ONC-MM-2407: Effekten av virtual reality-headset på smerte og angst i PERI og etter benmargsbiopsiperiode
21. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effekten av virtual reality -headset på smerte og angst i PERI og etter benmargsbiopsi -perioden
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om et virtual reality (VR) headset er nyttig for å redusere fysisk ubehag og angst som pasienter som er planlagt å gjennomgå en benmargsbiopsi (BMB) og/eller benmargsaspirasjon (BMA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner omsorgsstandard og omsorgsstandard + VR -intervensjon for voksne deltakere som har eller er mistenkt for å ha en ondartet hematologisk lidelse og er planlagt for en poliklinisk benmargsbiopsi (BMB) og/eller benmargsaspirasjon (BMA).
Deltakerne vil bli randomisert 1: 1.
Deltakerne vil bli risikostratifisert basert på om de gjennomgår en biopsi for første gang eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Schepel
- Telefonnummer: (980) 442-2327
- E-post: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cindy Varga, MD
- Telefonnummer: 704-355-2000
- E-post: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Insitute
-
Hovedetterforsker:
- Cindy Varga, MD
-
Ta kontakt med:
- Courtney Schepel
- Telefonnummer: 980-442-2327
- E-post: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykke direkte.
- Må være 18 år eller eldre ved samtykke.
- Planlagt for en poliklinisk benmargsbiopsi (BMB) og/eller benmargsaspirasjon (BMA). Merk at dette ikke trenger å være deltakerens første BMB/BMA.
- Deltakeren bør mistenkes for eller bli diagnostisert med en ondartet hematologisk sykdom (dvs. akutt eller kronisk leukemi, lymfom, klonal plasmacelleforstyrrelse, etc.) per etterforsker.
- Evne til å lese og forstå det engelske språket.
- Som bestemt av den påmeldende etterforskeren, deltakeren til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiens lengde
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren er foreskrevet smertestillende midler eller angstdemping med det formål å redusere smerter eller angst før inngrepet.
- Deltaker med kjent intoleranse til bruk av virtual reality-enheter, betydelig bevegelsessyke, anfallshistorie, historie om vestibulære lidelser eller hjerteforhold (ustabil angina, nyere hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene, dekompensert hjertesvikt, ukontrollert arytmias-rate-ventrikulær takykardisk tyrkardisk tyrkardisk tachycardiatisk tachykardiatisk tachycard-tarms-tachykardiatisk tachycards-tachycards-tachycarthoth-tarmi) syndrom (POTS) per deltakerrapport.
- Deltakere med pacemakere, hjertestartere, høreapparat eller annet implantert medisinsk utstyr. Meta Quest -enheten inneholder magneter og komponenter som avgir magnetiske/elektromagnetiske felt som kan påvirke driften av nærliggende elektronikk og medisinsk utstyr.
- Planlagt å gjennomgå benmargsbiopsi/benmargsaspirasjon via intervensjonell radiologi eller som en døgnåpe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Velferdstandard
|
Standard for omsorg for en benmargsbiopsi/benmargsaspirasjon inkluderer rutinemessig stedsspesifikk lidokainbedøvelse.
|
|
Annen: Virtual reality -intervensjon og standard for omsorg
|
Standard for omsorg for en benmargsbiopsi/benmargsaspirasjon inkluderer rutinemessig stedsspesifikk lidokainbedøvelse.
Deltakerne vil bruke VR -headsettet (Quest 3 by Meta) under prosedyren for benmarg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertestillinger umiddelbart etter biopsi
Tidsramme: Evaluering av enkelt tidspunkt fullført umiddelbart etter biopsiprosedyre
|
For hver deltaker vil den numeriske rangeringsskala (NRS) poengsum umiddelbart etter biopsi bli fanget, noe som indikerer deltakernes alvorlighetsgrad av smerte.
Poengsummen for hver deltaker vil bli kategorisert i 6 ordinære kategorier (0 ingen smerter, 1-2 veldig mild, 3-4 mild, 5-6 moderat, 7-8 alvorlig, 9-10 uutholdelig) og brukt til å vurdere om de som bruker virtual reality headset under prosedyren opplevde mindre generelle smerter etter benmargsbiopsien.
|
Evaluering av enkelt tidspunkt fullført umiddelbart etter biopsiprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av enkelt tidspunkt fullført umiddelbart etter biopsiprosedyre
Tidsramme: Evaluering av enkelt tidspunkt fullført 24 timer etter biopsiprosedyre.
|
For hver deltaker score den numeriske vurderingsskalaen (NRS) 24 timer (-6 timer/+12 timer) etter biopsi som indikerer deltakernes alvorlighetsgrad av smerte.
Poengsummen for hver deltaker vil bli kategorisert i 6 ordinære kategorier (0 ingen smerter, 1-2 veldig mild, 3-4 mild, 5-6 moderat, 7-8 alvorlig, 9-10 uutholdelig) og brukt til å vurdere om de som bruker virtual reality headset under prosedyren opplevde mindre total vedvarende smerter.
|
Evaluering av enkelt tidspunkt fullført 24 timer etter biopsiprosedyre.
|
|
Statens trekkangrep
Tidsramme: To tidspunktvalueringer fullført umiddelbart etter og 24 timer etter biopsiprosedyre.
|
State Trait Angst Inventory Trait-5 (Stait-5) er en vurdering av fem elementer som er scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, 2-noe, 3-moderat så, 4-veldig mye) som fanger deltakernes nåværende angsttilstand med høyere score som indikerer mer angst.
De fem varene er som følger: Jeg føler meg opprørt, jeg føler meg redd, jeg føler meg nervøs, jeg er pirrende, jeg føler meg forvirret.
Den totale score kan variere fra 5 til 20, og reduksjonen og innvirkningen på deltakernes angst mens du bruker det virtuelle reality -headsettet vil være basert på endringen fra forhånds- og etterbiopsi -vurderinger.
|
To tidspunktvalueringer fullført umiddelbart etter og 24 timer etter biopsiprosedyre.
|
|
Sannsynlighet for å gjenta
Tidsramme: Evaluering av enkelt tidspunkt fullført 24 timer etter biopsiprosedyre.
|
Sannsynligheten for at deltakeren er villig til å fullføre en gjentatt benmargsbiopsi hvis den anses som medisinsk gunstig, vil bli fanget på en 5-punkts Likert-skala umiddelbart etter prosedyren.
Deltakerne vil bli bedt om å gi svar på: Vennligst vurder avtalen din med å få benmargsbiopsi/ benmargsaspiratprosedyre gjort igjen hvis det anses som medisinsk gunstig.
Potensielle svar kan rapporteres som 1-sterkt uenig, 2-disagree, 3-Neutral/usikker, 4-en-en-sterkt enig.
|
Evaluering av enkelt tidspunkt fullført 24 timer etter biopsiprosedyre.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avsluttet studiebehandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Evaluering av avviklet studiebehandling er et periprocedural tidspunkt. Estimert tidsramme er mindre enn 1 time.
|
Kun spesifikk for behandlingsarmen, vil en binær variabel bli bestemt for hver deltaker som indikerer om motivet avbrutt bruken av det virtuelle virkelighetshodesettet på grunn av bivirkninger (dvs. hodepine, nakkesmerter, svimmelhet, anfall, øyestamme eller muskel rykninger eller synkope).
|
Evaluering av avviklet studiebehandling er et periprocedural tidspunkt. Estimert tidsramme er mindre enn 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00136466
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ONC-MM-2407 (Annen identifikator: Atrium Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .