Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ONC-MM-2407: Die Wirkung von Headsets der virtuellen Realität auf Schmerzen und Angst in der Peri- und Post-Knochen-Mark-Biopsiezeit

23. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Wirkung von Virtual -Reality -Headsets auf Schmerzen und Angst in der Peri- und Post -Knochenmark -Biopsiezeit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob ein Virtual -Reality (VR) -Headset (Virtual Reality) nützlich ist, um körperliche Beschwerden und Angstzustände von Patienten zu verringern, die sich einer Knochenmarkbiopsie (BMB) und/oder einer Knochenmarkaspiration (BMA) unterziehen sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, in der der Standard der Versorgung mit Standard der Versorgung + VR -Intervention für erwachsene Teilnehmer verglichen wird, die eine bösartige hämatologische Störung haben oder vermutet werden, und für eine ambulante Knochenmarkbiopsie (BMB) und/oder eine ambulante Aspiration (BMA) geplant sind. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1. Die Teilnehmer werden risikobeschichtet sein, basierend darauf, ob sie sich zum ersten Mal einer Biopsie unterziehen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine von IRB zugelassene Einverständniserklärung direkt zu unterschreiben.
  2. Muss zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 Jahre oder älter sein.
  3. Geplant für eine ambulante Knochenmarkbiopsie (BMB) und/oder Knochenmarkaspiration (BMA). Beachten Sie, dass dies nicht der erste BMB/BMA des Teilnehmers sein muss.
  4. Der Teilnehmer sollte vermutet werden, dass eine maligne hämatologische Erkrankung (d. H. Akute oder chronische Leukämie, Lymphom, klonale Plasmazellstörung usw.) gemäß dem Forscher.
  5. Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  6. Wie durch den Teilnehmer der Teilnehmerin ermittelt, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren für die gesamte Länge der Studie zu verstehen und zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wird vor dem Eingriff Analgetika oder Anxiolytika verschrieben, um Schmerzen oder Angstzustände zu verringern.
  2. Participant with known intolerance to using virtual reality devices, significant motion sickness, history of seizures, history of vestibular disorders, or heart conditions (unstable angina, recent myocardial infarction within the last 3 months, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmias-ventricular tachycardia, afibrillation with rapid ventricular rate), history of postural orthostatic tachycardia syndrome (Pots) pro Teilnehmerbericht.
  3. Teilnehmer mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Hörgerät oder anderen implantierten medizinischen Geräten. Das Meta -Quest -Gerät enthält Magnete und Komponenten, die magnetische/elektromagnetische Felder ausgehen, die den Betrieb der nahe gelegenen Elektronik- und medizinischen Geräte beeinflussen können.
  4. Geplant, sich der Knochenmarkbiopsie/Knochenmarkaspiration durch interventionelle Radiologie oder als stationärer Aufnahme zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Sonstiges: Sorgfalt
Der Standard der Versorgung einer Knochenmarkbiopsie/Knochenmarkaspiration umfasst routinemäßige ortsspezifische Lidocain-Anästhetikum.
Sonstiges: Virtual -Reality -Intervention und Sorgfaltstandard
Sonstiges: Sorgfalt
Der Standard der Versorgung einer Knochenmarkbiopsie/Knochenmarkaspiration umfasst routinemäßige ortsspezifische Lidocain-Anästhetikum.
Sonstiges: Virtual-Reality-Intervention
Die Teilnehmer tragen während Ihrer Knochenmarksuntersuchung das VR-Headset (Quest 3 von Meta).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala Schmerzwerte unmittelbar nach der Biopsie
Zeitfenster: Einzelzeitpunktbewertung unmittelbar nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen
Für jeden Teilnehmer wird der numerische Bewertungsskala (NRS) unmittelbar nach der Biopsie erfasst, was auf die Schwere der Schmerzen der Teilnehmer hinweist. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wird in 6 ordinale Kategorien eingeteilt (0 keine Schmerzen, 1-2 sehr mild, 3-4 mild, 5-6 mittelschwer, 7-8 schwer, 9-10 unerträglich) und verwendet, um zu beurteilen, ob diejenigen, die das Virtual-Reality-Headset während des Verfahrens verwenden, unmittelbar nach der Knochenmarkbiopsie weniger Gesamtschmerzen hatten.
Einzelzeitpunktbewertung unmittelbar nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzeitpunktbewertung unmittelbar nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen
Zeitfenster: Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.
Für jeden Teilnehmer wird nach der Biopsie der Numerik-Bewertungsskala (NRS) 24 Stunden (-6 Stunden/+12 Stunden) erfasst, was die Schwere der Schmerzen der Teilnehmer angibt. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wird in 6 ordinale Kategorien eingeteilt (0 keine Schmerzen, 1-2 sehr mild, 3-4 mild, 5-6 mittelschwer, 7-8 schwer, 9-10 unerträglich) und verwendet, um zu beurteilen, ob diejenigen, die das Virtual-Reality-Headset während des Verfahrens verwenden, weniger allgemeine persistierende Schmerzen hatten.
Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.
State Merkmal Angst Inventar Merkmal-5 Änderungsbewertung
Zeitfenster: Zwei Zeitpunktbewertungen, die unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen wurden.
Das staatliche Merkmal des Merkmals des staatlichen Merkmals ist eine Bewertung von fünf Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt 1-2,wand, 3-modisch so, 4-sehr sehr) bewertet wurde und die den aktuellen Angstzustand der Teilnehmer mit höheren Scores auf mehr Angst hinweist. Die fünf Gegenstände sind wie folgt: Ich bin verärgert, ich fühle mich verängstigt, ich fühle mich nervös, ich bin nervös, ich fühle mich verwirrt. Die Gesamtwerte können zwischen 5 und 20 liegen, und die Verringerung und Auswirkungen der Teilnehmer bei der Verwendung des Virtual -Reality -Headsets werden auf der Änderung von Bewertungen vor und nach der Biopsie von Vor- und Nachbiopsie beruhen.
Zwei Zeitpunktbewertungen, die unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen wurden.
Wahrscheinlichkeit zu wiederholen
Zeitfenster: Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.
Die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer bereit ist, eine wiederholte Knochenmarkbiopsie zu vervollständigen, wenn sie medizinisch vorteilhaft eingestuft wird, wird unmittelbar nach dem Verfahren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antwort auf: Bitte bewerten Sie Ihre Vereinbarung mit der Knochenmarkbiopsie/ Knochenmarkaspiratsverfahren erneut, wenn sie medizinisch als medizinisch als vorteilhaft eingestuft werden. Potenzielle Antworten können als 1 starken nicht einverstanden, 2 Disagree, 3-neutral/unsicher, 4-Agree und 5-stimmig einverstanden.
Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt haben
Zeitfenster: Die Bewertung der abgesagten Studienbehandlung ist ein periproceduraler Zeitpunkt. Der geschätzte Zeitrahmen beträgt weniger als 1 Stunde.
Spezifisch für den Behandlungsarm wird eine binäre Variable für jeden Teilnehmer bestimmt, der angibt, ob das Subjekt das Virtual -Reality -Headset aufgrund unerwünschter Ereignisse (d. H. Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Schwindel, Anfälle, Augenstamm oder Muskelzucken oder Synkope) abgebrochen hat oder nicht.
Die Bewertung der abgesagten Studienbehandlung ist ein periproceduraler Zeitpunkt. Der geschätzte Zeitrahmen beträgt weniger als 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ONC-MM-2407 (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sorgfalt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren