ONC-MM-2407: Влияние гарнитур виртуальной реальности на боль и беспокойство в период биопсии Peri и после костного мозга
21 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние гарнитур виртуальной реальности на боль и беспокойство в период биопсии Пери и после костного мозга
Целью данного исследования является выяснение того, полезна ли гарнитура виртуальной реальности (VR) для снижения физического дискомфорта и тревоги, испытываемых пациентами, которые планируют пройти биопсию костного мозга (BMB) и/или аспирацию костного мозга (BMA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандарт медицинской помощи со стандартом медицинской помощи + VR вмешательства для взрослых участников, которые имеют или подозреваются в злокачественном гематологическом расстройстве и планируется биопсию амбулаторного мозгового мозга (BMB) и/или аспирации костного мозга (BMA).
Участники будут рандомизированы 1: 1.
Участники будут стратифицироваться в зависимости от того, проходят ли они биопсию впервые или нет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Courtney Schepel
- Номер телефона: (980) 442-2327
- Электронная почта: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cindy Varga, MD
- Номер телефона: 704-355-2000
- Электронная почта: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Insitute
-
Главный следователь:
- Cindy Varga, MD
-
Контакт:
- Courtney Schepel
- Номер телефона: 980-442-2327
- Электронная почта: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать одобренное IRB информированное согласие напрямую.
- Должно быть 18 лет и старше во время согласия.
- Запланировано для амбулаторной биопсии костного мозга (BMB) и/или аспирации костного мозга (BMA). Обратите внимание, что это не должно быть первым BMB/BMA участника.
- Участница следует подозревать или диагностировать злокачественное гематологическое заболевание (то есть острый или хронический лейкоз, лимфома, клональное расстройство плазматических клеток и т. Д.) Согласно исследованию.
- Способность читать и понимать английский язык.
- Как определено зарегистрированным исследователем, способность участника понимать и соблюдать процедуры исследования на всю длину исследования
Критерии исключения:
- Участнику назначают анальгетики или анксиолитику с целью уменьшения боли или тревоги до процедуры.
- Participant with known intolerance to using virtual reality devices, significant motion sickness, history of seizures, history of vestibular disorders, or heart conditions (unstable angina, recent myocardial infarction within the last 3 months, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmias-ventricular tachycardia, afibrillation with rapid ventricular rate), history of postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) за отчет участника.
- Участники с кардиостимуляторами, дефибрилляторами, слуховым аппаратом или другим имплантированным медицинским устройством. Устройство Meta Quest содержит магниты и компоненты, которые выделяют магнитные/электромагнитные поля, которые могут повлиять на работу соседней электроники и медицинских устройств.
- Планируется пройти биопсию костного мозга/аспирацию костного мозга посредством интервенционной радиологии или в качестве стационарного госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт заботы
|
Стандарт ухода за биопсией костного мозга/аспирацией костного мозга включает в себя обычную специфическую анестетику лидокаина.
|
|
Другой: Вмешательство виртуальной реальности и стандарт ухода
|
Стандарт ухода за биопсией костного мозга/аспирацией костного мозга включает в себя обычную специфическую анестетику лидокаина.
Участники будут носить гарнитуру VR (Quest 3 от Meta) во время процедуры на костном мозге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовые оценки боли в шкале с немедленно после биопсия
Временное ограничение: Оценка временной точки завершена сразу после процедуры биопсии
|
Для каждого участника будет снята оценка числовой шкалы оценки (NRS), что будет снята, что указывает на тяжесть боли участников.
Оценка для каждого участника будет классифицирована на 6 порядковых категорий (0 без боли, 1-2 очень мягких, 3-4 мягких, 5-6 умеренных, 7-8 тяжелых, 9-10 невыносимых) и использовался для оценки того, используют ли те, которые используют гарнитуру виртуальной реальности во время процедуры, испытывали менее общую боль сразу после биопсии костного мозга.
|
Оценка временной точки завершена сразу после процедуры биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка временной точки завершена сразу после процедуры биопсии
Временное ограничение: Оценка временной точки завершена через 24 часа после процедуры биопсии.
|
Для каждого участника будет запечатлена оценка числовой оценки оценки оценки (NRS) 24 часа (-6 часа/+12 часов) после биопсии, указывающей на тяжесть боли участников.
Оценка для каждого участника будет классифицирована на 6 порядковых категорий (0 без боли, 1-2 очень мягких, 3-4 мягких, 5-6 умеренных, 7-8 тяжелых, 9-10 невыносимых) и использовался для оценки того, используют ли те, которые используют гарнитуру виртуальной реальности во время процедуры, испытывали менее общую устойчивую боль.
|
Оценка временной точки завершена через 24 часа после процедуры биопсии.
|
|
Государственная черта.
Временное ограничение: Две оценки времени, завершенные сразу же, и через 24 часа после процедуры биопсии.
|
Черта инвентаризации тревожности состояния (Stait-5) представляет собой оценку из пяти пунктов, набравшись по 4-балльной шкале Лайкерта (1 не вообще, 2-то, что в 3-м, 4-й, очень много), что захватывает текущее состояние участников, а более высокие оценки указывают на большее беспокойство.
Пять предметов следующие: я расстроен, я чувствую испуг, я нервничаю, я нервничаю, я чувствую себя смущенным.
Общие оценки могут варьироваться от 5 до 20, а сокращение и влияние на беспокойство участников при использовании гарнитуры виртуальной реальности будут основаны на изменении от оценки до и после биопсии.
|
Две оценки времени, завершенные сразу же, и через 24 часа после процедуры биопсии.
|
|
Вероятность повторить
Временное ограничение: Оценка временной точки завершена через 24 часа после процедуры биопсии.
|
Вероятность того, что участник будет готов завершить повторную биопсию костного мозга, если он считается выгодным с медицинской точки зрения, будет запечатлена по 5-балльной шкале Лайкерта сразу после процедуры.
Участникам будет предложено предоставить ответ на: пожалуйста, оцените ваше согласие с проведением процедуры биопсии костного мозга/ аспирата костного мозга, если они будут сочтены с медицинской точки зрения.
Потенциальные ответы можно сообщать как 1 не согласен, 2-дизами, 3-нейтральные/неуверенные, 4-восточные и 5-сильные согласны.
|
Оценка временной точки завершена через 24 часа после процедуры биопсии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка прерванного лечения исследования является перипроцедурным моментом времени. Расчетный период времени составляет менее 1 часа.
|
Специфическая только для лечебной руки, для каждого участника будет определена бинарная переменная, указывающая, прекращал ли субъект использование гарнитуры виртуальной реальности из -за побочных эффектов (то есть головная боль, боль в шее, головокружение, припадки, штамм глаз или подергивание мышц или синкоп).
|
Оценка прерванного лечения исследования является перипроцедурным моментом времени. Расчетный период времени составляет менее 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00136466
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- ONC-MM-2407 (Другой идентификатор: Atrium Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .