする18歳以上の参加者。
除外基準：
- 現在の喫煙者またはニコチン補充製品のユーザー
- 糖尿病患者（HBA1C> 5.6％）
- 妊娠または授乳中の女性
- 以前の軟部組織移植片を持つ手術部位。
- ビスホスホネート療法の病歴、悪性腫瘍のための頭頸部領域の放射線療法、または悪性腫瘍の治療のための化学療法の患者
- 抗凝固薬と抗血小板薬を服用している患者。
- 禁忌の患者、例えば、研究で使用されている薬物のいずれかについて、アレルギー（ベンゾカイン、リドカイン、クロルヘキシジンすすぎ、イブプロフェン））
- 貧弱な口腔衛生（PII> 2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：madm
この腕の被験者は、軟部組織移植材としてマイクロダームを受け取ります
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Microdermは、寄付されたヒト組織から供給された無細胞真皮マトリックスです。
Cytoplast™Microdermはマイクロサーフェスです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アドバン
このグループの患者は、軟部組織移植材として同種菌を受け取ります
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Allodermは、生物学的成分と真皮マトリックスの構造を保存しながら細胞を除去するために加工された、寄付された同種移植片ヒト真皮から作られた組織移植片を使用する準備ができています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的な根の被覆率（パーセンテージ）
時間枠：登録から結合組織移植手術後最長1年まで。
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新しい微細表面無細胞真皮マトリックス (mADM) または無細胞真皮マトリックス (ADM) を使用した根被覆処置による創傷治癒と根被覆の増加を比較します。
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登録から結合組織移植手術後最長1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が感じる快適さと審美的な結果
時間枠：登録から結合組織移植手術後最長1年まで。
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痛み用のビジュアル アナログ スケール (VAS) と美観用の VAS を使用することで、患者は手術後のさまざまな時点で手術部位の快適さと外観に気づくでしょう。
痛みのスケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できるよりひどい痛み) までです。
美しさのスケールは 0 (期待を満たしていない/不自然に見える/改善なし) ～ 10 (完璧/自然/大幅な改善) です。
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登録から結合組織移植手術後最長1年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片内の血液灌流
時間枠：登録から結合組織移植手術後最長1年まで。
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レーザースペックルコントラストイメージング (LASCA) の使用により、歯肉組織/移植片領域の表面の血液灌流が記録されます。
LASCA は、移動する赤血球の影響を受ける、レーザーで生成されたスペックル パターンの変動を分析することにより、リアルタイムで血流をマッピングする非侵襲的技術です。
この方法は 2 次元の灌流マップを提供するため、造影剤を使用せずに組織や臓器の血流を研究およびモニタリングするのに役立ちます。
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登録から結合組織移植手術後最長1年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月24日
最初の投稿 (推定)
2025年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。