Микродерма для процедур охвата корня
24 ноября 2025 г. обновлено: Ohio State University
Микросурфянный кожный матрица с микросурф
Это рандомизированное пилотное исследование будет сравнивать бесклеточную дермальную матрицу (ADM) и микросурфянный неклеточный кожный матрица (MADM) для заживления ран, охвата корня, охвата тканей десен хирургического места, кровотока и комфорта пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Достижения в методах и материалах пародонтальной хирургии постоянно прогрессируют для улучшения здоровья зубов пациентов.
В то время как собственная ткань десны пациента из другого места рта в качестве трансплантата [трансплантат субэпителиальной соединительной ткани (SCTG)] остается эталоном для охвата корня зуба и увеличения ткани десен, в этом хирургическом методе существуют недостатки.
Одним из недостатков с этим хирургическим методом является то, что пациент будет иметь два хирургических участка, один для трансплантата и один для охвата открытых корней.
Еще один недостаток, на крыше рта ограниченная ткань для покрытия нескольких открытых корней, что означает несколько операций, чтобы покрыть все открытые корни.
В течение более 25 лет операция по трансплантации соединительной ткани с использованием бесклеточной дермальной матрицы (ADM) послужила альтернативой тканевым трансплантатам с использованием собственных тканей пациента.
ADM - это обработанный материал, часто используемый в хирургии десен, чтобы избежать получения ткани из другой части рта), в то время как ADM может не соответствовать SCTG для стабильности и усиления ткани десен, ADM остается жизнеспособной альтернативой SCTG.
Недавно был разработан новый ADM [микросурфянный неклеточный кожный матрица (MADM)] для улучшения заживления и улучшения хирургического исхода.
Это рандомизированное пилотное исследование будет сравнивать ADM и MADM для заживления ран, охвата корня, охвата ткани десен хирургического участка, кровотока на участок и комфорта пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники 18+ лет, которым требуется тканевая трансплантат из -за рецессии ткани десен.
Критерии исключения:
- Текущие курильщики или пользователи продуктов для замены никотина
- Пациенты с диабетом (HBA1C> 5,6%)
- Беременные или кормящие женщины
- Хирургические сайты с предыдущим трансплантатом мягких тканей.
- Пациенты с бисфосфонатной терапией, лучевой терапией в области головы и шеи для злокачественных новообразований или химиотерапия для лечения злокачественных опухолей
- Пациенты, которые принимают антикоагулянтные и антиагрегантные препараты.
- Пациенты с противопоказаниями, например, аллергия, для любого из лекарств, используемых в исследовании (бензокаин, лидокаин, хлоргексидин полоскание, ибупрофен)
- Плохая гигиена полости рта (PII> 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сумасшедший
Субъекты в этой руке получат микродерму в качестве материала для прививки мягких тканей
|
Микродерма - это бесклеточная кожная матрица, полученная из пожертвованной ткани человека.
Микродерма Cytoplast ™ микродерма.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Административный
Пациенты в этой группе получат аллодерму в качестве материала для прививки мягких тканей
|
Alloderm - это готовая к использованию тканевой трансплантат, изготовленной из пожертвованной аллотрансплантат дермы человека, обрабатываемой для удаления клеток при сохранении биологических компонентов и структуры дермальной матрицы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое покрытие корней в процентах
Временное ограничение: От момента поступления до одного года после операции по трансплантации соединительной ткани.
|
Сравнить заживление ран при процедурах покрытия корней и прирост покрытия корней при использовании нового бесклеточного дермального матрикса с микроповерхностью (mADM) или бесклеточного дермального матрикса (ADM).
|
От момента поступления до одного года после операции по трансплантации соединительной ткани.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт и эстетический результат по мнению пациента
Временное ограничение: От момента поступления до одного года после операции по трансплантации соединительной ткани.
|
Используя визуально-аналоговую шкалу боли (ВАШ) и эстетику ВАШ, пациенты отмечают комфорт и внешний вид операционного поля в разные моменты после операции.
Шкала боли — от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно вообразить).
Шкала эстетики от 0 (не соответствует ожиданиям/неестественный вид/нет улучшения) до 10 (идеальное/естественное/значительное улучшение).
|
От момента поступления до одного года после операции по трансплантации соединительной ткани.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия крови в трансплантате
Временное ограничение: От момента поступления до одного года после операции по трансплантации соединительной ткани.
|
С помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LASCA) будет регистрироваться перфузия крови на поверхности ткани десны/области трансплантата.
LASCA — это неинвазивный метод, который отображает кровоток в режиме реального времени путем анализа колебаний в спекл-паттерне, генерируемом лазером, на который влияют движущиеся эритроциты.
Этот метод обеспечивает двумерные карты перфузии, что делает его полезным для изучения и мониторинга кровотока в тканях и органах без контрастных веществ.
|
От момента поступления до одного года после операции по трансплантации соединительной ткани.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024H0313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .