Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroderm til roddækningsprocedurer

24. november 2025 opdateret af: Ohio State University

Mikrosurfaced acellulær dermal matrix til roddækningsprocedurer

Denne randomiserede pilotundersøgelse vil sammenligne acellulær dermal matrix (ADM) og en mikrosurfaset acellulær dermal matrix (MADM) til sårheling, roddækning, tandkødsdækning af det kirurgiske sted, blodstrøm til stedet og patientens komfort.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i periodontale kirurgiske teknikker og materialer er kontinuerligt kommet frem for at forbedre patientens tandhygiejne. Mens patientens eget tandkødsvæv fra et andet sted i munden som et transplantat [subepithelial bindevævsgoduktion (SCTG)] forbliver benchmark for tandrotdækning og stigende tandkødsvæv, er der ulemper ved denne kirurgiske metode. En ulempe med denne kirurgiske metode er, at patienten har to kirurgiske steder, et til transplantatet og et til dækningen af ​​de udsatte rødder. En anden ulempe, der er begrænset væv på mundens tag til at dække flere udsatte rødder, hvilket betyder flere operationer til at dække alle de udsatte rødder. I over 25 år har connective vævstransplantationskirurgi ved hjælp af acellulær dermal matrix (ADM) fungeret som et alternativ til vævstransplantater ved hjælp af patientens egne væv. ADM er et forarbejdet materiale, der ofte bruges i tandkødskirurgi for at undgå at tage væv fra en anden del af munden), mens ADM muligvis ikke matcher SCTG for stabilitet og gevinst i tandkødsvæv, AdM forbliver et levedygtigt alternativ til SCTG. For nylig er der udviklet en ny ADM [Microsurfaced Acellular Dermal Matrix (MADM)] for at forbedre helingen og forbedre det kirurgiske resultat. Denne randomiserede pilotundersøgelse vil sammenligne ADM og MADM for sårheling, roddækning, dækning af tandkødets væv på det kirurgiske sted, blodgennemstrømning til stedet og patientkomfort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne 18+ år, der har brug for et vævstransplantat på grund af gummipævets recession.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle rygere eller brugere af nikotinudskiftningsprodukter
  2. Patienter med diabetes (HBA1C> 5,6%)
  3. Gravid eller ammende kvinder
  4. Kirurgiske steder med tidligere blødt vævstransplantat.
  5. Patienter med en historie med bisphosphonatbehandling, strålebehandling i hoved- og halsregionen for maligniteter eller kemoterapi til behandling af ondartede tumorer
  6. Patienter, der tager antikoagulant- og antiplatelet -medicin.
  7. Patienter med kontraindikationer, fx allergi, for enhver af de medicin, der blev anvendt i undersøgelsen (benzocaine, lidocaine, chlorhexidin skylning, ibuprofen)
  8. Dårlig mundhygiejne (PII> 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Madm
Emnerne i denne arm vil modtage mikroderm som et blødt vævsporingsmateriale
Biologisk: Mikroderm
Microderm er en acellulær dermal matrix hentet fra doneret humant væv. Cytoplast ™ mikroderm er mikrosurfaced.
Andre navne:
  • Mikrooverfladet acellulær dermal matrix
Aktiv komparator: Adm
Patienterne i denne gruppe modtager alloderm som et podning af blødt væv
Biologisk: Alloderm
Alloderm er en klar til at bruge vævstransplantat, fremstillet af doneret allograft human dermis, behandlet til at fjerne celler, mens der bevares biologiske komponenter og struktur af dermal matrix.
Andre navne:
  • doneret allograft human dermis
  • Regenerativ vævsmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk roddækning i procent
Tidsramme: Fra tilmelding til op til et år efter konservering af bindevævs transplantat.
For at sammenligne sårheling af roddækningsprocedurer og forstærkningen af ​​roddækning ved hjælp af enten en ny mikrosurfaset acellulær dermal matrix (MADM) eller acellulær dermal matrix (ADM).
Fra tilmelding til op til et år efter konservering af bindevævs transplantat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og æstetisk resultat som opfattet af patienten
Tidsramme: Fra tilmelding til op til et år efter konservering af bindevævs transplantat.
Ved at bruge en visuel analog skala (VAS) til smerter og en VAS til æstetik, vil patienterne bemærke deres komfort og udseende af det kirurgiske sted på forskellige punkter efter operationen. Skala for smerter er fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre, man kan forestille sig). Skala for æstetisk er 0 (ikke opfylder forventning/unaturlig udseende/ingen forbedring) til 10 (perfekt/naturlig/betydelig forbedring).
Fra tilmelding til op til et år efter konservering af bindevævs transplantat.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodperfusion i transplantatet
Tidsramme: Fra tilmelding til op til et år efter konservering af bindevævs transplantat.
Gennem brugen af ​​laser -speckle -kontrastafbildning (LASCA) registreres blodperfusionen af ​​overfladen af ​​tandkødsvævet/transplantatområdet. LASCA er en ikke-invasiv teknik, der kortlægger blodgennemstrømning i realtid ved at analysere udsvingene i et lasergenereret speckle-mønster, der påvirkes af bevægelige røde blodlegemer. Denne metode tilvejebringer to-dimensionelle perfusionskort, hvilket gør den nyttig til at studere og overvåge blodgennemstrømningen i væv og organer uden kontrastmidler.
Fra tilmelding til op til et år efter konservering af bindevævs transplantat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2025

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024H0313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bindevævsgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner