ONC-MM-2407: Virtuaalitodellisuuskuulokkien vaikutus kipuun ja ahdistukseen perillä ja luuytimen jälkeinen biopsiajakso
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden vaikutus kipuun ja ahdistukseen perillä ja luuytimen jälkeinen biopsiajakso
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko virtuaalitodellisuus (VR) kuulokemikrofonit hyödyllinen vähentämällä fyysistä epämukavuutta ja ahdistusta, joita potilaat, joiden on tarkoitus suorittaa luuytimen biopsia (BMB) ja/tai luuytimen aspiraatio (BMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hoitostandardia hoidon standardiin + VR -interventioon aikuisille osallistujille, joilla on tai epäillään olevan pahanlaatuisia hematologisia häiriöitä ja jotka on suunniteltu avohoidon luuytimen biopsialle (BMB) ja/tai luuytimen pyrkimykselle (BMA).
Osallistujat satunnaistetaan 1: 1.
Osallistujat otetaan riski stratifioitu sen perusteella, onko heillä biopsia ensimmäistä kertaa vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Schepel
- Puhelinnumero: (980) 442-2327
- Sähköposti: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cindy Varga, MD
- Puhelinnumero: 704-355-2000
- Sähköposti: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Insitute
-
Päätutkija:
- Cindy Varga, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Schepel
- Puhelinnumero: 980-442-2327
- Sähköposti: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suoraan IRB: n hyväksymä tietoinen suostumus.
- On oltava 18 -vuotiaita tai vanhempi suostumuksen yhteydessä.
- Aikataulut avohoidon luuytimen biopsialle (BMB) ja/tai luuytimen aspiraatiolle (BMA). Huomaa, että tämän ei tarvitse olla osallistujan ensimmäinen BMB/BMA.
- Osallistujaa on epäillään tai diagnosoidaan pahanlaatuinen hematologinen sairaus (ts. Akuutti tai krooninen leukemia, lymfooma, klonaaliset plasmasoluhäiriöt jne.) Tutkijan mukaan.
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieli.
- Osallistuvan tutkijan määrittämänä osallistujan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä koko tutkimuksen pituudelle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle on määrätty kipulääkkeitä tai anksiolytiikkaa kivun tai ahdistuksen vähentämiseksi ennen toimenpidettä.
- Osallistuja, jolla on tunnettu suvaitsemattomuus virtuaalitodellisuuslaitteiden, merkittävän liikkeensairauden, kouristuskohtausten, vestibulaaristen häiriöiden historian tai sydämen olosuhteiden (epävakaa angina, viimeaikaisen sydänlihaksen infarktin aikana viimeisen 3 kuukauden aikana, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, kontrolloimattoman rytmihäiriöiden ja sentriktrin takkarardin, afibrillointi nopean kammion nopeuden afromaation ollessa. (Ruukut) per osallistujaraportti.
- Osallistujat tahdistimien, defibrillaattorien, kuulolaitteen tai muun implantoidun lääkinnällisen laitteen kanssa. Meta Quest -laite sisältää magneetteja ja komponentteja, jotka säteilevät magneettisia/sähkömagneettisia kenttiä, jotka voivat vaikuttaa läheisten elektroniikan ja lääkinnällisten laitteiden toimintaan.
- Suunnitteli luuytimen biopsian/luuytimen aspiraatiota interventioradiologian tai sairaalahoidon pääsyn kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
|
Luuytimen biopsian/luuytimen aspiraation hoitostandardi sisältää rutiininomaisen paikkaspesifisen lidokaiinianestesian.
|
|
Muut: Virtuaalitodellisuuden interventio ja hoidon taso
|
Luuytimen biopsian/luuytimen aspiraation hoitostandardi sisältää rutiininomaisen paikkaspesifisen lidokaiinianestesian.
Osallistujat käyttävät VR -kuulokemikrofonia (Quest 3 meta) luuytimen toimenpiteesi aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko kipupisteet välittömästi biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Yhden aikapisteen arviointi suoritettiin heti biopsiamenettelyn mukaisesti
|
Jokaiselle osallistujalle otetaan huomioon numeerinen luokitusasteikko (NRS) -pisteen välittömästi biopsian jälkeen osoittaen osallistujien kivun vakavuuden.
Kunkin osallistujan pistemäärä luokitellaan 6 ordinaaliluokkaan (0 ei kipua, 1-2 erittäin lievää, 3-4 lievää, 5-6 kohtalaista, 7-8 vakavaa, 9-10 sietämätöntä) ja sitä käytetään arvioimaan, onko virtuaalitodellisuuskuulokkeita käyttävät menettelyn aikana vähemmän yleistä kipua heti heti luuytimen biopsesta.
|
Yhden aikapisteen arviointi suoritettiin heti biopsiamenettelyn mukaisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden aikapisteen arviointi suoritettiin heti biopsiamenettelyn mukaisesti
Aikaikkuna: Yhden aikapisteen arviointi valmistui 24 tuntia biopsiamenettelyn jälkeen.
|
Kullekin osallistujalle numeerinen luokitusasteikko (NRS) pisteet 24 tuntia (-6 tuntia/+12 tuntia) biopsian jälkeen otetaan huomioon osallistujien kivun vakavuus.
Kunkin osallistujan pisteet luokitellaan 6 ordinaaliluokkaan (0 ei kipua, 1-2 erittäin lievää, 3-4 lievää, 5-6 kohtalaista, 7-8 vakavaa, 9-10 sietämätöntä) ja sitä käytetään arvioimaan, onko virtuaalitodellisuuskuulokkeita käyttävät menettelyn aikana vähemmän yleistä jatkuvaa kipua.
|
Yhden aikapisteen arviointi valmistui 24 tuntia biopsiamenettelyn jälkeen.
|
|
Valtion piirteen ahdistuksen inventaarioominaisuus-5 muutospiste
Aikaikkuna: Kaksi ajankohdan arviointia suoritettiin heti seuraavan ja 24 tuntia biopsiamenettelyn jälkeen.
|
Valtion piirteen ahdistuksen inventaarioominaisuus-5 (STIIT-5) on viiden kappaleen arviointi, joka on pistetty 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 ei ollenkaan, 2-vuotiaita, 3-moderneesti niin, 4-erittäin paljon), joka vangitsee osallistujien nykyisen ahdistuksen tilan, jossa korkeammat pisteet osoittavat ahdistusta.
Viisi esinettä ovat seuraavat: tunnen olevani järkyttynyt, tunnen olevani peloissani, tunnen oloni hermostuneeksi, olen kiusallinen, tunnen olevani hämmentynyt.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 5 - 20, ja vähentäminen ja vaikutukset osallistujien ahdistukseen virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttäessä perustuvat muutokseen ennen ja jälkeen biopsian arviointeja.
|
Kaksi ajankohdan arviointia suoritettiin heti seuraavan ja 24 tuntia biopsiamenettelyn jälkeen.
|
|
Todennäköisyys toistaa
Aikaikkuna: Yhden aikapisteen arviointi valmistui 24 tuntia biopsiamenettelyn jälkeen.
|
Todennäköisyys, että osallistuja on halukas suorittamaan toistuvan luuytimen biopsian, jos sitä pidetään lääketieteellisesti hyödyllisenä, otetaan huomioon 5-pisteisellä Likert-asteikolla välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Osallistujia pyydetään antamaan vastauksensa: Arvioi sopimuksesi luuytimen biopsia/ luuytimen aspiraattisen toimenpiteen kanssa uudelleen, jos sitä pidetään lääketieteellisesti hyödyllisenä.
Mahdolliset vasteet voidaan ilmoittaa 1-vahvasti eri mieltä, 2-tiivistyksessä, 3-neutraalissa/epävarmossa, 4-miellyttävässä ja 5-luvassa.
|
Yhden aikapisteen arviointi valmistui 24 tuntia biopsiamenettelyn jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien vuoksi luettujen osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon
Aikaikkuna: Lopetetun opintohoidon arviointi on perifourinen aikapiste. Arvioitu aikataulu on alle tunnin.
|
Jokaiselle osallistujalle määritetään spesifinen vain hoitoalueelle binaarimuuttuja, joka osoittaa, lopettaako virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytön haittavaikutusten vuoksi (ts. Päänsärky, niskakipu, huimaus, kohtaukset, silmäkannat tai lihasten nykiminen tai synkooppi).
|
Lopetetun opintohoidon arviointi on perifourinen aikapiste. Arvioitu aikataulu on alle tunnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00136466
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ONC-MM-2407 (Muu tunniste: Atrium Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .