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ONC-MM-2407：ペリおよび骨髄の生検の痛みや不安に対する仮想現実ヘッドセットの影響

2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ペリおよび骨髄の生検の痛みと不安に対する仮想現実ヘッドセットの効果

この研究の目的は、仮想現実（VR）ヘッドセットが、骨髄生検（BMB）および/または骨髄吸引（BMA）を受ける予定の患者が経験する身体的不快感と不安を軽減するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、悪性血液障害を患っており、外来骨髄生検（BMB）および/または骨髄吸引（BMA）を患っている、または疑われる成人参加者のケアの標準 + VR介入を比較したランダム化比較試験です。 参加者は無作為化されます1：1。 参加者は、初めて生検を受けているかどうかに基づいて層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Insitute
        • 主任研究者：
          • Cindy Varga, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. IRBが承認したインフォームドコンセントを直接理解し、意欲を高める能力。
  2. 同意の時点で18歳以上でなければなりません。
  3. 外来患者の骨髄生検（BMB）および/または骨髄吸引（BMA）が予定されています。 これは参加者の最初のBMB/BMAである必要はないことに注意してください。
  4. 参加者は、研究者によると、悪性血液疾患（すなわち、急性または慢性白血病、リンパ腫、クローン血漿細胞障害など）の疑いがあるか、診断されるべきです。
  5. 英語を読んで理解する能力。
  6. 登録調査員によって決定されたように、参加者の能力は、研究の全期間の研究手順を理解し、準拠する能力

除外基準：

  1. 参加者は、処置前に痛みや不安を軽減する目的で、鎮痛剤または不安症を処方されます。
  2. 仮想現実デバイスの使用、重大な乗り物酔い、発作の歴史、前庭障害の歴史、または心臓条件（不安定な狭心症、過去3か月以内の最近の心障害、無補償性心不全、無制限の不整脈 - 脳脊椎鼓膜の歴史的症状の歴史的症状の歴史的症状）、心不全、症状の歴史的患者（ （POTS）参加者レポートごと。
  3. ペースメーカー、除細動器、補聴器、またはその他の移植された医療機器の参加者。 メタクエストデバイスには、近くの電子機器と医療機器の動作に影響を与える可能性のある磁気/電磁場を放出する磁石とコンポーネントが含まれています。
  4. 介入放射線科または入院患者の入院として骨髄生検/骨髄吸引を受けることを計画しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
他の：ケアの標準
骨髄生検/骨髄吸引の標準ケアには、日常的な部位固有のリドカイン麻酔薬が含まれます。
他の：仮想現実の介入と標準ケア
他の：ケアの標準
骨髄生検/骨髄吸引の標準ケアには、日常的な部位固有のリドカイン麻酔薬が含まれます。
他の：仮想現実介入
参加者は骨髄処置中、VR ヘッドセット (Meta の Quest 3) を装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールの痛みのスコアは、直後にスコアをスコアスコアします
時間枠：単一の時点評価は、生検手順の直後に完了しました
参加者ごとに、数値評価尺度（NRS）スコアが直ちに生体の後に捕獲され、参加者の痛みの重症度を示します。 各参加者のスコアは、6つの順序カテゴリに分類されます（0の痛みなし、1-2、非常に軽度、3〜4、中程度、7-8重度、9-10、9-10、耐え難いもの）。
単一の時点評価は、生検手順の直後に完了しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一の時点評価は、生検手順の直後に完了しました
時間枠：単一の時点評価は、生検手術の24時間後に完了しました。
各参加者について、数値評価スケール（NRS）スコア24時間（-6時間/+12時間）の生物が捕獲され、参加者の痛みの重症度を示すことを示します。 各参加者のスコアは、6つの順序カテゴリに分類されます（痛みは0、非常に軽度、3-4、5〜6、中程度、7-8重度、9-10、耐え難いものです）。
単一の時点評価は、生検手術の24時間後に完了しました。
状態特性不安インベントリ特性5変更スコア
時間枠：生検手術の直後と24時間後に2つの時点評価が完了しました。
状態特性不安インベントリ特性-5（Stait-5）は、4ポイントのリッカートスケールで得点された5項目の評価です（1つのない、2つの、3つのものであるため、4-非常に多く）。 5つのアイテムは次のとおりです。私は動揺し、おびえたと感じ、緊張し、不安になり、混乱します。 合計スコアは5〜20の範囲であり、仮想現実ヘッドセットを使用しながら参加者の不安の減少と影響は、生検と生検後評価からの変更に基づいています。
生検手術の直後と24時間後に2つの時点評価が完了しました。
繰り返す可能性
時間枠：単一の時点評価は、生検手術の24時間後に完了しました。
医学的に有益と見なされる場合、参加者が繰り返し骨髄生検を完了することをいとわない可能性は、手順の直後に5ポイントのリッカートスケールでキャプチャされます。 参加者は、次のように回答を提供するよう求められます。医学的に有益であると判断された場合、骨髄生検/骨髄吸引手順を再度行うこととの合意を評価してください。 潜在的な反応は、1重度の反対、2ダイザグリー、3つの中立/不確かさ、4アーム、および5倍に同意するものとして報告できます。
単一の時点評価は、生検手術の24時間後に完了しました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象による研究治療を中止した参加者の数
時間枠：廃止された研究治療の評価は、境界周辺の時点です。推定時間枠は1時間未満です。
治療群のみに特有のバイナリ変数は、各参加者に対して、有害事象による仮想現実ヘッドセットの使用が中止されたかどうかを示すバイナリ変数が決定されます（すなわち、頭痛、首の痛み、めまい、発作、目のひずみまたは筋肉のけいれん、またはシンコープ）。
廃止された研究治療の評価は、境界周辺の時点です。推定時間枠は1時間未満です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Levine Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Cindy Varga, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月23日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月30日

最初の投稿 (実際)

2025年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • ONC-MM-2407 (その他の識別子：Atrium Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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