ONC-MM-2407: O efeito dos fones de ouvido de realidade virtual na dor e ansiedade no período de biópsia peri e pós-medula óssea
21 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O efeito dos fones de ouvido de realidade virtual na dor e ansiedade no período peri e pós -biópsia da medula óssea
O objetivo deste estudo é ver se um fone de ouvido de realidade virtual (VR) é útil para reduzir o desconforto físico e a ansiedade experimentada por pacientes que estão programados para se submeter a uma biópsia da medula óssea (BMB) e/ou aspiração da medula óssea (BMA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado randomizado comparando o padrão de atendimento ao padrão de atendimento + intervenção de VR para participantes adultos que têm ou são suspeitos de ter um distúrbio hematológico maligno e estão programados para uma biópsia de medula óssea ambulatorial (BMB) e aspiração da medula óssea (BMA).
Os participantes serão randomizados 1: 1.
Os participantes serão estratificados de risco com base em se estão passando por uma biópsia pela primeira vez ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Courtney Schepel
- Número de telefone: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Cindy Varga, MD
- Número de telefone: 704-355-2000
- E-mail: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Insitute
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Investigador principal:
- Cindy Varga, MD
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Contato:
- Courtney Schepel
- Número de telefone: 980-442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB diretamente.
- Deve ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Programado para uma biópsia ambulatorial da medula óssea (BMB) e/ou aspiração da medula óssea (BMA). Observe que este não precisa ser o primeiro BMB/BMA do participante.
- O participante deve suspeitar ou ser diagnosticado com uma doença hematológica maligna (isto é, leucemia aguda ou crônica, linfoma, transtorno de células plasmáticas clonais, etc.) de acordo com o investigador.
- Capacidade de ler e entender o idioma inglês.
- Conforme determinado pelo investigador de inscrição, a capacidade do participante de entender e cumprir os procedimentos de estudo para toda a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- O participante recebe analgésicos ou ansiolíticos com o objetivo de reduzir a dor ou a ansiedade antes do procedimento.
- Participant with known intolerance to using virtual reality devices, significant motion sickness, history of seizures, history of vestibular disorders, or heart conditions (unstable angina, recent myocardial infarction within the last 3 months, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmias-ventricular tachycardia, afibrillation with rapid ventricular rate), history of postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) por relatório do participante.
- Participantes com marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos ou outro dispositivo médico implantado. O dispositivo de meta missão contém ímãs e componentes que emitem campos magnéticos/eletromagnéticos que podem afetar a operação de eletrônicos e dispositivos médicos próximos.
- Planejava passar pela biópsia da medula óssea/aspiração da medula óssea por radiologia intervencionista ou como admissão de internação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento
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O padrão de atendimento para uma biópsia da medula óssea/aspiração da medula óssea inclui anestesia de lidocaína específica do local de rotina.
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Outro: Intervenção da realidade virtual e padrão de atendimento
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O padrão de atendimento para uma biópsia da medula óssea/aspiração da medula óssea inclui anestesia de lidocaína específica do local de rotina.
Os participantes usarão o fone de ouvido VR (Quest 3 da Meta) durante o procedimento de medula óssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor em escala de classificação numérica imediatamente após a biopsia
Prazo: Avaliação de ponto de tempo único concluído imediatamente após o procedimento de biópsia
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Para cada participante, a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) imediatamente após a biopsia será capturada indicando a gravidade da dor dos participantes.
A pontuação para cada participante será categorizada em 6 categorias ordinais (0 sem dor, 1-2 muito leve, 3-4 leve, 5-6 moderado, 7-8 grave, 9-10 inspiráveis) e usado para avaliar se aqueles que usam o fone de ouvido da realidade virtual durante o procedimento sofreram menos dor general imediatamente após a biopsia da medula óssea.
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Avaliação de ponto de tempo único concluído imediatamente após o procedimento de biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de ponto de tempo único concluído imediatamente após o procedimento de biópsia
Prazo: Avaliação de ponto de tempo único concluído 24 horas após o procedimento de biópsia.
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Para cada participante, a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) 24 horas (-6 horas/+12 horas) após a biopsia será capturada indicando a gravidade da dor dos participantes.
A pontuação para cada participante será categorizada em 6 categorias ordinais (0 sem dor, 1-2 muito leve, 3-4 leve, 5-6 moderado, 7-8 grave, 9-10 insuportável) e usado para avaliar se aqueles que usam o fone de ouvido da realidade virtual durante o procedimento sofreram menos dor persistente geral.
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Avaliação de ponto de tempo único concluído 24 horas após o procedimento de biópsia.
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Caracorrente de traço de estadual Traço de inventário-5 Pontuação de alteração
Prazo: Duas avaliações de ponto no tempo concluídas imediatamente após e 24 horas após o procedimento de biópsia.
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A característica do inventário de ansiedade de características do estado (STIAT-5) é uma avaliação de cinco itens pontuada em uma escala Likert de 4 pontos (1-não, de todo, 2-Someywat, 3-moderadamente, 4-muito muito) que captura o estado atual de ansiedade dos participantes com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
Os cinco itens são os seguintes: me sinto chateado, me sinto assustado, me sinto nervoso, estou nervoso, me sinto confuso.
As pontuações totais podem variar de 5 a 20 e a redução e o impacto na ansiedade dos participantes, enquanto o uso do fone de ouvido de realidade virtual será baseada na mudança das avaliações de pré e pós -biópsia.
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Duas avaliações de ponto no tempo concluídas imediatamente após e 24 horas após o procedimento de biópsia.
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Probabilidade de repetir
Prazo: Avaliação de ponto de tempo único concluído 24 horas após o procedimento de biópsia.
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A probabilidade de o participante estar disposto a concluir uma biópsia de medula óssea repetida se considerado medicamente benéfico será capturado em uma escala Likert de 5 pontos imediatamente após o procedimento.
Os participantes serão solicitados a fornecer sua resposta a: Avalie seu contrato com o procedimento de biópsia da medula óssea/ aspiração da medula óssea novamente se for considerado medicamente benéfico.
As respostas potenciais podem ser relatadas como discordo 1-forte, 2-Disagree, 3-neutro/inseguro, 4-advertem e 5 muito forte.
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Avaliação de ponto de tempo único concluído 24 horas após o procedimento de biópsia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: A avaliação do tratamento do estudo descontinuado é um ponto no tempo periprocedural. O prazo estimado é inferior a 1 hora.
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Específico apenas para o braço de tratamento, uma variável binária será determinada para cada participante, indicando se o assunto descontinuou ou não o uso do fone de ouvido de realidade virtual devido a eventos adversos (ou seja, dor de cabeça, dor no pescoço, tontura, convulsões, tensão ocular ou torção muscular ou síncope).
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A avaliação do tratamento do estudo descontinuado é um ponto no tempo periprocedural. O prazo estimado é inferior a 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00136466
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ONC-MM-2407 (Outro identificador: Atrium Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .