ONC-MM-2407: El efecto de los auriculares de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad en el período de biopsia PERI y después de la médula ósea
21 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El efecto de los auriculares de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad en el período de biopsia de la médula ósea y post ósea
El propósito de este estudio de investigación es ver si un auricular de realidad virtual (VR) es útil para reducir la incomodidad física y la ansiedad experimentadas por los pacientes que están programados para sufrir una biopsia de médula ósea (BMB) y/o aspiración de médula ósea (BMA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio que compare el estándar de atención con la intervención estándar de atención + VR para los participantes adultos que tienen o son sospechosos de tener un trastorno hematológico maligno y están programados para una biopsia de médula ósea ambulatoria (BMB) y/o aspiración de médula ósea (BMA).
Los participantes serán aleatorizados 1: 1.
Los participantes se estratificarán en función de si están sometidos a una biopsia por primera vez o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Schepel
- Número de teléfono: (980) 442-2327
- Correo electrónico: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy Varga, MD
- Número de teléfono: 704-355-2000
- Correo electrónico: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Insitute
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Investigador principal:
- Cindy Varga, MD
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Contacto:
- Courtney Schepel
- Número de teléfono: 980-442-2327
- Correo electrónico: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB directamente.
- Debe tener 18 años o más al momento del consentimiento.
- Programado para una biopsia de médula ósea ambulatoria (BMB) y/o aspiración de médula ósea (BMA). Tenga en cuenta que esto no necesita ser el primer BMB/BMA del participante.
- Se debe sospechar del participante o ser diagnosticado con una enfermedad hematológica maligna (es decir, leucemia aguda o crónica, linfoma, trastorno de células plasmáticas clonales, etc.) según el investigador.
- Capacidad para leer y comprender el idioma inglés.
- Según lo determinado por el investigador inscrito, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio para toda la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Se les prescribe analgésicos o ansiolíticos con el fin de reducir el dolor o la ansiedad antes del procedimiento.
- Participant with known intolerance to using virtual reality devices, significant motion sickness, history of seizures, history of vestibular disorders, or heart conditions (unstable angina, recent myocardial infarction within the last 3 months, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmias-ventricular tachycardia, afibrillation with rapid ventricular rate), history of postural orthostatic tachycardia syndrome (Macetas) por informe de participante.
- Participantes con marcapasos, desfibriladores, audífonos u otro dispositivo médico implantado. El dispositivo Meta Quest contiene imanes y componentes que emiten campos magnéticos/electromagnéticos que podrían afectar el funcionamiento de la electrónica y los dispositivos médicos cercanos.
- Planeó someterse a la biopsia de la médula ósea/aspiración de médula ósea a través de radiología intervencionista o como admisión hospitalaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
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El estándar de atención para una biopsia de médula ósea/aspiración de médula ósea incluye anestesia de lidocaína específica del sitio de rutina.
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Otro: Intervención de realidad virtual y estándar de atención
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El estándar de atención para una biopsia de médula ósea/aspiración de médula ósea incluye anestesia de lidocaína específica del sitio de rutina.
Los participantes usarán el visor de realidad virtual (Quest 3 de Meta) durante el procedimiento de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor de escala de calificación numérica inmediatamente después de la biopsia
Periodo de tiempo: Evaluación de punto de tiempo único completado inmediatamente después del procedimiento de biopsia
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Para cada participante, se capturará la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) inmediatamente después de la biopsia, lo que indica la gravedad del dolor de los participantes.
La puntuación para cada participante se clasificará en 6 categorías ordinales (0 sin dolor, 1-2 muy leve, 3-4 suave, 5-6 moderado, 7-8 severos, 9-10 insoportables) y se usa para evaluar si aquellos que usan los auriculares de realidad virtual durante el procedimiento experimentaron menos dolor general inmediatamente después de la biopsia de la médula ósea.
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Evaluación de punto de tiempo único completado inmediatamente después del procedimiento de biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de punto de tiempo único completado inmediatamente después del procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Evaluación de punto de tiempo único completada 24 horas después del procedimiento de biopsia.
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Para cada participante, la calificación de la escala de calificación numérica (NRS) de 24 horas (-6 horas/+12 horas) se capturará después de la biopsia, lo que indica la gravedad del dolor de los participantes.
El puntaje para cada participante se clasificará en 6 categorías ordinales (0 sin dolor, 1-2 muy leve, 3-4 suave, 5-6 moderado, 7-8 severos, 9-10 insoportables) y se usa para evaluar si aquellos que usan auriculares de realidad virtual durante el procedimiento experimentaron menos dolor persistente en general.
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Evaluación de punto de tiempo único completada 24 horas después del procedimiento de biopsia.
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Rasgo de estatal Ansiedad Inventario Rasgo-5 Puntuación de cambio
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones de puntos de tiempo se completaron inmediatamente después y 24 horas después del procedimiento de biopsia.
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El rasgo de inventario de ansiedad por el rasgo de estado-5 (Stait-5) es una evaluación de cinco ítems obtenida en una escala Likert de 4 puntos (1 no en absoluto, 2, algo, 3 moderadamente así, 4-Mucho) que captura el estado actual de ansiedad de los participantes con puntajes más altos que indican más ansiedad.
Los cinco elementos son los siguientes: me siento molesto, me siento asustado, me siento nervioso, estoy nervioso, me siento confundido.
Los puntajes totales pueden variar de 5 a 20 y la reducción e impacto en la ansiedad de los participantes, mientras que el uso de los auriculares de realidad virtual se basará en el cambio de las evaluaciones de biopsia previa y posterior.
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Dos evaluaciones de puntos de tiempo se completaron inmediatamente después y 24 horas después del procedimiento de biopsia.
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Probabilidad de repetir
Periodo de tiempo: Evaluación de punto de tiempo único completada 24 horas después del procedimiento de biopsia.
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La probabilidad de que el participante esté dispuesto a completar una biopsia repetida de médula ósea si se considera médicamente beneficiosa será capturada en una escala Likert de 5 puntos inmediatamente después del procedimiento.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen su respuesta a: califique su acuerdo con tener la biopsia de la médula ósea/ procedimiento de aspiración de médula ósea realizada nuevamente si se considera médicamente beneficiosa.
Las respuestas potenciales se pueden informar como 1 en desacuerdo, 2-desagree, 3-neutral/inseguro, 4-agree y 5 de acuerdo.
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Evaluación de punto de tiempo único completada 24 horas después del procedimiento de biopsia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación del tratamiento de estudio discontinuado es un punto de tiempo periprocedural. El marco de tiempo estimado es inferior a 1 hora.
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Específico solo para el brazo de tratamiento, se determinará una variable binaria para cada participante que indique si el sujeto descontinuó o no el uso de los auriculares de realidad virtual debido a eventos adversos (es decir, dolor de cabeza, dolor de cuello, mareos, convulsiones, fatiga o tiburones musculares, o sincopio).
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La evaluación del tratamiento de estudio discontinuado es un punto de tiempo periprocedural. El marco de tiempo estimado es inferior a 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00136466
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- ONC-MM-2407 (Otro identificador: Atrium Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .