Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroderm for prosedyrer for rotdekning

24. november 2025 oppdatert av: Ohio State University

Mikrosurfaced acellular Dermal Matrix for rotdekningsprosedyrer

Denne randomiserte pilotstudien vil sammenligne acellulær dermal matrise (ADM) og en mikrosurfasert acellulær dermal matrise (MADM) for sårheling, rotdekning, dekning av tannkjøttvev av det kirurgiske stedet, blodstrømmen til stedet og pasientkomfort.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Fremskritt i periodontal kirurgi -teknikker og materialer har kontinuerlig utviklet seg for å forbedre pasientens tannhelse. Mens pasientens eget tannkjøttvev fra et annet sted i munnen som et transplantat [subepitelkoblingsvevstransplantat (SCTG)] forblir målestokken for tannrotdekning og økende tannkjøttvev, er det ulemper med denne kirurgiske metoden. En ulempe med denne kirurgiske metoden er at pasienten vil ha to kirurgiske steder, ett for transplantatet og en for dekning av de utsatte røttene. En annen ulempe, det er begrenset vev på taket i munnen for å dekke flere utsatte røtter, noe som betyr at flere operasjoner dekker alle utsatte røtter. I over 25 år har bindevevstransplantasjonskirurgi ved bruk av acellulær dermal matrise (ADM) tjent som et alternativ til vevstransplantater ved bruk av pasientens eget vev. ADM er et bearbeidet materiale som ofte brukes i tannkjøttkirurgi for å unngå å ta vev fra en annen del av munnen) mens ADM kanskje ikke samsvarer med SCTG for stabilitet og forsterkning i tannkjøttvev, ADM er fortsatt et levedyktig alternativ til SCTG. Nylig har en ny ADM [mikrosurfaced acellular dermal matrix (MADM)] blitt utviklet for å forbedre helbredelse og forbedre det kirurgiske resultatet. Denne randomiserte pilotstudien vil sammenligne ADM og MADM for sårheling, rotdekning, dekning av tannkjøttvev av det kirurgiske stedet, blodstrøm til stedet og pasientkomfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne 18+ år som trenger et vevstransplantat på grunn av resesjonen i tannkjøttvev.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende røykere eller brukere av nikotinutskiftningsprodukter
  2. Pasienter med diabetes (HBA1c> 5,6%)
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Kirurgiske steder med tidligere bløtvevstransplantat.
  5. Pasienter med en historie med bisfosfonatbehandling, strålebehandling i hodet og nakkeområdet for maligniteter, eller cellegift for behandling av ondartede svulster
  6. Pasienter som tar medisiner mot antikoagulant og antiplatelet.
  7. Pasienter med kontraindikasjoner, for eksempel allergi, for noen av medisinene som ble brukt i studien (benzokain, lidokain, klorheksidinskylling, ibuprofen)
  8. Dårlig oral hygiene (PII> 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Madm
Forsøkspersonene i denne armen vil motta mikroderm som et poding av bløtvev
Microderm er en acellulær dermal matrise hentet fra donert menneskelig vev. Cytoplast ™ mikroderm er mikrooverflate.
Andre navn:
  • Mikro-overflater acellulær dermal matrise
Aktiv komparator: Adm
Pasientene i denne gruppen vil motta alloderm som et poding av bløtvev
Alloderm er et klart til å bruke vevstransplantat, laget av donert allotransplantasjon av humant dermis, behandlet for å fjerne celler mens de bevarer biologiske komponenter og strukturen i dermal matrise.
Andre navn:
  • donert allograft menneskelig dermis
  • Regenerativ vevsmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk rotdekning i prosent
Tidsramme: Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
For å sammenligne sårheling av rotdekningsprosedyrer, og forsterkningen av rotdekning ved bruk av en ny mikrosurfaced acellular dermal matrise (MADM) eller acellulær dermal matrise (ADM).
Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og estetisk utfall som oppfattet av pasienten
Tidsramme: Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
Ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for smerter og en VAS for estetikk, vil pasienter merke deres komfort og utseende av det kirurgiske stedet på forskjellige punkter etter operasjonen. Skala for smerter er fra 0 (ingen smerter) til 10 (verre smerter tenkelig). Skala for estetikk er 0 (ikke oppfyller forventning/unaturlig utseende/ingen forbedring) til 10 (perfekt/naturlig/betydelig forbedring).
Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod perfusjon i transplantatet
Tidsramme: Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.
Gjennom bruk av laserflekkkontrastavbildning (LASCA) vil blodperfusjonen av overflaten av tannkjøttet/transplantatområdet bli registrert. LASCA er en ikke-invasiv teknikk som kartlegger blodstrømmen i sanntid ved å analysere svingningene i et lasergenerert flekkmønster, som påvirkes av bevegelige røde blodlegemer. Denne metoden gir todimensjonale perfusjonskart, noe som gjør den nyttig for å studere og overvåke blodstrømmen i vev og organer uten kontrastmidler.
Fra påmelding til opptil ett år etter kirurgi med bindevevstransplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere