Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONC-MM-2407: Wpływ słuchawek rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk w okresie biopsji szpiku Peri i

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ słuchawek rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk w okresie biopsji szpiku Peri i

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej (VR) jest przydatny w zmniejszaniu dyskomfortu fizycznego i lęku doświadczanego przez pacjentów, którzy mają poddać się biopsji szpiku kostnego (BMB) i/lub aspiracji szpiku kostnego (BMA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane kontrolowane badanie porównujące standard opieki ze standardem interwencji opieki + VR dla dorosłych uczestników, którzy lub są podejrzewani o złośliwe zaburzenie hematologiczne i są zaplanowane na ambulatoryjne biopsję szpiku kostnego (BMB) i/lub aspiracji szpiku kostnego (BMA). Uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1. Uczestnicy będą mieli ryzyko stratyfikowane na podstawie tego, czy po raz pierwszy przechodzą biopsję, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i gotowości do bezpośrednio podpisania zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody.
  2. Musi być 18 lat lub starsze za zgodą.
  3. Zaplanowane na ambulatoryjną biopsję szpiku kostnego (BMB) i/lub aspiracja szpiku kostnego (BMA). Zauważ, że nie musi to być pierwszy BMB/BMA uczestnika.
  4. Uczestnik należy podejrzewać lub zdiagnozować złośliwą chorobę hematologiczną (tj. Ostra lub przewlekła białaczka, chłoniak, zaburzenie klonalne komórki osocza itp.) Według badacza.
  5. Zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego.
  6. Zgodnie z rejestrującym badaczem, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania na całej długości badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik jest przepisywany przeciwbólami przeciwbólowymi lub przeciwlęszymi przeciwlękowymi w celu zmniejszenia bólu lub lęku przed zabiegiem.
  2. Uczestnik o znanej nietolerancji do korzystania z urządzeń wirtualnej rzeczywistości, znaczącej choroby ruchu, historii napadów, historii zaburzeń przedsionkowych lub warunków serca (niestabilna dławica piersiowa, niedawna zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rozkładana niewydolność serca, nieskrępowana arytmia-konceplia tachykardia, tachykardia zkompromatyczna (Pots) na raport uczestnika.
  3. Uczestnicy z rozrusznikami serca, defibrylatorami, aparatem słuchowym lub innym wszczepionym urządzeniem medycznym. Urządzenie Meta Quest zawiera magnesy i komponenty, które emitują pola magnetyczne/elektromagnetyczne, które mogą wpływać na działanie pobliskich urządzeń elektronicznych i medycznych.
  4. Planował poddać się biopsji szpiku kostnego/aspiracji szpiku kostnego poprzez radiologię interwencyjną lub jako przyjęcie szpitalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad biopsją szpiku kostnego/aspiracji szpiku kostnego obejmuje rutynowe środki znieczulające lidokainę.
Inny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej i standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad biopsją szpiku kostnego/aspiracji szpiku kostnego obejmuje rutynowe środki znieczulające lidokainę.
Inny: Interwencja wirtualnej rzeczywistości
Podczas zabiegu pobierania szpiku kostnego uczestnicy będą nosić gogle VR (Quest 3 firmy Meta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczne wyniki bólu ocen natychmiast po biopsji
Ramy czasowe: Ocena pojedynczego punktu czasu zakończona natychmiast po procedurze biopsji
Dla każdego uczestnika ocena liczbowej skali oceny (NRS) natychmiast po biopsji zostanie uchwycona, co wskazuje na nasilenie bólu przez uczestników. Wynik dla każdego uczestnika zostanie podzielony na 6 kategorii porządkowych (0 Brak bólu, 1-2 bardzo łagodne, 3-4 łagodne, 5-6 umiarkowane, 7-8 ciężkie, 9-10 nie do zniesienia) i zastosowane do oceny, czy osoby stosujące słuchawki rzeczywistości wirtualnej podczas zabiegu doświadczyły mniej ogólnego bólu bezpośrednio po biopsji szpiku kostnego.
Ocena pojedynczego punktu czasu zakończona natychmiast po procedurze biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojedynczego punktu czasu zakończona natychmiast po procedurze biopsji
Ramy czasowe: Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.
Dla każdego uczestnika skala oceny numerycznej (NRS) wynosi 24 godziny (-6 godziny/+12 godzin) po biopsji, co wskazuje na ciężkość bólu przez uczestników. Wynik dla każdego uczestnika zostanie podzielony na 6 kategorii porządkowych (0 Brak bólu, 1-2 bardzo łagodne, 3-4 łagodne, 5-6 umiarkowane, 7-8 ciężkie, 9-10 nie do zniesienia) i zastosowane do oceny, czy osoby stosujące zestaw słuchawkowy rzeczywistości podczas zabiegu doświadczyły mniej ogólnego trwałego bólu.
Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.
Stanowa cecha lęku zapasowy Cech Cech Cecha-5 Zmiana
Ramy czasowe: Dwie oceny punktu czasowego zakończone bezpośrednio następujące i 24 godziny po procedurze biopsji.
Państwowa cecha zapasów lękowych-5 (STAIT-5) to pięciopunktowa ocena oceniana w 4-punktowej skali Likerta (w ogóle 1-not, 2-Some, 3-modernie, 4-bardzo bardzo), która rejestruje obecny stan lęku uczestników z wyższymi wynikami. Pięć przedmiotów jest następujące: czuję się zdenerwowany, czuję się przestraszony, czuję się zdenerwowany, jestem roztrzęsiony, czuję się zdezorientowany. Całkowite wyniki mogą wynosić od 5 do 20, a redukcja i wpływ na lęk uczestników podczas korzystania z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej będą oparte na zmianie o ocenie przed i po biopsji.
Dwie oceny punktu czasowego zakończone bezpośrednio następujące i 24 godziny po procedurze biopsji.
Prawdopodobieństwo powtórzenia
Ramy czasowe: Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.
Prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie gotów ukończyć powtarzającą się biopsję szpiku kostnego, jeśli zostanie uznane za korzystne medycznie w 5-punktowej skali Likerta bezpośrednio po zabiegu. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na: Oceń zgodę na wykonanie procedury aspiracji szpiku kostnego/ szpiku kostnego ponownie, jeśli zostanie uznany za korzystny medycznie. Potencjalne odpowiedzi można zgłaszać jako 1-trawnie, nie zgadzają się, 2-disagree, 3-neutralne/niepewne, 4-agree i 5-trunnie zgadzają się.
Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena leczenia badanego przerwanego jest punktem czasowym okołoproceduralnym. Szacowane ramy czasowe wynosi mniej niż 1 godzinę.
Specyficzna tylko dla ramienia leczenia zmienna binarna zostanie ustalona dla każdego uczestnika, wskazując, czy badany zaprzestał zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej z powodu zdarzeń niepożądanych (tj. Ból głowy, ból szyi, zawroty głowy, napady, obciążenie oczu lub drganie mięśni lub synchronizacja).
Ocena leczenia badanego przerwanego jest punktem czasowym okołoproceduralnym. Szacowane ramy czasowe wynosi mniej niż 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • ONC-MM-2407 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj