Mikroderma a gyökér lefedettségének eljárásaihoz
2025. november 24. frissítette: Ohio State University
Mikroszurfás acelluláris dermális mátrix a gyökér lefedési eljárásokhoz
Ez a randomizált kísérleti tanulmány összehasonlítja az acelluláris dermális mátrixot (ADM) és egy mikroszurfás acelluláris dermális mátrixot (MADM) a sebgyógyuláshoz, a gyökér lefedettségéhez, a műtéti hely ínyszövet -lefedettségéhez, a telephely véráramlásához és a beteg kényelméhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periodontális műtét technikák és anyagok fejlődése folyamatosan fejlődött a beteg fogászati egészségének javítása érdekében.
Míg a beteg saját ínyszövete a száj másik helyéről, mint graft [subepithelialis kötőszövet graft (SCTG)] továbbra is a foggyökér lefedettségének és az ínyszövet növekvő referenciaértéke, ennek a műtéti módszernek a hátrányai vannak.
Ennek a műtéti módszernek az egyik hátránya, hogy a betegnek két műtéti helye lesz, az egyik a grafthoz, a másik pedig a kitett gyökerek lefedésére.
Egy másik hátrány, hogy a száj tetőjén korlátozott szövet van a több kitett gyökér lefedéséhez, ami több műtétet jelent az összes kitett gyökér lefedésére.
Több mint 25 éve az acelluláris dermális mátrix (ADM) alkalmazásával kötőszövet graft műtét alternatívaként szolgált a szöveti oltások számára, amelyek a beteg saját szöveteit használják.
Az ADM egy feldolgozott anyag, amelyet gyakran használnak az ínyműtétben, hogy elkerüljék a szövetek szájának szájából történő szedését), míg az ADM nem felel meg az SCTG -nek a stabilitás és az ínyszövet nyeresége érdekében, az ADM továbbra is életképes alternatíva az SCTG -nek.
A közelmúltban új ADM [Microsurface Acellular Dermal Matrix (MADM)] fejlesztették ki a gyógyulást és a műtéti eredmény javítását.
Ez a randomizált kísérleti tanulmány összehasonlítja az ADM és a MADM -et a sebgyógyulás, a gyökér lefedése, az ínyszövetek lefedettsége, a telephely véráramlása és a beteg kényelme szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 18 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknek szöveti graftra van szükségük az ínyszövet -recesszió miatt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok vagy a nikotinpótló termékek felhasználói
- Cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1C> 5,6%)
- Terhes vagy szoptató nők
- Sebészeti helyek korábbi lágyszöveti graftdal.
- Betegek, akiknek kórtörténetében biszfoszfonát -kezelés, sugárterápia a fej- és nyaki régióban rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló kemoterápiában
- Azok a betegek, akik antikoaguláns és gátlási gyógyszereket szednek.
- Az ellenjavallatokkal, például az allergiával, a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármelyikében (benzokain, lidokain, klórhexidin öblítés, ibuprofen)
- Szegény szájhigiénia (pii> 2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: őrült
Az ebben a karban lévő alanyok mikrodermát kapnak lágyszöveti anyagként
|
A mikroderma egy acelluláris dermális mátrix, amely az adományozott humán szövetből származik.
A Cytoplast ™ mikroderma mikro-szurfikált.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Adminisztrátor
A csoportban a betegek allodermát kapnak lágyszöveti anyagként
|
Az Alloderm egy készen áll a szöveti graft használatára, amelyet adományozott allograft humán dermiszekből készítenek, és a sejtek eltávolítására dolgozzák fel, miközben megőrzik a biológiai komponenseket és a dermális mátrix szerkezetét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyökér lefedettség százalékban
Időkeret: A beiratkozástól a kötőszövet -graft műtét után egy évig.
|
A gyökér lefedési eljárások sebgyógyulásának és a gyökér lefedettségének összehasonlításához vagy egy új mikroszurfás acelluláris dermális mátrix (MADM) vagy acellularis dermális mátrix (ADM) felhasználásával.
|
A beiratkozástól a kötőszövet -graft műtét után egy évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem és esztétikai eredmény a beteg által érzékeltek
Időkeret: A beiratkozástól a kötőszövet -graft műtét után egy évig.
|
Ha egy vizuális analóg skálát (VAS) és az esztétikára vonatkozó VAS -t használnak, a betegek a műtét utáni különböző pontokban megjegyzik a műtéti hely kényelmét és megjelenését.
A fájdalom skálája 0 -tól (nincs fájdalom) 10 -ig (rosszabb fájdalom elképzelhető).
Az esztétika skálája 0 (nem felel meg a várakozásoknak/természetellenes megjelenésnek/javulásnak) 10 -re (tökéletes/természetes/jelentős javulás).
|
A beiratkozástól a kötőszövet -graft műtét után egy évig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér perfúzió a graftban
Időkeret: A beiratkozástól a kötőszövet -graft műtét után egy évig.
|
A lézerfoltok kontrasztképzésének (LASCA) alkalmazásával feljegyezzük az ínyszövet/graft területének felületének vér perfúzióját.
A Lasca egy nem invazív technika, amely valós időben a véráramlást ábrázolja egy lézerrel generált foltmintázatban történő ingadozások elemzésével, amelyet a vörösvértestek mozgatása befolyásol.
Ez a módszer kétdimenziós perfúziós térképeket biztosít, így hasznos lehet a szövetek és szervek véráramlásának tanulmányozására és megfigyelésére kontrasztanyagok nélkül.
|
A beiratkozástól a kötőszövet -graft műtét után egy évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024H0313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .