ONC-MM-2407: Het effect van virtual reality-headsets op pijn en angst in de Peri en Biopsieperiode na het beenmerg
21 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het effect van virtual reality -headsets op pijn en angst in de Peri en na het beenmergbiopsieperiode
Het doel van dit onderzoek is om te zien of een virtual reality (VR) headset nuttig is bij het verminderen van fysiek ongemak en angst die wordt ervaren door patiënten die gepland zijn om een beenmergbiopsie (BMB) en/of beenmergaspiratie (BMA) te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn waarin de zorgstandaard wordt vergeleken met de standaard van zorg + VR -interventie voor volwassen deelnemers die een kwaadaardige hematologische aandoening hebben of worden vermoedelijk en zijn gepland voor een poliklinische beenmergbiopsie (BMB) en/of beenmergaspiratie (BMA).
Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1.
Deelnemers zullen risico worden gestratificeerd op basis van of ze voor het eerst een biopsie ondergaan of niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Courtney Schepel
- Telefoonnummer: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Cindy Varga, MD
- Telefoonnummer: 704-355-2000
- E-mail: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Insitute
-
Hoofdonderzoeker:
- Cindy Varga, MD
-
Contact:
- Courtney Schepel
- Telefoonnummer: 980-442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming direct te ondertekenen.
- Moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming.
- Gepland voor een poliklinische beenmergbiopsie (BMB) en/of beenmergaspiratie (BMA). Merk op dat dit niet de eerste BMB/BMA van de deelnemer hoeft te zijn.
- Deelnemer moet worden vermoed van of worden gediagnosticeerd met een kwaadaardige hematologische ziekte (d.w.z. acute of chronische leukemie, lymfoom, klonale plasma -celstoornis, enz.) Per de onderzoeker.
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
- Zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker, is het vermogen van de deelnemer om de studieprocedures voor de gehele lengte van de studie te begrijpen en te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer krijgt analgetica of anxiolytica voor het verminderen van pijn of angst voorafgaand aan de procedure.
- Deelnemer met bekende intolerantie voor het gebruik van virtual reality-apparaten, belangrijke bewegingsziekte, geschiedenis van aanvallen, geschiedenis van vestibulaire aandoeningen of hartaandoeningen (onstabiel angina, recent myocardinfarct binnen de laatste 3 maanden, gedecompenseerd hartfalen, geschiedenis van de hoofdtache, de geschiedenis van de buikspiegeling van de buikspiegeling van de buikspiegel. (POTS) per deelnemerrapport.
- Deelnemers met pacemakers, defibrillators, gehoorapparaat of ander geïmplanteerd medisch apparaat. Het Meta Quest -apparaat bevat magneten en componenten die magnetische/elektromagnetische velden uitstoten die de werking van elektronica en medische hulpmiddelen in de buurt kunnen beïnvloeden.
- Gepland om de aspiratie van het beenmergbiopsie/beenmerg te ondergaan via interventionele radiologie of als een intramurale opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
|
Standaard van zorg voor een beenmergbiopsie/beenmergaspiratie omvat routinematige plaatsspecifieke lidocaïne-anesthetiek.
|
|
Ander: Virtual reality -interventie en zorgstandaard
|
Standaard van zorg voor een beenmergbiopsie/beenmergaspiratie omvat routinematige plaatsspecifieke lidocaïne-anesthetiek.
Deelnemers dragen tijdens uw beenmergprocedure de VR-headset (Quest 3 van Meta).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaalpijnscores onmiddellijk na biopsie
Tijdsspanne: Eén tijdstip -evaluatie voltooid onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Voor elke deelnemer wordt de numerieke beoordelingsschaal (NRS) -score onmiddellijk na de biopsie vastgelegd die de ernst van de pijn van de deelnemers aangeeft.
De score voor elke deelnemer zal worden onderverdeeld in 6 ordinale categorieën (0 geen pijn, 1-2 Zeer mild, 3-4 mild, 5-6 matig, 7-8 ernstig, 9-10 ondraaglijk) en gebruikt om te beoordelen of degenen die de virtual reality-headset tijdens de procedure ervaren tijdens de procedure minder algehele pijn ervaren onmiddellijk na de biopsie van het beenmerg.
|
Eén tijdstip -evaluatie voltooid onmiddellijk na de biopsieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eén tijdstip -evaluatie voltooid onmiddellijk na de biopsieprocedure
Tijdsspanne: Eén tijdstip -evaluatie voltooid 24 uur na de biopsieprocedure.
|
Voor elke deelnemer zal de numerieke beoordelingsschaal (NRS) score 24 uur (-6 uur/+12 uur) na de biopsie worden vastgelegd, wat de ernst van de pijn van de deelnemers aangeeft.
De score voor elke deelnemer zal worden onderverdeeld in 6 ordinale categorieën (0 geen pijn, 1-2 Zeer mild, 3-4 mild, 5-6 matig, 7-8 ernstig, 9-10 ondraaglijk) en gebruikt om te beoordelen of degenen die de virtual reality-headset tijdens de procedure tijdens de procedure ervaren minder algehele aanhoudende pijn ervaren.
|
Eén tijdstip -evaluatie voltooid 24 uur na de biopsieprocedure.
|
|
Staatskenmerk Angst inventaris Trait-5 Veranderscore
Tijdsspanne: Twee tijdstippenevaluaties voltooid onmiddellijk na en 24 uur na de biopsieprocedure.
|
De eigenschap van de staat Trait Anxiety Inventory-5 (Stait-5) is een beoordeling van vijf items die wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet, 2, 2, 3-modern, zo, 4-heel veel) die de huidige staat van angst van de deelnemers vastlegt met hogere scores met hogere scores.
De vijf items zijn als volgt: ik voel me overstuur, ik voel me bang, ik voel me nerveus, ik ben zenuwachtig, ik voel me verward.
De totale scores kunnen variëren van 5 tot 20 en de reductie en impact op de angst van de deelnemers tijdens het gebruik van de virtual reality -headset zullen gebaseerd zijn op de verandering van pre- en post -biopsiebeoordelingen.
|
Twee tijdstippenevaluaties voltooid onmiddellijk na en 24 uur na de biopsieprocedure.
|
|
Waarschijnlijkheid om te herhalen
Tijdsspanne: Eén tijdstip -evaluatie voltooid 24 uur na de biopsieprocedure.
|
De kans dat de deelnemer bereid is om een herhaalde beenmergbiopsie te voltooien als ze medisch gunstig worden geacht, zal worden vastgelegd op een 5-punts Likert-schaal onmiddellijk na de procedure.
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun reactie te geven op: Beoordeel uw overeenkomst met het hebben van de beenmergbiopsie/ beenmergaspiratieprocedure die opnieuw worden uitgevoerd als het medisch voordelig wordt geacht.
Potentiële reacties kunnen worden gerapporteerd als 1-zo-zijnde, niet mee eens, 2-disage, 3-neutraal/onzeker, 4-Agree en 5-sterk mee eens.
|
Eén tijdstip -evaluatie voltooid 24 uur na de biopsieprocedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie van stopgezette onderzoeksbehandeling is een periprocedureel tijdstip. Het geschat tijdsbestek is minder dan 1 uur.
|
Alleen specifiek voor de behandelingsarm, wordt een binaire variabele bepaald voor elke deelnemer die aangeeft of het onderwerp het gebruik van de virtual reality -headset heeft stopgezet als gevolg van bijwerkingen (d.w.z. hoofdpijn, nekpijn, duizeligheid, epileptische aanvallen, eye -stam of spiertrekkingen of syncope).
|
Evaluatie van stopgezette onderzoeksbehandeling is een periprocedureel tijdstip. Het geschat tijdsbestek is minder dan 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00136466
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ONC-MM-2407 (Andere identificatie: Atrium Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .