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Mikroderm für Wurzelabdeckungsverfahren

24. November 2025 aktualisiert von: Ohio State University

Mikrosumale azelluläre Hautmatrix für Wurzelabdeckungsverfahren

Diese randomisierte Pilotstudie wird die acelluläre Dermalmatrix (ADM) und eine mikrosgefährte azelluläre Hautmatrix (MADM) zur Wundheilung, zur Wurzelabdeckung, zur Abdeckung der Kaugummi -Gewebeversicherung der chirurgischen Stelle, des Blutflusses an der Stelle und des Patientenkomforts vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte bei Techniken und Materialien mit parodontaler Chirurgie sind kontinuierlich fortgeschritten, um die Zahngesundheit der Patienten zu verbessern. Während das Gummigewebe des Patienten aus einer anderen Stelle des Mundes als Transplantat [subepitheliale Bindegewebetransplantation (SCTG)] der Maßstab für die Zahnwurzelabdeckung und das Erhöhen des Zahnfleischgewebes bleibt, gibt es Nachteile für diese chirurgische Methode. Ein Nachteil bei dieser chirurgischen Methode ist, dass der Patient zwei chirurgische Stellen hat, eine für das Transplantat und eine für die Abdeckung der freiliegenden Wurzeln. Ein weiterer Nachteil ist, dass auf dem Dach des Mundes nur begrenztes Gewebe für die Abdeckung mehrerer freiliegender Wurzeln vorhanden ist. Dies bedeutet mehrere Operationen, um alle freiliegenden Wurzeln abzudecken. Seit über 25 Jahren ist die Operation der Bindegewebe -Transplantate unter Verwendung der acellulären Dermalmatrix (ADM) als Alternative zu Gewebetransplantaten unter Verwendung der eigenen Gewebe des Patienten gedient. ADM ist ein verarbeitetes Material, das häufig in der Zahnfleischoperation verwendet wird, um das Gewebe aus einem anderen Teil des Mundes zu vermeiden), während ADM möglicherweise nicht mit SCTG für Stabilität und Gewinn des Zahnfleischgewebes übereinstimmt. Kürzlich wurde eine neue ADM (mikrosurtiertes azelluläres Dermalmatrix (MADM)] entwickelt, um die Heilung zu verbessern und das chirurgische Ergebnis zu verbessern. Diese randomisierte Pilotstudie wird ADM und MADM für Wundheilung, Wurzelabdeckung, Gummigewebeabdeckung der chirurgischen Stelle, Blutfluss an die Stelle und den Komfort des Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 Jahre, die aufgrund einer Gummi -Gewebe -Rezession ein Gewebetransplantat benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinersatzprodukten
  2. Patienten mit Diabetes (Hba1c> 5,6%)
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Chirurgische Stellen mit früherem Weichteiltransplantat.
  5. Patienten mit einer Bisphosphonat -Therapie, Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich für Malignitäten oder Chemotherapie zur Behandlung von malignen Tumoren
  6. Patienten, die Antikoagulans- und Thrombozytenaggregationselotikatmedikamente einnehmen.
  7. Patienten mit Kontraindikationen, z. B. Allergie, für alle in der Studie verwendeten Medikamente (Benzocain, Lidocain, Chlorhexidinspülung, Ibuprofen)
  8. Schlechte Mundhygiene (PII> 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MADM
Die Probanden in diesem Arm erhalten Mikroderm als Weichteiltransplantationsmaterial
Biologisch: Mikroderm
Mikroderm ist eine azelluläre Hautmatrix aus gespendeten menschlichen Gewebe. Cytoplast ™ -Mikroderm ist mikrogefährdet.
Andere Namen:
  • mikroaufgeräumte azelluläre Hautmatrix
Aktiver Komparator: Adm
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Alloderm als Weichteiltransplantationsmaterial
Biologisch: Alloderm
Alloderm ist ein Bereit der Verwendung von Gewebetransplantaten, die aus gespendeten Allotransplantat menschlichen Dermis hergestellt werden, um Zellen zu entfernen und gleichzeitig biologische Komponenten und Struktur der Hautmatrix zu erhalten.
Andere Namen:
  • spendete Allotransplantat -menschliche Dermis
  • Regenerative Gewebematrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wurzelabdeckung in Prozent
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.
Vergleich der Wundheilung von Wurzelabdeckungsverfahren und des Gewinns der Wurzelabdeckung unter Verwendung einer neuen azellulären dermalen Matrix (mADM) oder einer neuen azellulären dermalen Matrix (ADM) mit Mikrooberfläche.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommener Komfort und ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.
Durch die Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen und einer VAS für Ästhetik können Patienten ihren Komfort und ihr Aussehen an der Operationsstelle zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation feststellen. Die Schmerzskala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (vorstellbar schlimmere Schmerzen). Die Skala für die Ästhetik reicht von 0 (entspricht nicht den Erwartungen/unnatürliches Aussehen/keine Verbesserung) bis 10 (perfekt/natürlich/deutliche Verbesserung).
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdurchblutung im Transplantat
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.
Mithilfe der Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LASCA) wird die Durchblutung der Oberfläche des Zahnfleischgewebes/Transplantatbereichs aufgezeichnet. LASCA ist eine nicht-invasive Technik, die den Blutfluss in Echtzeit abbildet, indem sie die Schwankungen in einem lasergenerierten Speckle-Muster analysiert, das durch die Bewegung roter Blutkörperchen beeinflusst wird. Diese Methode liefert zweidimensionale Perfusionskarten und eignet sich daher zur Untersuchung und Überwachung des Blutflusses in Geweben und Organen ohne Kontrastmittel.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Bindegewebstransplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024H0313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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