Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroderm pro postupy pokrytí kořenů

24. listopadu 2025 aktualizováno: Ohio State University

Microsurfaced acelulární dermální matice pro postupy pokrytí kořenů

Tato randomizovaná pilotní studie porovná acelulární dermální matrici (ADM) a mikroúrovňovou acelulární dermální matici (MADM) pro hojení ran, pokrytí kořene, pokrytí tkáně chirurgického místa, průtok krve do místa a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v technikách a materiálech periodontální chirurgie neustále postupovaly ke zlepšení zdraví zubních zubů. Zatímco vlastní tkáň dásní pacienta z jiného místa úst jako štěp [subepiteliální tkáň pojivové tkáně (SCTG)] zůstává měřítkem pokrytí kořene zubů a zvyšování tkáně dásní, existuje nevýhoda této chirurgické metody. Jednou z nevýhod této chirurgické metody je, že pacient bude mít dvě chirurgická místa, jedna pro štěp a druhou pro pokrytí exponovaných kořenů. Další nevýhodou je na střeše úst omezená tkáň pro pokrytí více exponovaných kořenů, což znamená více operací pro pokrytí všech exponovaných kořenů. Již více než 25 let sloužil operace štěpu pojivové tkáně pomocí acelulární dermální matrice (ADM) jako alternativa k tkáňovým štěpům pomocí vlastních tkání pacienta. ADM je zpracovaný materiál, který se často používá v chirurgii dásní, aby se zabránilo tomu, aby se tkáň z jiné části úst) neměla shodovat za stabilitu a zisk v tkáni dásní, ADM zůstává životaschopnou alternativou k SCTG. Nedávno byl vyvinut nový ADM [Microsurfaced Acelular Dermal Matrix (MADM)], aby se zlepšilo hojení a zlepšilo chirurgický výsledek. Tato randomizovaná pilotní studie porovná ADM a MADM pro hojení ran, pokrytí kořenů, pokrytí tkáně dásní chirurgického místa, průtok krve do místa a pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 a více let, kteří vyžadují tkáňový štěp kvůli recesi tkáně dásní.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současní kuřáci nebo uživatelé produktů nahrazení nikotinu
  2. Pacienti s diabetem (HbA1c> 5,6%)
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Chirurgická místa s předchozím štěpem měkkých tkání.
  5. Pacienti s anamnézou terapie bisfosfonátem, radioterapií v oblasti hlavy a krku pro malignity nebo chemoterapii pro léčbu maligních nádorů
  6. Pacienti, kteří užívají léky na antikoagulační a antiagregační léky.
  7. Pacienti s kontraindikací, např. Alergie, pro jakoukoli léky použité ve studii (benzokain, lidokain, chlorhexidinový opláchnutí, ibuprofen)
  8. Špatná ústní hygiena (PII> 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Madm
Subjekty v této paži obdrží mikrodermu jako materiál na roubování měkkých tkání
Biologický: Mikroderm
Mikroderm je acelulární dermální matrice pocházející z darované lidské tkáně. Cytoplast ™ Microderm je mikroprocesován.
Ostatní jména:
  • acelulární dermální matice
Aktivní komparátor: ADM
Pacienti v této skupině obdrží allodermu jako materiál na roubování měkkých tkání
Biologický: Alloderm
Alloderm je připraven k použití tkáňového štěpu, vyrobeného z darované aloštěpové lidské dermis, zpracovaný k odstranění buněk při zachování biologických složek a struktury dermální matrice.
Ostatní jména:
  • Darovaná aloštěpová lidská dermis
  • Regenerativní tkáňová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické pokrytí kořenů v procentech
Časové okno: Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.
Pro porovnání hojení ran postupech pokrytí kořenů a zisk kořenového pokrytí pomocí nové mikrosurfacezované acelulární dermální matrice (MADM) nebo acelulární dermální matice (ADM).
Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí a estetický výsledek, jak je vnímán pacientem
Časové okno: Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.
Použitím vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest a VAS pro estetiku si pacienti všimnou jejich pohodlí a vzhledu chirurgického místa v různých bodech po operaci. Měřítko pro bolest je od 0 (bez bolesti) do 10 (horší bolest si lze představit). Měřítko pro estetiku je 0 (nesplňuje očekávání/nepřirozené vzhled/bez zlepšení) na 10 (perfektní/přirozené/významné zlepšení).
Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze krve v štěpu
Časové okno: Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.
Prostřednictvím zobrazování laserového kontrastu laserového skvrn (LASCA) bude zaznamenána krevní perfuze povrchu tkáně/štěpu dásní. LASCA je neinvazivní technika, která mapuje průtok krve v reálném čase analýzou fluktuací v laserově generovaném vzoru skvrn, který je ovlivněn pohybem červených krvinek. Tato metoda poskytuje dvourozměrné perfuzní mapy, díky čemuž je užitečná pro studium a monitorování průtoku krve v tkáních a orgánech bez kontrastních látek.
Od zápisu až do jednoho roku po operaci štěpu pojivové tkáně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024H0313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pojivový tkáňový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit