ONC-MM-2407: A virtuális valóság fejhallgatóinak a fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatása a Peri és a csontvelő biopszia időszakában
2026. július 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A virtuális valóság fejhallgatóinak a fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatása a Peri és a csontvelő biopsziás periódusában
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a virtuális valóság (VR) fejhallgató hasznos -e a fizikai kellemetlenségek és szorongás csökkentésében, amelyet olyan betegek tapasztalnak meg, akiknek a tervek szerint csontvelő -biopszián (BMB) és/vagy csontvelő -törekvés (BMA) esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely összehasonlítja az ápolás standardját a gondozás standardjával + VR beavatkozással azoknak a felnőtt résztvevőknek, akiknek vagy feltételezhetően rosszindulatú hematológiai rendellenességgel bírnak vagy gyanítják, hogy járóbeteg -csontvelő -biopsziára (BMB) és/vagy csontvelő -aspirációra (BMA) tervezik.
A résztvevőket randomizálják 1: 1.
A résztvevők kockázati rétegződést jelentenek annak alapján, hogy először biopszián vesznek részt, vagy sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Courtney Schepel
- Telefonszám: (980) 442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cindy Varga, MD
- Telefonszám: 704-355-2000
- E-mail: Cindy.Varga@advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Levine Cancer Insitute
-
Kutatásvezető:
- Cindy Varga, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Schepel
- Telefonszám: 980-442-2327
- E-mail: Courtney.Schepel@advocatehealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Képesség megérteni és hajlandó közvetlenül aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást.
- 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie az egyetértés idején.
- A csontvelő biopsziára (BMB) és/vagy a csontvelő aspirációra (BMA) tervezett. Vegye figyelembe, hogy ennek nem kell a résztvevő első BMB/BMA -jának lennie.
- A résztvevőket gyanúnak kell lennie, vagy diagnosztizálni kell egy rosszindulatú hematológiai betegséget (azaz akut vagy krónikus leukémia, limfóma, klonális plazma sejt rendellenesség stb.) A vizsgáló.
- Képesség az angol nyelv olvasására és megértésére.
- Amint azt a beiratkozó kutató meghatározza, a résztvevő képessége megérteni és betartani a tanulmányi eljárásokat a vizsgálat teljes hosszában
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek fájdalomcsillapítók vagy szorongásos fájdalomcsillapítások vagy szorongás csökkentése céljából írják elő az eljárás előtt.
- A virtuális valóság eszközök, a jelentős mozgási betegség, a rohamok története, a vestibularis rendellenességek története vagy a szívbetegség (instabil angina, a közelmúlt (POTS) A résztvevői jelentés szerint.
- Résztvevők szívritmus -szabályozókkal, defibrillátorokkal, hallókészülékkel vagy más beültetett orvostechnikai eszközzel. A Meta Quest készülék mágneseket és alkatrészeket tartalmaz, amelyek mágneses/elektromágneses mezőket bocsátanak ki, amelyek befolyásolhatják a közeli elektronika és orvostechnikai eszközök működését.
- Tervezte, hogy intervenciós radiológián vagy fekvőbeteg -felvételként a csontvelő biopsziában/csontvelő -aspirációján megy keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
|
A csontvelő biopsziájának/csontvelő-aspirációjának gondozása magában foglalja a rutinszerű helyspecifikus lidokain érzéstelenítőt.
|
|
Egyéb: Virtuális valóság beavatkozása és gondozás színvonala
|
A csontvelő biopsziájának/csontvelő-aspirációjának gondozása magában foglalja a rutinszerű helyspecifikus lidokain érzéstelenítőt.
A résztvevők a csontvelő -eljárás során viselik a VR fejhallgatót (Quest 3 meta).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála fájdalom pontszámok azonnal a biopszia után
Időkeret: Az egyszeri időpont értékelése azonnal befejeződött a biopsziás eljárás után
|
Az egyes résztvevők számára a numerikus besorolási skála (NRS) pontszámot azonnal rögzítik, jelezve a résztvevők fájdalmának súlyosságát.
Az egyes résztvevők pontszámát 6 ordinális kategóriába sorolják (0 nem fájdalom, 1-2 nagyon enyhe, 3-4 enyhe, 5-6 közepes, 7-8 súlyos, 9-10 elviselhetetlen), és felhasználják annak felmérésére, hogy az eljárás során a virtuális valóság fejhallgatóját használóknál kevésbé tapasztalták-e a csontvelő biopsziáját.
|
Az egyszeri időpont értékelése azonnal befejeződött a biopsziás eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri időpont értékelése azonnal befejeződött a biopsziás eljárás után
Időkeret: Az egyszeri időpont értékelése 24 órával a biopsziás eljárás után fejeződött be.
|
Az egyes résztvevők számára a numerikus besorolási skála (NRS) 24 órát (-6 óra/+12 óra) pontszámot követ el a biopszia után, jelezve, hogy a résztvevők fájdalma súlyosságát.
Az egyes résztvevők pontszámát 6 ordinális kategóriába sorolják (0 nem fájdalom, 1-2 nagyon enyhe, 3-4 enyhe, 5-6 közepes, 7-8 súlyos, 9-10 elviselhetetlen), és felhasználják annak felmérésére, hogy az eljárás során a virtuális valóság fejhallgatóját használók kevésbé tartották fenn.
|
Az egyszeri időpont értékelése 24 órával a biopsziás eljárás után fejeződött be.
|
|
Állami vonási szorongás-leltár-tulajdonság-5 változási pontszám
Időkeret: Két időpontos értékelés befejeződött a biopsziás eljárás után azonnal és 24 órával.
|
Az állami vonási szorongás-leltár-5 (STAIT-5) egy öt elemből álló értékelés, amelyet egy négypontos Likert-skálán szereznek (egyáltalán nem, 2-es-alm, 3-moderálisan, 4-nagyon sokkal), amely megragadja a résztvevők jelenlegi szorongásának állapotát, magasabb pontszámokkal, jelezve a nagyobb szorongást.
Az öt elem a következő: idegesnek érzem magam, rémültnek érzem magam, idegesnek érzem magam, zavaró vagyok, zavartnak érzem magam.
Az összes pontszám 5 és 20 között lehet, és a résztvevők szorongására gyakorolt csökkenés és hatása a virtuális valóság fejhallgatójának használata közben a biopszia előtti és utáni értékelések változásán alapul.
|
Két időpontos értékelés befejeződött a biopsziás eljárás után azonnal és 24 órával.
|
|
Valószínűség, hogy megismételje
Időkeret: Az egyszeri időpont értékelése 24 órával a biopsziás eljárás után fejeződött be.
|
Az a valószínűség, hogy a résztvevő hajlandó elvégezni az ismételt csontvelő biopsziát, ha orvosi szempontból kedvezőnek tekintik, egy 5 pontos Likert-skálán fogják rögzíteni, közvetlenül az eljárást követően.
A résztvevőket felkérjük, hogy adják meg a választ a következőkre: Kérjük, értékelje a megállapodást azzal, hogy a csontvelő biopsziát/ csontvelő -aspirátum -eljárást ismét elvégezzék, ha orvosi szempontból hasznosnak tekintik.
A potenciális válaszok egy-strongikus nem értenek egyet, 2-Disagree, 3-semleges/bizonytalanok, 4-Agree és 5 strong egyetértésként.
|
Az egyszeri időpont értékelése 24 órával a biopsziás eljárás után fejeződött be.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: A megszűnt vizsgálati kezelés értékelése perifériás időpont. A becsült időkeret kevesebb, mint 1 óra.
|
Csak a kezelési karra jellemző, minden résztvevőnél meghatározunk egy bináris változót, jelezve, hogy az alany abbahagyta -e a virtuális valóság fejhallgatójának a mellékhatások (azaz fejfájás, nyaki fájdalom, szédülés, rohamok, szemszerelés vagy izomrengés vagy szinkop) használatát.
|
A megszűnt vizsgálati kezelés értékelése perifériás időpont. A becsült időkeret kevesebb, mint 1 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00136466
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ONC-MM-2407 (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .