ONC-MM-2407: l'effet des casques de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété dans la période de biopsie de la moelle osseuse et post-osseuse
21 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'effet des casques de réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété dans la période de biopsie de la moelle osseuse et post-osseuse
Le but de cette étude de recherche est de voir si un casque de réalité virtuelle (VR) est utile pour réduire l'inconfort physique et l'anxiété ressenties par les patients qui devraient subir une biopsie de la moelle osseuse (BMB) et / ou une aspiration de la moelle osseuse (BMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera un essai contrôlé randomisé comparant la norme de soins à l'intervention de la norme de soins + VR pour les participants adultes qui ont ou sont soupçonnés d'avoir un trouble hématologique malin et sont programmés pour une biopsie de moelle osseuse ambulatoire (BMB) et / ou une aspiration de moelle osseuse (BMA).
Les participants seront randomisés 1: 1.
Les participants seront stratifiés à risque selon qu'ils subissent une biopsie pour la première fois ou non.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtney Schepel
- Numéro de téléphone: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cindy Varga, MD
- Numéro de téléphone: 704-355-2000
- E-mail: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Insitute
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Chercheur principal:
- Cindy Varga, MD
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Contact:
- Courtney Schepel
- Numéro de téléphone: 980-442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité à comprendre et à la volonté de signer directement un consentement éclairé approuvé par la CISR.
- Doit avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Planifié pour une biopsie de moelle osseuse ambulatoire (BMB) et / ou aspiration de la moelle osseuse (BMA). Notez que cela n'a pas besoin d'être le premier BMB / BMA du participant.
- Le participant doit être soupçonné ou diagnostiqué avec une maladie hématologique maligne (c'est-à-dire la leucémie aiguë ou chronique, le lymphome, le trouble des cellules plasmatiques clonales, etc.) par l'investigateur.
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise.
- Tel que déterminé par l'investigateur d'inscription, la capacité du participant à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pour toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Le participant est prescrit d'analgésiques ou d'anxiolytiques dans le but de réduire la douleur ou l'anxiété avant la procédure.
- Participant with known intolerance to using virtual reality devices, significant motion sickness, history of seizures, history of vestibular disorders, or heart conditions (unstable angina, recent myocardial infarction within the last 3 months, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmias-ventricular tachycardia, afibrillation with rapid ventricular rate), history of postural orthostatic tachycardia syndrome (Pots) par rapport des participants.
- Les participants avec des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des aides auditives ou d'autres dispositifs médicaux implantés. Le dispositif de quête Meta contient des aimants et des composants qui émettent des champs magnétiques / électromagnétiques qui pourraient affecter le fonctionnement de l'électronique et des dispositifs médicaux à proximité.
- Prévu pour subir la biopsie de la moelle osseuse / aspiration à la moelle osseuse par radiologie interventionnelle ou comme entrée en milieu hospitalier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
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La norme de soins pour une biopsie de la moelle osseuse / aspiration de la moelle osseuse comprend l'anesthésique de la lidocaïne spécifique au site de routine.
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Autre: Intervention de la réalité virtuelle et norme de soins
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La norme de soins pour une biopsie de la moelle osseuse / aspiration de la moelle osseuse comprend l'anesthésique de la lidocaïne spécifique au site de routine.
Les participants porteront le casque VR (Quest 3 by Meta) pendant votre procédure de moelle osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique immédiatement après la biopsie
Délai: Évaluation du point temporel achevé immédiatement après la procédure de biopsie
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Pour chaque participant, le score de l'échelle de l'évaluation numérique (NRS) immédiatement après la biopsie sera capturé, indiquant la gravité de la douleur des participants.
Le score pour chaque participant sera classé en 6 catégories ordinales (0 pas de douleur, 1-2 très légère, 3-4 légères, 5-6 modérées, 7-8 sévères, 9-10 insupportables) et utilisée pour évaluer si ceux qui utilisent le casque de réalité virtuelle pendant la procédure ont ressenti moins de douleur globale immédiatement après la biopsie de la moelle osseuse.
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Évaluation du point temporel achevé immédiatement après la procédure de biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du point temporel achevé immédiatement après la procédure de biopsie
Délai: L'évaluation du point temporel unique s'est terminée 24 heures après la procédure de biopsie.
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Pour chaque participant, l'échelle de notation numérique (NRS) score 24 heures (-6 heures / + 12 heures) après la biopsie sera capturée, indiquant la gravité de la douleur des participants.
Le score pour chaque participant sera classé en 6 catégories ordinales (0 pas de douleur, 1-2 très légère, 3-4 légères, 5-6 modérées, 7-8 sévères, 9-10 insupportables) et utilisée pour évaluer si ceux qui utilisent le casque de réalité virtuelle pendant la procédure ont ressenti moins de douleur persistante globale.
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L'évaluation du point temporel unique s'est terminée 24 heures après la procédure de biopsie.
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État des traits de trait d'anxiété inventaire trait-5 score de changement
Délai: Deux évaluations de points temporels terminées immédiatement après et 24 heures après la procédure de biopsie.
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L'inventaire de l'anxiété des traits d'état Trait-5 (STait-5) est une évaluation à cinq éléments notée sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout, 2-quelque chose, à 3 modes, donc, 4-très bien) qui capture l'état actuel des participants avec des scores plus élevés indiquant plus d'anxiété.
Les cinq éléments sont les suivants: je me sens bouleversé, j'ai peur, je me sens nerveux, je suis nerveux, je me sens confus.
Les scores totaux peuvent varier de 5 à 20 et la réduction et l'impact sur l'anxiété des participants lors de l'utilisation du casque de réalité virtuelle seront basés sur le changement des évaluations pré et post-biopsie.
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Deux évaluations de points temporels terminées immédiatement après et 24 heures après la procédure de biopsie.
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La probabilité de répéter
Délai: L'évaluation du point temporel unique s'est terminée 24 heures après la procédure de biopsie.
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La probabilité que le participant soit disposé à compléter une biopsie répétée de la moelle osseuse si elle est jugée médicalement bénéfique sera capturée sur une échelle de Likert à 5 points immédiatement après la procédure.
Les participants seront invités à fournir leur réponse à: veuillez évaluer votre accord avec la procédure d'aspiration de biopsie de la moelle osseuse / de la moelle osseuse à nouveau si elle est jugée médicalement bénéfique.
Les réponses potentielles peuvent être signalées comme en désaccord, 2-disaccord, 3-neutral / incertain, 4-accorde et 5-tongément d'accord.
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L'évaluation du point temporel unique s'est terminée 24 heures après la procédure de biopsie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: L'évaluation du traitement de l'étude abandonné est un point temporel périprocédural. Le délai estimé est inférieur à 1 heure.
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Spécifique au bras de traitement uniquement, une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le sujet a interrompu l'utilisation du casque de réalité virtuelle en raison d'événements indésirables (c'est-à-dire des maux de tête, des douleurs au cou, des étourdissements, des convulsions, une pression oculaire ou des contractions musculaires ou une syncope).
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L'évaluation du traitement de l'étude abandonné est un point temporel périprocédural. Le délai estimé est inférieur à 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Première publication (Réel)
2 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00136466
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ONC-MM-2407 (Autre identifiant: Atrium Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .