Microderm voor wortel dekkingsprocedures
24 november 2025 bijgewerkt door: Ohio State University
Microsurfaced acellulaire dermale matrix voor procedures voor rootdekking
Deze gerandomiseerde pilotstudie zal acellulaire dermale matrix (ADM) en een microsurfacfaced acellulaire dermale matrix (MADM) (MADM) (MADM) vergelijken voor wondgenezing, wortelbedekking, tandvleesdekking van de chirurgische plaats, bloedstroom naar de locatie en patiëntcomfort.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in technieken en materialen van parodontale chirurgie zijn continu gevorderd om de tandheelkundige gezondheid van de patiënt te verbeteren.
Terwijl het eigen tandvleesweefsel van de patiënt van een andere plaats van de mond als een transplantaat [subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)] de benchmark blijft voor tandwortelbedekking en het toenemende tandvleesweefsel, zijn er nadelen aan deze chirurgische methode.
Een nadeel met deze chirurgische methode is dat de patiënt twee chirurgische plaatsen zal hebben, een voor het transplantaat en een voor de dekking van de blootgestelde wortels.
Een ander nadeel, er is beperkt weefsel op het dak van de mond voor het bedekken van meerdere blootgestelde wortels, wat betekent dat meerdere operaties om alle blootgestelde wortels te bedekken.
Al meer dan 25 jaar heeft bindweefseltransplantaatchirurgie met behulp van acellulaire dermale matrix (ADM) gediend als een alternatief voor weefseltransplantaten met behulp van de eigen weefsels van de patiënt.
ADM is een verwerkt materiaal dat vaak wordt gebruikt in tandvleesoperatie om te voorkomen dat weefsel uit een ander deel van de mond worden genomen) terwijl ADM mogelijk niet overeenkomt met SCTG voor stabiliteit en winst in tandvleesweefsel, blijft ADM een levensvatbaar alternatief voor SCTG.
Onlangs is een nieuwe ADM [microsurfaced acellulaire dermale matrix (MADM)] ontwikkeld om de genezing te verbeteren en de chirurgische uitkomst te verbeteren.
Deze gerandomiseerde pilotstudie zal ADM en MADM vergelijken voor wondgenezing, wortelbedekking, tandvleesdekking van de chirurgische plaats, bloedstroom naar de site en het comfort van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar oud die een weefseltransplantaat nodig hebben als gevolg van tandvleesrecessie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of gebruikers van nicotine -vervangingsproducten
- Patiënten met diabetes (HbA1c> 5,6%)
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Chirurgische plaatsen met eerder zachte weefseltransplantaat.
- Patiënten met een geschiedenis van bisfosfonaattherapie, radiotherapie in het hoofd- en nekgebied voor maligniteiten of chemotherapie voor de behandeling van kwaadaardige tumoren
- Patiënten die anticoagulerende en antiplatelet medicijnen gebruiken.
- Patiënten met contra -indicaties, bijvoorbeeld allergie, voor elk van de medicijnen die in de studie worden gebruikt (Benzocaine, Lidocaïne, chloorhexidine -splitsen, ibuprofen)
- Slechte mondhygiëne (PII> 2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MADM
De onderwerpen in deze arm ontvangen microderm als een zacht weefseltransplanterend materiaal
|
Microderm is een acellulaire dermale matrix afkomstig van gedoneerd menselijk weefsel.
CytopLast ™ MicroDerm is micro-opgedoken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adm
De patiënten in deze groep krijgen Alloderm als een zacht weefseltransplanterend materiaal
|
Alloderm is een klaar voor gebruik van weefseltransplantaat, gemaakt van gedoneerde allograft menselijke dermis, verwerkt om cellen te verwijderen met behoud van biologische componenten en structuur van de dermale matrix.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische worteldekking in percentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
|
Om de wondgenezing van worteldekkingsprocedures te vergelijken met de winst van worteldekking met behulp van een nieuwe Acellulaire Dermale Matrix (mADM) of Acellulaire Dermale Matrix (ADM) met microoppervlak.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort en esthetisch resultaat zoals waargenomen door de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
|
Door een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn en een VAS voor esthetiek te gebruiken, kunnen patiënten op verschillende punten na de operatie het comfort en het uiterlijk van de operatieplaats beoordelen.
De schaal voor pijn loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (erger pijn denkbaar).
De schaal voor esthetiek loopt van 0 (voldoet niet aan de verwachting/onnatuurlijk ogend/geen verbetering) tot 10 (perfect/natuurlijk/significante verbetering).
|
Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedperfusie in het transplantaat
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
|
Door het gebruik van laserspikkelcontrastbeeldvorming (LASCA) zal de bloedperfusie van het oppervlak van het tandvleesweefsel/transplantaatgebied worden geregistreerd.
LASCA is een niet-invasieve techniek die de bloedstroom in realtime in kaart brengt door de fluctuaties in een door laser gegenereerd spikkelpatroon te analyseren, dat wordt beïnvloed door bewegende rode bloedcellen.
Deze methode biedt tweedimensionale perfusiekaarten, waardoor deze nuttig is voor het bestuderen en monitoren van de bloedstroom in weefsels en organen zonder contrastmiddelen.
|
Vanaf inschrijving tot maximaal één jaar na een bindweefseltransplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024H0313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .