Microderme pour les procédures de couverture racine
24 novembre 2025 mis à jour par: Ohio State University
Matrice cutanée acellulaire à la face microsurcacée pour les procédures de couverture racine
Cette étude pilote randomisée comparera la matrice cutanée acellulaire (ADM) et une matrice dermique acellulaire sur le terrain micro-surface (MADM) pour la cicatrisation des plaies, la couverture radiculaire, la couverture tissulaire des gencives du site chirurgical, le flux sanguin vers le site et le confort du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès des techniques de chirurgie parodontale et des matériaux ont continuellement progressé pour améliorer la santé dentaire des patients.
Bien que le tissu gomme du patient d'un autre site de la bouche sous forme de greffe [greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG)] reste la référence pour la couverture des racines dentaires et l'augmentation du tissu des gencives, il y a des inconvénients à cette méthode chirurgicale.
Un inconvénient avec cette méthode chirurgicale est que le patient aura deux sites chirurgicaux, un pour la greffe et un pour la couverture des racines exposées.
Un autre inconvénient, il y a un tissu limité sur le toit de la bouche pour couvrir plusieurs racines exposées, ce qui signifie plusieurs chirurgies pour couvrir toutes les racines exposées.
Depuis plus de 25 ans, la chirurgie de la greffe de tissu conjonctif utilisant une matrice dermique acellulaire (ADM) a servi d'alternative aux greffes tissulaires à l'aide des propres tissus du patient.
L'ADM est un matériau transformé souvent utilisé dans la chirurgie des gencives pour éviter de prendre des tissus à partir d'une autre partie de la bouche) tandis que l'ADM peut ne pas correspondre à SCTG pour la stabilité et le gain dans les tissus des gencives, ADM reste une alternative viable au SCTG.
Récemment, une nouvelle matrice dermique acellulaire ADM (MADM) a été développée pour améliorer la guérison et améliorer le résultat chirurgical.
Cette étude pilote randomisée comparera ADM et MADM pour la cicatrisation des plaies, la couverture radiculaire, la couverture des tissus des gencives du site chirurgical, le flux sanguin vers le site et le confort du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants âgés de plus de 18 ans qui ont besoin d'une greffe de tissu en raison de la récession des tissus des gencives.
Critères d'exclusion:
- Fumeurs actuels ou utilisateurs de produits de remplacement de nicotine
- Patients diabétiques (HbA1c> 5,6%)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sites chirurgicaux avec greffe de tissus mous précédents.
- Les patients ayant des antécédents de traitement au bisphosphonate, la radiothérapie dans la région de la tête et du cou pour les tumeurs malignes ou la chimiothérapie pour le traitement des tumeurs malignes
- Les patients qui prennent des médicaments anticoagulants et antiplaquettaires.
- Les patients présentant des contre-indications, par exemple, l'allergie, pour l'un des médicaments utilisés dans l'étude (benzocaïne, lidocaïne, rinçage de chlorhexidine, ibuprofène)
- Mauvaise hygiène buccale (PII> 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fou
Les sujets de ce bras recevront un microderme en tant que matériau de greffe des tissus mous
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Le microderme est une matrice dermique acellulaire provenant du tissu humain donné.
Le microderme Cytoplast ™ est micro-surfacé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Adm
Les patients de ce groupe recevront l'alloderm comme matériau de greffe des tissus mous
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Alloderm est un greffon tissulaire prêt à l'emploi, fabriqué à partir de derme humain d'allogreffe, traité pour éliminer les cellules tout en préservant les composants biologiques et la structure de la matrice dermique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture radiculaire clinique en pourcentage
Délai: De l'inscription jusqu'à un an après la chirurgie de greffe de tissu conjonctif.
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Comparer la cicatrisation des plaies des procédures de couverture radiculaire et le gain de couverture radiculaire en utilisant soit une nouvelle matrice dermique acellulaire à microsurface (mADM) ou une matrice dermique acellulaire (ADM).
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De l'inscription jusqu'à un an après la chirurgie de greffe de tissu conjonctif.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort et résultat esthétique tels que perçus par le patient
Délai: De l'inscription jusqu'à un an après la chirurgie de greffe de tissu conjonctif.
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En utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et une EVA pour l'esthétique, les patients noteront leur confort et l'apparence du site chirurgical à différents moments après la chirurgie.
L'échelle de douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
L’échelle d’esthétique va de 0 (ne répond pas aux attentes/aspect peu naturel/aucune amélioration) à 10 (parfait/naturel/amélioration significative).
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De l'inscription jusqu'à un an après la chirurgie de greffe de tissu conjonctif.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion sanguine dans le greffon
Délai: De l'inscription jusqu'à un an après la chirurgie de greffe de tissu conjonctif.
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Grâce à l'utilisation de l'imagerie laser de contraste moucheté (LASCA), la perfusion sanguine de la surface du tissu gingival/de la zone de greffe sera enregistrée.
LASCA est une technique non invasive qui cartographie le flux sanguin en temps réel en analysant les fluctuations d'un motif de taches généré par laser, qui est affecté par le déplacement des globules rouges.
Cette méthode fournit des cartes de perfusion bidimensionnelles, ce qui la rend utile pour étudier et surveiller le flux sanguin dans les tissus et organes sans agents de contraste.
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De l'inscription jusqu'à un an après la chirurgie de greffe de tissu conjonctif.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Première publication (Estimé)
2 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024H0313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .