Microderma para procedimentos de cobertura de raiz
24 de novembro de 2025 atualizado por: Ohio State University
Matriz dérmica acelular microssurada para procedimentos de cobertura de raiz
Este estudo piloto randomizado comparará a matriz dérmica acelular (ADM) e uma matriz dérmica acelular microssurada (MADM) para cicatrização de feridas, cobertura de raiz, cobertura do tecido gengival do local cirúrgico, fluxo sanguíneo para o local e conforto do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços nas técnicas e materiais de cirurgia periodontal progrediram continuamente para melhorar a saúde dental do paciente.
Embora o próprio tecido gengival do paciente de outro local da boca como enxerto [enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG)] continue sendo a referência para a cobertura da raiz dentária e o aumento do tecido da gengiva, há desvantagens nesse método cirúrgico.
Uma desvantagem com esse método cirúrgico é que o paciente terá dois locais cirúrgicos, um para o enxerto e outro para a cobertura das raízes expostas.
Outra desvantagem, há tecido limitado no teto da boca para cobrir várias raízes expostas, o que significa várias cirurgias para cobrir todas as raízes expostas.
Por mais de 25 anos, a cirurgia do enxerto de tecido conjuntivo usando matriz dérmica acelular (ADM) serviu como alternativa aos enxertos de tecido usando os próprios tecidos do paciente.
ADM é um material processado frequentemente usado na cirurgia gengival para evitar o tecido de outra parte da boca), enquanto o ADM pode não corresponder ao SCTG quanto à estabilidade e ganho no tecido gengival, o ADM continua sendo uma alternativa viável ao SCTG.
Recentemente, uma nova ADM [matriz dérmica acelular microSurada (MADM)] foi desenvolvida para melhorar a cura e melhorar o resultado cirúrgico.
Este estudo piloto randomizado comparará a ADM e o MADM com a cicatrização de feridas, cobertura de raiz, cobertura de tecido gengival do local cirúrgico, fluxo sanguíneo para o local e conforto do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com mais de 18 anos de idade que exigem um enxerto de tecido devido à recessão do tecido gengival.
Critérios de exclusão:
- Fumantes atuais ou usuários de produtos de reposição de nicotina
- Pacientes com diabetes (HbA1c> 5,6%)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Locais cirúrgicos com enxerto de tecidos moles anteriores.
- Pacientes com histórico de terapia bifosfonato, radioterapia na região da cabeça e pescoço para malignidades ou quimioterapia para o tratamento de tumores malignos
- Pacientes que estão tomando medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
- Pacientes com contra -indicações, por exemplo, alergia, para qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo (benzocaína, lidocaína, enxaguar com clorexidina, ibuprofeno)
- Má Higiene Oral (PII> 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Madm
Os sujeitos neste braço receberão microderma como um material de enxerto de tecidos moles
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Microderm é uma matriz dérmica acelular proveniente de tecido humano doado.
O microderma Cytoplast ™ é micro-enunciado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adm
Os pacientes deste grupo receberão Alloderm como um material de enxerto de tecidos moles
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O Alloderm é um enxerto de tecido pronto para uso, feito de derme humana do aloenxerto doado, processado para remover as células, preservando componentes biológicos e estrutura da matriz dérmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura clínica da raiz em porcentagem
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
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Comparar a cicatrização de feridas de procedimentos de cobertura radicular e o ganho de cobertura radicular usando uma nova Matriz Dérmica Acelular microssuperfície (mADM) ou Matriz Dérmica Acelular (ADM).
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Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto e resultado estético conforme percebido pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
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Ao usar uma Escala Visual Analógica (VAS) para Dor e uma VAS para estética, os pacientes notarão o conforto e a aparência do local cirúrgico em diferentes pontos após a cirurgia.
A escala de dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A escala para estética é de 0 (não atende às expectativas/aparência não natural/sem melhora) a 10 (perfeita/natural/melhora significativa).
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Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão sanguínea no enxerto
Prazo: Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
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Através do uso de imagem de contraste com manchas a laser (LASCA), será registrada a perfusão sanguínea da superfície do tecido gengival/área do enxerto.
LASCA é uma técnica não invasiva que mapeia o fluxo sanguíneo em tempo real, analisando as flutuações em um padrão de manchas gerado por laser, que é afetado pelo movimento dos glóbulos vermelhos.
Este método fornece mapas de perfusão bidimensionais, tornando-o útil para estudar e monitorar o fluxo sanguíneo em tecidos e órgãos sem agentes de contraste.
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Desde a inscrição até um ano após a cirurgia de enxerto de tecido conjuntivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024H0313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .