Mikroderma dla procedur pokrycia korzeni
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ohio State University
Mikrosurfacerowana bezkomórkowa matryca skórna dla procedur pokrycia korzeni
To randomizowane badanie pilotażowe porównuje bezkomórkową matrycę skórną (ADM) i mikrosurfaskowaną bezkomórkową matrycę skórną (MADM) do gojenia się ran, pokrycia korzeni, pokrycia tkanki dziąseł w miejscu chirurgicznym, przepływu krwi do tego miejsca i komfortu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępy w technikach i materiałach chirurgii przyzębia stale rozwijały się w celu poprawy zdrowia zębów pacjentów.
Podczas gdy własna tkanka gumowa pacjenta z innego miejsca jamy ustnej jako przeszczep [podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG)] pozostaje punktem odniesienia do pokrycia korzeni zęba i rosnącej tkanki dziąseł, istnieje wady tej metody chirurgicznej.
Jedną z wad tej metody chirurgicznej jest to, że pacjent będzie miał dwa miejsca chirurgiczne, jedno dla przeszczepu i jeden dla pokrycia odsłoniętych korzeni.
Kolejna wada, na dachu ujścia jest ograniczona do pokrycia wielu odsłoniętych korzeni, co oznacza wiele operacji w celu pokrycia wszystkich odsłoniętych korzeni.
Przez ponad 25 lat operacja przeszczepu tkanek łącznych przy użyciu bezkomórkowej macierzy skóry (ADM) służyła jako alternatywa dla przeszczepów tkanek przy użyciu własnych tkanek pacjenta.
ADM jest przetworzonym materiałem często stosowanym w operacji dziąseł, aby uniknąć przyjmowania tkanki z innej części jamy ustnej), podczas gdy ADM może nie dopasować SCTG w celu stabilności i zysku w tkance dziąseł, ADM pozostaje realną alternatywą dla SCTG.
Ostatnio opracowano nową ADM [mikrosurfacet bezkomórkowej macierzy skóry (MADM)] w celu zwiększenia gojenia i poprawy wyniku chirurgicznego.
To randomizowane badanie pilotażowe porównuje ADM i MADM do gojenia się ran, pokrycia korzeni, pokrycia tkanki gumowej w miejscu chirurgicznym, przepływu krwi do miejsca i komfortu pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat, którzy wymagają przeszczepu tkankowego z powodu recesji tkanki dziąseł.
Kryteria wykluczenia:
- Obecni palacze lub użytkownicy produktów zastępczych nikotyny
- Pacjenci z cukrzycą (HBA1C> 5,6%)
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Miejsca chirurgiczne z poprzednim przeszczepem tkanki miękkiej.
- Pacjenci z opowieścią terapii bisfosfonianowej, radioterapii w obszarze głowy i szyi pod kątem nowotworów złośliwych lub chemioterapii w leczeniu nowotworów złośliwych
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami, np. Alergia, dla każdego z leków zastosowanych w badaniu (benzokaina, lidokaina, płukanie chlorheksydyny, ibuprofen)
- Słaba higiena jamy ustnej (PII> 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MADM
Badani w tym ramieniu odbierają mikroderm jako materiał do przeszczepu tkanki miękkiej
|
Microderm jest bezkomórkową matrycą skóry pochodzącą z darowanej tkanki ludzkiej.
Cytoplast ™ Microderm jest mikro-zasiany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Adm
Pacjenci w tej grupie otrzymają alloderm jako materiał do przeszczepu tkanek miękkich
|
Alloderm jest gotowym do użycia przeszczepu tkankowego, wykonanego z darowanej ludzkiej skóry właściwej skóry, przetworzonej w celu usunięcia komórek przy jednoczesnym zachowaniu składników biologicznych i struktury macierzy skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne pokrycie korzenia w procentach
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
|
Porównanie gojenia się ran w ramach procedur pokrycia korzenia oraz przyrostu pokrycia korzenia przy użyciu nowej mikropowierzchniowej Akomórkowej Matrycy Skórnej (mADM) lub Akomórkowej Matrycy Skórnej (ADM).
|
Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort i efekt estetyczny w ocenie pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
|
Stosując wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu i VAS do oceny estetyki, pacjenci będą oceniać swój komfort i wygląd pola operacyjnego w różnych punktach po operacji.
Skala bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Skala estetyki wynosi od 0 (niespełniający oczekiwań/nienaturalny wygląd/brak poprawy) do 10 (idealny/naturalny/znacząca poprawa).
|
Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja krwi w przeszczepie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
|
Dzięki zastosowaniu laserowego obrazowania kontrastowego (LASCA) rejestrowana będzie perfuzja krwi na powierzchni tkanki dziąseł/obszaru przeszczepu.
LASCA to nieinwazyjna technika, która mapuje przepływ krwi w czasie rzeczywistym poprzez analizę fluktuacji generowanego laserowo wzoru plamek, na który wpływają poruszające się czerwone krwinki.
Metoda ta zapewnia dwuwymiarowe mapy perfuzji, dzięki czemu jest przydatna do badania i monitorowania przepływu krwi w tkankach i narządach bez stosowania środków kontrastowych.
|
Od włączenia do badania do jednego roku po operacji przeszczepu tkanki łącznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024H0313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej
-
National Healthcare Group, SingaporeZakończonyPowikłanie hemodializy | Przetoka | Powikłanie dostępu naczyniowego | Dializa; Komplikacje | Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego | Awaria dostępu do dializy | Graft AvSingapur