- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07203326
- Original rettssak
Mikroderm for prosedyrer for rotdekning
24. november 2025 oppdatert av: Ohio State University
Mikrosurfaced acellular Dermal Matrix for rotdekningsprosedyrer
Denne randomiserte pilotstudien vil sammenligne acellulær dermal matrise (ADM) og en mikrosurfasert acellulær dermal matrise (MADM) for sårheling, rotdekning, dekning av tannkjøttvev av det kirurgiske stedet, blodstrømmen til stedet og pasientkomfort.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt i periodontal kirurgi -teknikker og materialer har kontinuerlig utviklet seg for å forbedre pasientens tannhelse.
Mens pasientens eget tannkjøttvev fra et annet sted i munnen som et transplantat [subepitelkoblingsvevstransplantat (SCTG)] forblir målestokken for tannrotdekning og økende tannkjøttvev, er det ulemper med denne kirurgiske metoden.
En ulempe med denne kirurgiske metoden er at pasienten vil ha to kirurgiske steder, ett for transplantatet og en for dekning av de utsatte røttene.
En annen ulempe, det er begrenset vev på taket i munnen for å dekke flere utsatte røtter, noe som betyr at flere operasjoner dekker alle utsatte røtter.
I over 25 år har bindevevstransplantasjonskirurgi ved bruk av acellulær dermal matrise (ADM) tjent som et alternativ til vevstransplantater ved bruk av pasientens eget vev.
ADM er et bearbeidet materiale som ofte brukes i tannkjøttkirurgi for å unngå å ta vev fra en annen del av munnen) mens ADM kanskje ikke samsvarer med SCTG for stabilitet og forsterkning i tannkjøttvev, ADM er fortsatt et levedyktig alternativ til SCTG.
Nylig har en ny ADM [mikrosurfaced acellular dermal matrix (MADM)] blitt utviklet for å forbedre helbredelse og forbedre det kirurgiske resultatet.
Denne randomiserte pilotstudien vil sammenligne ADM og MADM for sårheling, rotdekning, dekning av tannkjøttvev av det kirurgiske stedet, blodstrøm til stedet og pasientkomfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne 18+ år som trenger et vevstransplantat på grunn av resesjonen i tannkjøttvev.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende røykere eller brukere av nikotinutskiftningsprodukter
- Pasienter med diabetes (HBA1c> 5,6%)
- Gravide eller ammende kvinner
- Kirurgiske steder med tidligere bløtvevstransplantat.
- Pasienter med en historie med bisfosfonatbehandling, strålebehandling i hodet og nakkeområdet for maligniteter, eller cellegift for behandling av ondartede svulster
- Pasienter som tar medisiner mot antikoagulant og antiplatelet.
- Pasienter med kontraindikasjoner, for eksempel allergi, for noen av medisinene som ble brukt i studien (benzokain, lidokain, klorheksidinskylling, ibuprofen)
- Dårlig oral hygiene (PII> 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Madm
Forsøkspersonene i denne armen vil motta mikroderm som et poding av bløtvev
|
Microderm er en acellulær dermal matrise hentet fra donert menneskelig vev.
Cytoplast ™ mikroderm er mikrooverflate.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adm
Pasientene i denne gruppen vil motta alloderm som et poding av bløtvev
|
Alloderm er et klart til å bruke vevstransplantat, laget av donert allotransplantasjon av humant dermis, behandlet for å fjerne celler mens de bevarer biologiske komponenter og strukturen i dermal matrise.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk rotdekning i prosent
Tidsramme: Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
|
For å sammenligne sårheling av rotdekningsprosedyrer, og forsterkningen av rotdekning ved bruk av en ny mikrosurfaced acellular dermal matrise (MADM) eller acellulær dermal matrise (ADM).
|
Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og estetisk utfall som oppfattet av pasienten
Tidsramme: Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
|
Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for smerter og en VAS for estetikk, vil pasienter merke deres komfort og utseende av det kirurgiske stedet på forskjellige punkter etter operasjonen.
Skala for smerter er fra 0 (ingen smerter) til 10 (verre smerter tenkelig).
Skala for estetikk er 0 (ikke oppfyller forventning/unaturlig utseende/ingen forbedring) til 10 (perfekt/naturlig/betydelig forbedring).
|
Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod perfusjon i transplantatet
Tidsramme: Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
|
Gjennom bruk av laserflekkkontrastavbildning (LASCA) vil blodperfusjonen av overflaten av tannkjøttet/transplantatområdet bli registrert.
LASCA er en ikke-invasiv teknikk som kartlegger blodstrømmen i sanntid ved å analysere svingningene i et lasergenerert flekkmønster, som påvirkes av bevegelige røde blodlegemer.
Denne metoden gir todimensjonale perfusjonskart, noe som gjør den nyttig for å studere og overvåke blodstrømmen i vev og organer uten kontrastmidler.
|
Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024H0313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .