Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONC-MM-2407: Effekten av virtual reality-headset på smärta och ångest i peri och efter benmärgsbiopsiperioden

21 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekten av virtual reality -headset på smärta och ångest i perioden peri och efter benmärgsperioden

Syftet med denna forskningsstudie är att se om ett virtual reality -headset är användbart för att minska fysiskt obehag och ångest som upplevs av patienter som är planerade att genomgå en benmärgsbiopsi (BMB) och/eller benmärgsspiration (BMA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som jämför standard för vård med standard för vård + VR -intervention för vuxna deltagare som har eller misstänks ha en malign hematologisk störning och är planerade för en poliklinisk benmärgsbiopsi (BMB) och/eller benmärgsspiration (BMA). Deltagarna kommer att randomiseras 1: 1. Deltagarna kommer att bli stratifierade risk baserat på om de genomgår en biopsi för första gången eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke direkt.
  2. Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  3. Planerad för en poliklinisk benmärgsbiopsi (BMB) och/eller benmärgsaspiration (BMA). Observera att detta inte behöver vara deltagarens första BMB/BMA.
  4. Deltagaren bör misstänkas för att ha diagnostiserats med en malig hematologisk sjukdom (dvs akut eller kronisk leukemi, lymfom, klonal plasmacellstörning etc.) per utredare.
  5. Möjlighet att läsa och förstå det engelska språket.
  6. Som bestäms av den inskrivande utredaren, deltagarens förmåga att förstå och följa studieprocedurer för hela studiens längd

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagaren förskrivs smärtstillande medel eller ångestdämpare för att minska smärta eller ångest före proceduren.
  2. Deltagare med känd intolerans mot att använda virtual reality-enheter, betydande rörelsesjuka, anfallshistoria, historia av vestibulära störningar eller hjärtförhållanden (instabil angina, nyligen hjärtinfarkt inom de senaste tre månaderna, dekompenserad hjärtsvikt, okontrollerade arrytmias-ventricular tachycardia, Syndrom (POT) per deltagarrapport.
  3. Deltagare med pacemaker, defibrillatorer, hörapparat eller annan implanterad medicinsk utrustning. Meta Quest -enheten innehåller magneter och komponenter som avger magnetiska/elektromagnetiska fält som kan påverka driften av närliggande elektronik och medicinsk utrustning.
  4. Planerad att genomgå benmärgsbiopsi/benmärgsaspiration via interventionell radiologi eller som en inpatientinträde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vårdstandard
Övrig: Vårdstandard
Standard för vård för en benmärgsbiopsi/benmärgsaspiration inkluderar rutinmässiga platsspecifika lidokainbedövningsmedel.
Övrig: Virtuell verklighetsintervention och vårdstandard
Övrig: Vårdstandard
Standard för vård för en benmärgsbiopsi/benmärgsaspiration inkluderar rutinmässiga platsspecifika lidokainbedövningsmedel.
Övrig: Virtual Reality Intervention
Deltagarna kommer att bära VR -headsetet (Quest 3 av META) under din benmärgsförfarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala smärtresultat omedelbart efter biopsi
Tidsram: Enkel tidspunktutvärdering som slutförts omedelbart efter biopsiproceduren
För varje deltagare kommer den numeriska betygsskalan (NRS) poäng omedelbart efter biopsi att fångas, vilket indikerar deltagarnas svårighetsgrad av smärta. Poängen för varje deltagare kommer att kategoriseras i 6 ordinära kategorier (0 ingen smärta, 1-2 mycket mild, 3-4 mild, 5-6 måttlig, 7-8 allvarlig, 9-10 outhärdlig) och användes för att bedöma om de som använder det virtual reality-headsetet under proceduren upplevde mindre övergripande smärta omedelbart efter benmärgsbiopien.
Enkel tidspunktutvärdering som slutförts omedelbart efter biopsiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel tidspunktutvärdering som slutförts omedelbart efter biopsiproceduren
Tidsram: Enkel tidspunktutvärdering avslutades 24 timmar efter biopsiproceduren.
För varje deltagare kommer den numeriska betygsskalan (NRS) att få 24 timmar (-6 timmar/+12 timmar) efter biopsi att fångas, vilket indikerar deltagarnas svårighetsgrad. Poängen för varje deltagare kommer att kategoriseras i 6 ordinära kategorier (0 ingen smärta, 1-2 Mycket mild, 3-4 mild, 5-6 måttlig, 7-8 allvarlig, 9-10 outhärdlig) och användes för att bedöma om de som använder det virtuella verklighetens headset under proceduren upplevde mindre övergripande bestående smärta.
Enkel tidspunktutvärdering avslutades 24 timmar efter biopsiproceduren.
State Trait Anxiety Inventory Trait-5 Change Score
Tidsram: Två utvärderingar av tidpunkt slutfördes omedelbart efter och 24 timmar efter biopsiproceduren.
State Trait Axiety Inventory Trait-5 (Stait-5) är en bedömning av fem artiklar som görs på en 4-punkts Likert-skala (1-inte alls, 2-någon, 3-modellerat så, 4-mycket så mycket) som fångar deltagarnas nuvarande ångest med högre poäng som indikerar mer ångest. De fem artiklarna är följande: Jag känner mig upprörd, jag känner mig rädd, jag känner mig nervös, jag är jitterig, jag känner mig förvirrad. De totala poängen kan variera från 5 till 20 och minskningen och påverkan på deltagarnas ångest när du använder det virtual reality -headsetet kommer att baseras på förändringen från bedömningar av före och efter biopsi.
Två utvärderingar av tidpunkt slutfördes omedelbart efter och 24 timmar efter biopsiproceduren.
Sannolikhet att upprepa
Tidsram: Enkel tidspunktutvärdering avslutades 24 timmar efter biopsiproceduren.
Sannolikheten för att deltagaren är villig att slutföra en upprepad benmärgsbiopsi om de anses medicinskt fördelaktigt kommer att fångas på en 5-punkts Likert-skala omedelbart efter proceduren. Deltagarna kommer att uppmanas att ge sitt svar på: Vänligen betygsätta ditt avtal med att ha benmärgsbiopsi/ benmärgs aspiratförfarande som görs igen om det anses vara medicinskt fördelaktigt. Potentiella svar kan rapporteras som 1-starkt oeniga, 2-Disagree, 3-neutrala/osäkra, 4-Agree och 5-starkt överens.
Enkel tidspunktutvärdering avslutades 24 timmar efter biopsiproceduren.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av biverkningar
Tidsram: Utvärdering av avbruten studiebehandling är en periprocedural tidpunkt. Uppskattad tidsram är mindre än 1 timme.
Specifikt för behandlingsarmen kommer en binärvariabel att bestämmas för varje deltagare som indikerar om ämnet avbryter användningen av det virtuella verklighets headset på grund av biverkningar (dvs huvudvärk, nacksmärta, yrsel, kramper, ögonstam eller muskel ryckning eller synkope).
Utvärdering av avbruten studiebehandling är en periprocedural tidpunkt. Uppskattad tidsram är mindre än 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Levine Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ONC-MM-2407 (Annan identifierare: Atrium Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera