Microderm para procedimientos de cobertura raíz
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Ohio State University
Matriz dérmica acelular de microsuridos para procedimientos de cobertura raíz
Este estudio piloto aleatorizado comparará la matriz dérmica acelular (ADM) y una matriz dérmica acelular (MADM) acelular (MADM) para la curación de heridas, la cobertura de la raíz, la cobertura del tejido de las encías del sitio quirúrgico, el flujo sanguíneo al sitio y la comodidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en las técnicas y materiales de cirugía periodontal han progresado continuamente para mejorar la salud dental del paciente.
Mientras que el propio tejido de encías del paciente de otro sitio de la boca como injerto [injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG)] sigue siendo el punto de referencia para la cobertura de la raíz dental y el aumento del tejido de la encía, hay desventajas en este método quirúrgico.
Una desventaja con este método quirúrgico es que el paciente tendrá dos sitios quirúrgicos, uno para el injerto y otro para la cobertura de las raíces expuestas.
Otra desventaja, hay tejido limitado en el techo de la boca para cubrir múltiples raíces expuestas, lo que significa múltiples cirugías para cubrir todas las raíces expuestas.
Durante más de 25 años, la cirugía de injerto de tejido conectivo utilizando matriz dérmica acelular (ADM) ha servido como una alternativa a los injertos de tejido utilizando los tejidos propios del paciente.
ADM es un material procesado que se usa a menudo en la cirugía de encías para evitar tomar tejido de otra parte de la boca), mientras que ADM puede no coincidir con SCTG para la estabilidad y la ganancia en el tejido de las encías, ADM sigue siendo una alternativa viable a SCTG.
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo ADM [matriz dérmica acelular de microsurfacido (MADM)] para mejorar la curación y mejorar el resultado quirúrgico.
Este estudio piloto aleatorizado comparará ADM y MADM para la curación de heridas, la cobertura de la raíz, la cobertura del tejido de las encías del sitio quirúrgico, el flujo sanguíneo al sitio y la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de más de 18 años que requieren un injerto de tejido debido a la recesión del tejido de las encías.
Criterios de exclusión:
- Fumadores actuales o usuarios de productos de reemplazo de nicotina
- Pacientes con diabetes (HBA1C> 5.6%)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sitios quirúrgicos con injerto de tejido blando anterior.
- Pacientes con antecedentes de terapia con bisfosfonato, radioterapia en la región de la cabeza y el cuello para tumores malignos o quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos
- Pacientes que toman medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios.
- Los pacientes con contraindicaciones, por ejemplo, alergia, para cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio (benzocaína, lidocaína, enjuague de clorhexidina, ibuprofeno)
- Pobre higiene oral (PII> 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: loco
Los sujetos en este brazo recibirán microderm como material de injerto de tejido blando
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MicroDerm es una matriz dérmica acelular procedente de tejido humano donado.
El microderm Cytoplast ™ está micro-surface.
Otros nombres:
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Comparador activo: Admir
Los pacientes en este grupo recibirán alderm como material de injerto de tejido blando
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AlloDerm es un injerto de tejido listo para usar, hecho de dermis humano de aloinjerto donado, procesado para eliminar las células al tiempo que preserva los componentes y la estructura biológicas de la matriz dérmica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular clínica en porcentaje
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
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Comparar la cicatrización de heridas de los procedimientos de cobertura de raíces y la ganancia de cobertura de raíces utilizando una nueva matriz dérmica acelular (mADM) con microsuperficie o una matriz dérmica acelular (ADM).
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad y resultado estético percibidos por el paciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
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Al utilizar una Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor y una EVA para la Estética, los pacientes notarán su comodidad y la apariencia del sitio quirúrgico en diferentes puntos después de la cirugía.
La escala de dolor va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
La escala de estética es de 0 (no cumple con las expectativas/aspecto antinatural/sin mejora) a 10 (perfecto/natural/mejora significativa).
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión sanguínea en el injerto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
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Mediante el uso de imágenes de contraste moteado con láser (LASCA), se registrará la perfusión sanguínea de la superficie del tejido de la encía/área del injerto.
LASCA es una técnica no invasiva que mapea el flujo sanguíneo en tiempo real mediante el análisis de las fluctuaciones en un patrón de motas generado por láser, que se ve afectado por el movimiento de los glóbulos rojos.
Este método proporciona mapas de perfusión bidimensionales, lo que lo hace útil para estudiar y controlar el flujo sanguíneo en tejidos y órganos sin agentes de contraste.
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Desde la inscripción hasta un año después de la cirugía de injerto de tejido conectivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024H0313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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