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ONC-MM-2407: L'effetto delle cuffie per la realtà virtuale sul dolore e l'ansia nel periodo della biopsia peri e post del midollo osseo

23 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto delle cuffie della realtà virtuale sul dolore e l'ansia nel periodo della biopsia peri e post

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se una cuffia di realtà virtuale (VR) è utile per ridurre il disagio fisico e l'ansia vissuta dai pazienti che sono programmati per sottoporsi a una biopsia del midollo osseo (BMB) e/o aspirazione del midollo osseo (BMA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato che confronta lo standard di cura con lo standard di cura + VR per i partecipanti adulti che hanno o sono sospettati di avere un disturbo ematologico maligno e sono programmati per una biopsia del midollo osseo ambulatoriale (BMB) e/o aspirazione del midollo osseo (BMA). I partecipanti saranno randomizzati 1: 1. I partecipanti saranno stratificati a rischio in base al fatto che stanno subendo una biopsia per la prima volta o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Insitute
        • Investigatore principale:
          • Cindy Varga, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e la volontà di firmare direttamente un consenso informato approvato dall'IRB.
  2. Deve avere 18 anni o più al momento del consenso.
  3. Programmato per una biopsia del midollo osseo ambulatoriale (BMB) e/o aspirazione del midollo osseo (BMA). Si noti che questo non deve essere il primo BMB/BMA del partecipante.
  4. Il partecipante dovrebbe essere sospettato o diagnosticato con una malattia ematologica maligna (cioè leucemia acuta o cronica, linfoma, disturbo delle cellule plasmatiche clonali, ecc.) Secondo l'investigatore.
  5. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese.
  6. Come determinato dall'investigatore iscritto, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è prescritto analgesici o ansiolitici allo scopo di ridurre il dolore o l'ansia prima della procedura.
  2. Partecipante con intolleranza nota all'utilizzo di dispositivi di realtà virtuale, significativi cinetosi, storia delle convulsioni, storia dei disturbi vestibolari o condizioni cardiache (angina instabile, recente infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, a una frequenza cardiaca non controllata, a una frequenza cardiaca a pressione di colpa, a una frequenza cardiaca in via posturale, a una storia di dono di sicurezza posturale, a una croce di sictigce posturale. (POTS) per rapporto per i partecipanti.
  3. Partecipanti con pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici o altri dispositivi medici impiantati. Il dispositivo Meta Quest contiene magneti e componenti che emettono campi magnetici/elettromagnetici che potrebbero influire sul funzionamento dell'elettronica e dei dispositivi medici vicini.
  4. Progettato di sottoporsi alla biopsia del midollo osseo/aspirazione del midollo osseo attraverso la radiologia interventistica o come ammissione ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di sicurezza
Altro: Standard di cura
Lo standard di cura per un'aspirazione biopsia/midollo osseo del midollo osseo include l'anestetico di lidocaina specifico del sito di routine.
Altro: Intervento di realtà virtuale e standard di cura
Altro: Standard di cura
Lo standard di cura per un'aspirazione biopsia/midollo osseo del midollo osseo include l'anestetico di lidocaina specifico del sito di routine.
Altro: Intervento di realtà virtuale
I partecipanti indosseranno il visore VR (Quest 3 di Meta) durante la procedura del midollo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore in scala di valutazione numerica immediatamente post-biopsia
Lasso di tempo: Valutazione a punto temporale singolo completato immediatamente dopo la procedura di biopsia
Per ciascun partecipante, il punteggio della scala di rating numerico (NRS) sarà immediatamente catturato dopo la biopsia indicando la gravità del dolore dei partecipanti. Il punteggio per ciascun partecipante sarà classificato in 6 categorie ordinali (0 senza dolore, 1-2 molto lieve, 3-4 lievi, 5-6 moderati, 7-8 gravi, 9-10 insopportabili) e utilizzati per valutare se quelli che utilizzano l'auricolare della realtà virtuale durante la procedura hanno sperimentato meno dolore complessivo immediatamente dopo la biopsia del midollo osseo.
Valutazione a punto temporale singolo completato immediatamente dopo la procedura di biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a punto temporale singolo completato immediatamente dopo la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.
Per ciascun partecipante, la scala di rating numerico (NRS) punteggia 24 ore (-6 ore/+12 ore) dopo la biopsia verrà catturata indicando la gravità del dolore dei partecipanti. Il punteggio per ciascun partecipante sarà classificato in 6 categorie ordinali (0 senza dolore, 1-2 molto lieve, 3-4 lievi, 5-6 moderata, 7-8 grave, 9-10 insopportabili) e utilizzati per valutare se quelli che utilizzavano l'auricolare della realtà virtuale durante la procedura hanno sperimentato un dolore persistente meno generale.
Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.
SCOPO INVENTRIA DI INSITÀ DELLA TRAIT
Lasso di tempo: Due valutazioni dei punti temporali completati immediatamente dopo e 24 ore dopo la procedura di biopsia.
L'inventario dell'ansia del tratto statale TRAIT-5 (STAIT-5) è una valutazione di cinque elementi segnata su una scala Likert a 4 punti (1-Not affatto, 2-quanto, 3-modestamente, 4-molto molto così) che cattura lo stato attuale di ansia dei partecipanti con punteggi più alti che indicano più ansia. I cinque oggetti sono i seguenti: mi sento arrabbiato, mi sento spaventato, mi sento nervoso, sono nervoso, mi sento confuso. I punteggi totali possono variare da 5 a 20 e la riduzione e l'impatto sull'ansia dei partecipanti mentre l'utilizzo delle cuffie per realtà virtuale si baserà sul cambiamento rispetto alle valutazioni pre e post biopsia.
Due valutazioni dei punti temporali completati immediatamente dopo e 24 ore dopo la procedura di biopsia.
Probabilità di ripetere
Lasso di tempo: Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.
La probabilità che il partecipante sia disposto a completare una biopsia ripetuta del midollo osseo se ritenuto benefico medico sarà catturato su una scala Likert a 5 punti immediatamente dopo la procedura. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria risposta: Si prega di valutare l'accordo con la procedura di aspirazione della biopsia/ del midollo osseo del midollo osseo. Le risposte potenziali possono essere riportate come 1-forte in disaccordo, a 2 distanziali, 3-neutrali/non sicuri, a 4-Agree e 5 concordamente.
Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: La valutazione del trattamento dello studio sospeso è un punto temporale periprocedurale. Il lasso di tempo stimato è inferiore a 1 ora.
Specifico solo per il braccio di trattamento, verrà determinata una variabile binaria per ciascun partecipante che indica se il soggetto ha interrotto o meno l'uso dell'auricolare della realtà virtuale a causa di eventi avversi (cioè mal di testa, dolore al collo, vertigini, convulsioni, tensione oculare o contrazioni muscolari o sincope).
La valutazione del trattamento dello studio sospeso è un punto temporale periprocedurale. Il lasso di tempo stimato è inferiore a 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ONC-MM-2407 (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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