Mikroderm för rottäckningsförfaranden
24 november 2025 uppdaterad av: Ohio State University
Microsurfaced Acellular Dermal Matrix för rottäckningsförfaranden
Denna randomiserade pilotstudie kommer att jämföra Acellular Dermal Matrix (ADM) och en mikrosurfaced acellulär dermal matris (MADM) för sårläkning, rottäckning, tandköttvävnadstäckning av det kirurgiska stället, blodflöde till platsen och patientkomfort.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom periodontal kirurgi och material har kontinuerligt utvecklats för att förbättra patientens tandhälsa.
Medan patientens egen tandköttsvävnad från en annan plats i munnen som ett transplantat [subepitelial bindvävstransplantat (SCTG)] förblir riktmärket för tandrotbeläggning och ökande tandköttsvävnad, finns det nackdelar med denna kirurgiska metod.
En nackdel med denna kirurgiska metod är att patienten kommer att ha två kirurgiska platser, en för transplantatet och en för täckning av de utsatta rötterna.
En annan nackdel, det finns begränsad vävnad på taket på munnen för att täcka flera exponerade rötter, vilket innebär flera operationer för att täcka alla exponerade rötter.
I över 25 år har bindvävens transplantatkirurgi med hjälp av acellulär dermal matris (ADM) fungerat som ett alternativ till vävnadstransplantat med användning av patientens egna vävnader.
ADM är ett bearbetat material som ofta används i tandkoperation för att undvika att ta vävnad från en annan del av munnen) medan ADM kanske inte matchar SCTG för stabilitet och förstärkning i tandköttsvävnad, ADM förblir ett genomförbart alternativ till SCTG.
Nyligen har en ny ADM [mikrosurfaced acellulär dermal matris (MADM)] utvecklats för att förbättra läkningen och förbättra det kirurgiska resultatet.
Denna randomiserade pilotstudie kommer att jämföra ADM och MADM för sårläkning, rottäckning, tandköttsvävnadstäckning av det kirurgiska stället, blodflödet till platsen och patientkomfort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna 18+ år som behöver ett vävnadstransplantat på grund av tandköttsvävnads lågkonjunktur.
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande rökare eller användare av nikotinersättningsprodukter
- Patienter med diabetes (HBA1C> 5,6%)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kirurgiska platser med tidigare mjukvävnadstransplantat.
- Patienter med en historia av bisfosfonatterapi, strålbehandling i huvud- och nackregionen för maligniteter eller kemoterapi för behandling av maligna tumörer
- Patienter som tar antikoagulant och läkemedel mot antiplatelet.
- Patienter med kontraindikationer, t.ex. allergi, för någon av de mediciner som användes i studien (bensokain, lidokain, klorhexidinsköljning, ibuprofen)
- Dålig munhygien (PII> 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: madm
Ämnen i denna arm kommer att få mikroderm som ett mjukvävnadstransplantatmaterial
|
Microderm är en acellulär dermal matris från donerad mänsklig vävnad.
Cytoplast ™ Microderm är mikro-ytor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adm
Patienterna i denna grupp kommer att få alloderm som ett mjukvävnadstransplantatmaterial
|
Alloderm är en redo att använda vävnadstransplantat, tillverkat av donerad allograft human dermis, bearbetade för att avlägsna celler samtidigt som de bevarar biologiska komponenter och strukturen i dermal matris.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk rottäckning i procent
Tidsram: Från registrering till upp till ett år efter bindvävens transplantatkirurgi.
|
För att jämföra sårläkningen av rotstäckningsförfaranden och förstärkningen av rottäckning med antingen en ny mikrosurfaced acellular dermal matrix (MADM) eller acellular dermal matrix (ADM).
|
Från registrering till upp till ett år efter bindvävens transplantatkirurgi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfort och estetiskt resultat som uppfattas av patienten
Tidsram: Från registrering till upp till ett år efter bindvävens transplantatkirurgi.
|
Genom att använda en visuell analog skala (VAS) för smärta och en VAS för estetik kommer patienter att notera deras komfort och utseende på det kirurgiska platsen på olika punkter efter operationen.
Skala för smärta är från 0 (ingen smärta) till 10 (sämre smärta som kan tänkas).
Skala för estetik är 0 (inte uppfyller förväntningarna/onaturligt utseende/ingen förbättring) till 10 (perfekt/naturlig/betydande förbättring).
|
Från registrering till upp till ett år efter bindvävens transplantatkirurgi.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodperfusion i transplantatet
Tidsram: Från registrering till upp till ett år efter bindvävens transplantatkirurgi.
|
Genom användning av laserfläckkontrastavbildning (LASCA) kommer blodperfusionen av ytan på tandköttet/transplantatområdet att registreras.
Lasca är en icke-invasiv teknik som kartlägger blodflödet i realtid genom att analysera fluktuationerna i ett lasergenererat fläckmönster, som påverkas av att flytta röda blodkroppar.
Denna metod tillhandahåller tvådimensionella perfusionskartor, vilket gör det användbart för att studera och övervaka blodflödet i vävnader och organ utan kontrastmedel.
|
Från registrering till upp till ett år efter bindvävens transplantatkirurgi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024H0313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .