Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONC-MM-2407: Effekten af ​​virtual reality-headset på smerter og angst i PERI og efter knoglemarvsbiopsi-periode

23. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​virtual reality -headset på smerter og angst i Peri- og efter knoglemarvsbiopsi -periode

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om et virtual reality (VR) headset er nyttigt til at reducere fysisk ubehag og angst, som patienter, der er planlagt til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi (BMB) og/eller knoglemarvsaspiration (BMA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard for pleje med standard for pleje + VR -intervention for voksne deltagere, der har eller er mistænkt for at have en ondartet hæmatologisk lidelse og er planlagt til en poliklinisk knoglemarvsbiopsi (BMB) og/eller knoglemarvsaspiration (BMA). Deltagerne bliver randomiseret 1: 1. Deltagerne vil være risikostratificeret baseret på, om de gennemgår en biopsi for første gang eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til at forstå og vilje til at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykke direkte.
  2. Skal være 18 år eller ældre på samtykke.
  3. Planlagt til en poliklinisk knoglemarvsbiopsi (BMB) og/eller knoglemarvsaspiration (BMA). Bemærk, at dette ikke behøver at være deltagerens første BMB/BMA.
  4. Deltager skal mistænkes for eller blive diagnosticeret med en ondartet hæmatologisk sygdom (dvs. akut eller kronisk leukæmi, lymfom, klonal plasmacelleforstyrrelse osv.) Per efterforskeren.
  5. Evne til at læse og forstå det engelske sprog.
  6. Som bestemt af den tilmeldende efterforsker, deltagernes evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer for hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager er ordineret smertestillende midler eller angstdæmpende med det formål at reducere smerter eller angst inden proceduren.
  2. Deltager med kendt intolerance over for at bruge virtual reality-enheder, betydelig bevægelsessygdom, anfaldshistorie, historie med vestibulære lidelser eller hjertesygdomme (ustabil angina, nylig myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret arythmias-ventrikulær tachycardia, afibrilleration med hurtig ventreret), historie med postural orthostatiske tachycary tachycardia, afibrilleration med hurtig venstrent), historien om postural orthostatisk tachycard Syndrom (POTS) pr. Deltagerrapport.
  3. Deltagere med pacemakere, defibrillatorer, høreapparat eller andet implanteret medicinsk udstyr. Meta Quest -enheden indeholder magneter og komponenter, der udsender magnetiske/elektromagnetiske felter, der kan påvirke driften af ​​nærliggende elektronik og medicinsk udstyr.
  4. Planlagt til at gennemgå knoglemarvsbiopsi/knoglemarvsaspiration via interventionsradiologi eller som en indpatientoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje af en knoglemarvsbiopsi/knoglemarvsaspiration inkluderer rutinemæssig stedspecifik lidocainebedøvelse.
Andet: Virtual reality -intervention og plejestandard
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje af en knoglemarvsbiopsi/knoglemarvsaspiration inkluderer rutinemæssig stedspecifik lidocainebedøvelse.
Andet: Virtual Reality Intervention
Deltagerne bærer VR -headset (Quest 3 med meta) under din knoglemarvsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala smerter score øjeblikkeligt efter biopsi
Tidsramme: Evaluering af en enkelt tidspunkt afsluttet umiddelbart efter biopsiproceduren
For hver deltager vil Numeric Rating Scale (NRS) score straks efter biopsi blive fanget, hvilket indikerer deltagernes sværhedsgrad af smerter. Resultatet for hver deltager vil blive kategoriseret i 6 ordinære kategorier (0 ingen smerte, 1-2 meget mild, 3-4 mild, 5-6 moderat, 7-8 alvorlig, 9-10 uudholdelig) og bruges til at vurdere, om de, der bruger det virtual reality-headset under proceduren, oplevede mindre samlet smerte umiddelbart efter knoglemarvbiopsi.
Evaluering af en enkelt tidspunkt afsluttet umiddelbart efter biopsiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af en enkelt tidspunkt afsluttet umiddelbart efter biopsiproceduren
Tidsramme: Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.
For hver deltager vil den numeriske vurderingsskala (NRS) score 24 timer (-6 timer/+12 timer) post-biopsi blive fanget, hvilket indikerer deltagernes sværhedsgrad af smerter. Resultatet for hver deltager vil blive kategoriseret i 6 ordinære kategorier (0 ingen smerter, 1-2 meget mild, 3-4 mildt, 5-6 moderat, 7-8 alvorlige, 9-10 uudholdelige) og bruges til at vurdere, om de, der bruger det virtual reality-headset under proceduren, oplevede mindre generelle vedvarende smerte.
Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.
Statsegangstangstinventar-træk-5 ændringsresultat
Tidsramme: To tidspunktevalueringer afsluttet umiddelbart efter og 24 timer efter biopsi -proceduren.
Statens trækangstinventory-træk-5 (STAIT-5) er en vurdering af fem punkter, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-overhovedet overhovedet, 2-somwhat, 3-moderat, 4-meget meget), der fanger deltagernes aktuelle tilstand af angst med højere scoringer, der indikerer mere angst. De fem ting er som følger: Jeg føler mig ked af det, jeg føler mig bange, jeg føler mig nervøs, jeg er jittery, jeg føler mig forvirret. De samlede scoringer kan variere fra 5 til 20, og reduktionen og påvirkningen af ​​deltagernes angst, mens de bruger det virtual reality -headset, vil være baseret på ændringen fra pre- og efter biopsi -vurderinger.
To tidspunktevalueringer afsluttet umiddelbart efter og 24 timer efter biopsi -proceduren.
Sandsynlighed for at gentage
Tidsramme: Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.
Sandsynligheden for, at deltageren er villig til at gennemføre en gentagen knoglemarvsbiopsi, hvis det betragtes som medicinsk fordelagtigt, vil blive fanget i en 5-punkts Likert-skala umiddelbart efter proceduren. Deltagerne vil blive bedt om at give deres svar på: Bedøm din aftale med at have knoglemarvsbiopsi/ knoglemarvsaspiratproceduren, der er udført igen, hvis det anses for medicinsk fordelagtigt. Potentielle svar kan rapporteres som 1-stærk uenig, 2-DisaRee, 3-neutral/usikre, 4-ere og 5-stærkt enig.
Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Evaluering af ophørt undersøgelsesbehandling er et periprocedurelt tidspunkt. Estimeret tidsramme er mindre end 1 time.
Kun specifikt for behandlingsarmen bestemmes en binær variabel for hver deltager, der angiver, om emnet ophørte med brugen af ​​det virtual reality -headset på grund af bivirkninger (dvs. hovedpine, nakkesmerter, svimmelhed, anfald, øjenbelastning eller muskeltrækning eller synkop).
Evaluering af ophørt undersøgelsesbehandling er et periprocedurelt tidspunkt. Estimeret tidsramme er mindre end 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ONC-MM-2407 (Anden identifikator: Atrium Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner