Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microderma per le procedure di copertura della radice

24 novembre 2025 aggiornato da: Ohio State University

Matrice dermica acellulare microcellulare per le procedure di copertura delle radici

Questo studio pilota randomizzato confronterà la matrice dermica acellulare (ADM) e una matrice dermica acellulare microcellulare (MADM) per la guarigione delle ferite, la copertura delle radici, la copertura del tessuto gengivale del sito chirurgico, il flusso sanguigno al sito e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nelle tecniche e sui materiali di chirurgia parodontale sono continuamente progrediti per migliorare la salute dentale del paziente. Mentre il tessuto gengivale del paziente da un altro sito della bocca come innesto [innesto del tessuto connettivo subepiteliale (SCTG)] rimane il punto di riferimento per la copertura delle radici del dente e l'aumento del tessuto gengivale, ci sono svantaggi per questo metodo chirurgico. Uno svantaggio con questo metodo chirurgico è che il paziente avrà due siti chirurgici, uno per l'innesto e uno per la copertura delle radici esposte. Un altro svantaggio, c'è un tessuto limitato sul tetto della bocca per coprire più radici esposte, il che significa interventi chirurgici multipli per coprire tutte le radici esposte. Per oltre 25 anni, la chirurgia dell'innesto del tessuto connettivo con la matrice dermica acellulare (ADM) è servita in alternativa agli innesti tissutali usando i tessuti del paziente. L'ADM è un materiale trasformato spesso usato nella chirurgia delle gengive per evitare di prendere il tessuto da un'altra parte della bocca) mentre l'ADM non può abbinare SCTG per stabilità e guadagno nel tessuto gengivale, ADM rimane una valida alternativa a SCTG. Recentemente, è stato sviluppato un nuovo ADM [matrice dermica acellulare microcellulare (MADM)] per migliorare la guarigione e migliorare il risultato chirurgico. Questo studio pilota randomizzato confronterà ADM e MADM per la guarigione delle ferite, la copertura delle radici, la copertura del tessuto gengivale del sito chirurgico, il flusso sanguigno al sito e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti più di 18 anni che richiedono un innesto tissutale a causa della recessione del tessuto gengivale.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori attuali o utenti di prodotti di sostituzione della nicotina
  2. Pazienti con diabete (HbA1c> 5,6%)
  3. Donne incinte o in allattamento
  4. Siti chirurgici con precedente innesto dei tessuti molli.
  5. Pazienti con una storia di terapia con bifosfonato, radioterapia nella regione della testa e del collo per neoplasie o chemioterapia per il trattamento dei tumori maligni
  6. Pazienti che stanno assumendo farmaci anticoagulanti e antipiastrinici.
  7. Pazienti con controindicazioni, ad esempio allergia, per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio (benzocaina, lidocaina, cloracexidina risciacquo, ibuprofene)
  8. Scarsa igiene orale (PII> 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madm
I soggetti in questo braccio riceveranno il microderma come materiale di innesto dei tessuti molli
Biologico: Microderma
Il microderma è una matrice dermica acellulare proveniente da tessuto umano donato. Il microderm Cytoplast ™ è micro-superficie.
Altri nomi:
  • matrice dermica acellulare micro-superficie
Comparatore attivo: Adm
I pazienti di questo gruppo riceveranno alloderma come materiale di innesto dei tessuti molli
Biologico: Alloderm
L'inoderma è un innesto di tessuto pronto per l'uso, realizzato con derma umana allotrapianto donata, elaborato per rimuovere le cellule mentre preserva i componenti biologici e la struttura della matrice cutanea.
Altri nomi:
  • derma umano allotrapianto donato
  • matrice di tessuto rigenerativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare clinica in percentuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.
Confrontare la guarigione delle ferite delle procedure di copertura delle radici e il guadagno di copertura delle radici utilizzando una nuova matrice dermica acellulare microsuperficiale (mADM) o una nuova matrice dermica acellulare (ADM).
Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort e risultato estetico percepiti dal paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.
Utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore e una VAS per l'estetica, i pazienti noteranno il loro comfort e l'aspetto del sito chirurgico in diversi punti dopo l'intervento. La scala del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). La scala estetica va da 0 (non conforme alle aspettative/aspetto innaturale/nessun miglioramento) a 10 (perfetto/naturale/miglioramento significativo).
Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna nell'innesto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.
Attraverso l'uso del laser speckle contrast imaging (LASCA), verrà registrata la perfusione sanguigna della superficie del tessuto gengivale/area dell'innesto. LASCA è una tecnica non invasiva che mappa il flusso sanguigno in tempo reale analizzando le fluttuazioni in uno schema maculato generato dal laser, che è influenzato dal movimento dei globuli rossi. Questo metodo fornisce mappe di perfusione bidimensionali, rendendolo utile per lo studio e il monitoraggio del flusso sanguigno nei tessuti e negli organi senza agenti di contrasto.
Dall'arruolamento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico di innesto di tessuto connettivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di tessuto connettivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi