底部覆盖程序的少量
2025年11月24日 更新者：Ohio State University
微面血细胞皮肤基质用于根覆盖程序
这项随机试验研究将比较细胞细胞皮肤基质（ADM）和微薄片的细胞皮肤真皮基质（MADM），以进行伤口愈合，根覆盖，手术部位的牙龈组织覆盖，血液流向部位和患者舒适。
研究概览
详细说明
牙周手术技术和材料的进步已经不断发展，以改善患者牙齿健康。
虽然患者从口腔另一个部位作为移植物（下皮下结缔组织移植物（SCTG））的牙龈组织仍然是牙齿根覆盖和增加牙龈组织的基准，但这种手术方法存在缺点。
这种手术方法的一个缺点是患者将有两个手术部位，一个用于移植，一个用于揭示裸露的根。
另一个缺点是，口腔屋顶上的组织有限，用于覆盖多个裸露的根部，这意味着多次手术可以覆盖所有裸露的根部。
25年以上，使用链细胞皮肤基质（ADM）的结缔组织移植手术已成为使用患者自身组织的组织移植物的一种替代方法。
ADM是一种经常用于牙龈手术中的处理材料，以避免从口腔的另一部分取出组织），而ADM可能与SCTG不匹配牙龈组织的稳定性和增益，ADM仍然是SCTG的可行替代品。
最近，已经开发出一种新的ADM [微层钩状皮肤基质（MADM）]，以增强愈合并改善手术结果。
这项随机试点研究将比较ADM和MADM的伤口愈合，根部覆盖，手术部位的牙龈组织覆盖，流向现场的血液以及患者的舒适性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由于牙龈组织衰退而需要组织移植的18岁以上的参与者。
排除标准：
- 当前的吸烟者或尼古丁替代产品的使用者
- 糖尿病患者（HBA1C> 5.6％）
- 怀孕或哺乳的妇女
- 具有先前软组织移植的手术部位。
- 具有双膦酸盐治疗史的患者，针对恶性肿瘤的头部和颈部放射疗法或用于治疗恶性肿瘤的化学疗法
- 服用抗凝剂和抗血小板药物的患者。
- 对于研究中使用的任何药物，例如过敏的患者（苯佐卡因，利多卡因，氯己定，ibuprofen）
- 口服较差（PII> 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Madm
该手臂中的受试者将接收微型手机作为软组织嫁接材料
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微型皮肤是一种来自捐赠的人组织的细胞皮肤基质。
Cytoplast™Microderm是微表面的。
其他名称：
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有源比较器：Am
该组的患者将接受同胚层作为软组织嫁接材料
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AlloDerm是一种准备使用由捐赠的同种异体人类真皮制成的组织移植物，并处理以去除细胞，同时保存生物学成分和真皮基质的结构。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床根覆盖率（百分比）
大体时间：从入组到结缔组织移植手术后一年。
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比较根部覆盖手术的伤口愈合情况，以及使用新型微表面脱细胞真皮基质 (mADM) 或脱细胞真皮基质 (ADM) 获得的根部覆盖效果。
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从入组到结缔组织移植手术后一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者感知到的舒适度和美观效果
大体时间：从入组到结缔组织移植手术后一年。
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通过使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和美观视觉模拟量表 (VAS)，患者将在手术后的不同时间点注意到手术部位的舒适度和外观。
疼痛等级从 0（无疼痛）到 10（可以想象的更严重的疼痛）。
美观程度为 0（未达到预期/外观不自然/无改善）至 10（完美/自然/显着改善）。
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从入组到结缔组织移植手术后一年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物中的血液灌注
大体时间：从入组到结缔组织移植手术后一年。
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通过使用激光散斑对比成像（LASCA），将记录牙龈组织/移植区域表面的血液灌注。
LASCA 是一种非侵入性技术，通过分析激光产生的散斑图案的波动来实时绘制血流图，该散斑图案受到移动红细胞的影响。
该方法提供了二维灌注图，使其可用于在没有造影剂的情况下研究和监测组织和器官中的血流。
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从入组到结缔组织移植手术后一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月24日
首次发布 (估计的)
2025年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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