Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microderm voor wortel dekkingsprocedures

24 november 2025 bijgewerkt door: Ohio State University

Microsurfaced acellulaire dermale matrix voor procedures voor rootdekking

Deze gerandomiseerde pilotstudie zal acellulaire dermale matrix (ADM) en een microsurfacfaced acellulaire dermale matrix (MADM) (MADM) (MADM) vergelijken voor wondgenezing, wortelbedekking, tandvleesdekking van de chirurgische plaats, bloedstroom naar de locatie en patiëntcomfort.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in technieken en materialen van parodontale chirurgie zijn continu gevorderd om de tandheelkundige gezondheid van de patiënt te verbeteren. Terwijl het eigen tandvleesweefsel van de patiënt van een andere plaats van de mond als een transplantaat [subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)] de benchmark blijft voor tandwortelbedekking en het toenemende tandvleesweefsel, zijn er nadelen aan deze chirurgische methode. Een nadeel met deze chirurgische methode is dat de patiënt twee chirurgische plaatsen zal hebben, een voor het transplantaat en een voor de dekking van de blootgestelde wortels. Een ander nadeel, er is beperkt weefsel op het dak van de mond voor het bedekken van meerdere blootgestelde wortels, wat betekent dat meerdere operaties om alle blootgestelde wortels te bedekken. Al meer dan 25 jaar heeft bindweefseltransplantaatchirurgie met behulp van acellulaire dermale matrix (ADM) gediend als een alternatief voor weefseltransplantaten met behulp van de eigen weefsels van de patiënt. ADM is een verwerkt materiaal dat vaak wordt gebruikt in tandvleesoperatie om te voorkomen dat weefsel uit een ander deel van de mond worden genomen) terwijl ADM mogelijk niet overeenkomt met SCTG voor stabiliteit en winst in tandvleesweefsel, blijft ADM een levensvatbaar alternatief voor SCTG. Onlangs is een nieuwe ADM [microsurfaced acellulaire dermale matrix (MADM)] ontwikkeld om de genezing te verbeteren en de chirurgische uitkomst te verbeteren. Deze gerandomiseerde pilotstudie zal ADM en MADM vergelijken voor wondgenezing, wortelbedekking, tandvleesdekking van de chirurgische plaats, bloedstroom naar de site en het comfort van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar oud die een weefseltransplantaat nodig hebben als gevolg van tandvleesrecessie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige rokers of gebruikers van nicotine -vervangingsproducten
  2. Patiënten met diabetes (HbA1c> 5,6%)
  3. Zwangere of lacterende vrouwen
  4. Chirurgische plaatsen met eerder zachte weefseltransplantaat.
  5. Patiënten met een geschiedenis van bisfosfonaattherapie, radiotherapie in het hoofd- en nekgebied voor maligniteiten of chemotherapie voor de behandeling van kwaadaardige tumoren
  6. Patiënten die anticoagulerende en antiplatelet medicijnen gebruiken.
  7. Patiënten met contra -indicaties, bijvoorbeeld allergie, voor elk van de medicijnen die in de studie worden gebruikt (Benzocaine, Lidocaïne, chloorhexidine -splitsen, ibuprofen)
  8. Slechte mondhygiëne (PII> 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MADM
De onderwerpen in deze arm ontvangen microderm als een zacht weefseltransplanterend materiaal
Microderm is een acellulaire dermale matrix afkomstig van gedoneerd menselijk weefsel. CytopLast ™ MicroDerm is micro-opgedoken.
Andere namen:
  • Micro-opduikte acellulaire dermale matrix
Actieve vergelijker: Adm
De patiënten in deze groep krijgen Alloderm als een zacht weefseltransplanterend materiaal
Alloderm is een klaar voor gebruik van weefseltransplantaat, gemaakt van gedoneerde allograft menselijke dermis, verwerkt om cellen te verwijderen met behoud van biologische componenten en structuur van de dermale matrix.
Andere namen:
  • doneerde allograft menselijke dermis
  • regeneratieve weefselmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische worteldekking in percentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
Om de wondgenezing van worteldekkingsprocedures te vergelijken met de winst van worteldekking met behulp van een nieuwe Acellulaire Dermale Matrix (mADM) of Acellulaire Dermale Matrix (ADM) met microoppervlak.
Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort en esthetisch resultaat zoals waargenomen door de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
Door een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn en een VAS voor esthetiek te gebruiken, kunnen patiënten op verschillende punten na de operatie het comfort en het uiterlijk van de operatieplaats beoordelen. De schaal voor pijn loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (erger pijn denkbaar). De schaal voor esthetiek loopt van 0 (voldoet niet aan de verwachting/onnatuurlijk ogend/geen verbetering) tot 10 (perfect/natuurlijk/significante verbetering).
Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedperfusie in het transplantaat
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
Door het gebruik van laserspikkelcontrastbeeldvorming (LASCA) zal de bloedperfusie van het oppervlak van het tandvleesweefsel/transplantaatgebied worden geregistreerd. LASCA is een niet-invasieve techniek die de bloedstroom in realtime in kaart brengt door de fluctuaties in een door laser gegenereerd spikkelpatroon te analyseren, dat wordt beïnvloed door bewegende rode bloedcellen. Deze methode biedt tweedimensionale perfusiekaarten, waardoor deze nuttig is voor het bestuderen en monitoren van de bloedstroom in weefsels en organen zonder contrastmiddelen.
Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren