ONC-MM-2407：虚拟现实耳机对骨髓活检期和骨髓后活检时期的疼痛和焦虑的影响
2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
虚拟现实耳机对骨髓活检时期和骨髓后的疼痛和焦虑的影响
这项研究的目的是查看虚拟现实（VR）耳机是否有助于减少计划接受骨髓活检（BMB）和/或骨髓吸气（BMA）的患者的身体不适和焦虑。
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试验，该试验将护理标准与患有或涉嫌患有恶性血液学疾病的成年参与者进行比较标准 + VR干预，并计划进行门诊骨髓活检（BMB）和/或骨髓抽吸（BMA）。
参与者将被随机分配1：1。
参与者将根据他们是否首次进行活检而进行分层的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Courtney Schepel
- 电话号码：(980) 442-2327
- 邮箱：Courtney.Schepel@advocatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Cindy Varga, MD
- 电话号码：704-355-2000
- 邮箱：Cindy.Varga@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Insitute
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首席研究员：
- Cindy Varga, MD
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接触：
- Courtney Schepel
- 电话号码：980-442-2327
- 邮箱：Courtney.Schepel@advocatehealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解和愿意直接签署IRB批准的知情同意书的能力。
- 同意时必须年满18岁。
- 计划进行门诊骨髓活检（BMB）和/或骨髓抽吸（BMA）。 请注意，这不必是参与者的第一个BMB/BMA。
- 研究者应怀疑参与者或被诊断出患有恶性血液学疾病（即急性或慢性白血病，淋巴瘤，克隆血浆细胞疾病等）。
- 能够阅读和理解英语的能力。
- 由注册研究者确定，参与者能够理解并遵守整个研究的研究程序
排除标准：
- 为了减轻手术前的疼痛或焦虑，参与者被开处方的镇痛药或抗焦虑药。
- 参与者知道使用虚拟现实设备，严重的运动疾病，癫痫病史，前庭疾病史或心脏病（不稳定的脑疾病，最近三个月内的心肌梗塞，心力衰竭，不受控制的心律失常，心动不通性发作性静脉炎的速度快速或经历），该病史参与者报告综合征（POTS）。
- 起搏器，除颤器，助听器或其他植入医疗设备的参与者。 Meta Quest设备包含发射磁/电磁场的磁铁和组件，这些磁场可能会影响附近的电子设备和医疗设备的运行。
- 计划通过介入放射学或作为住院入院进行骨髓活检/骨髓抽吸。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准
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骨髓活检/骨髓抽吸的护理标准包括常规部位特异性利多卡因麻醉剂。
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其他：虚拟现实干预和护理标准
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骨髓活检/骨髓抽吸的护理标准包括常规部位特异性利多卡因麻醉剂。
在骨髓手术期间，参与者将佩戴 VR 耳机（Meta 的 Quest 3）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表疼痛评分立即在生物验证后立即
大体时间：单个时间点评估在活检程序后立即完成
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对于每位参与者，将立即捕获生物后的数字评分量表（NRS）得分，表明参与者的疼痛严重程度。
每个参与者的分数将分为6个序数类别（0无疼痛，1-2个非常轻度，3-4个轻度，5-6个中度，7-8次，严重，9-10，无法舒服），用于评估那些在骨髓活检后立即在手术过程中使用虚拟现实头戴式耳机的那些在过程中是否经历了较少的整体疼痛。
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单个时间点评估在活检程序后立即完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单个时间点评估在活检程序后立即完成
大体时间：活检程序后24小时完成单个时间点评估。
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对于每个参与者，数字评分量表（NRS）得分为24小时（-6小时/+12小时），将捕获表明参与者的疼痛严重程度。
每个参与者的分数将分为6个序数类别（0无疼痛，1-2非常轻度，3-4轻度，5-6个中度，7-8个严重，9-10的难以忍受），并用于评估那些在手术过程中使用虚拟现实耳机的人是否经历了整体持久疼痛。
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活检程序后24小时完成单个时间点评估。
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状态特征焦虑库存特质-5变更评分
大体时间：在活检程序后24小时内完成两个时间点评估。
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国家特质焦虑量表库存特质-5（Stat-5）是一个以4分李克特量表进行的五项评估（完全是1，2件，3型，因此，4-非常好），捕获了参与者当前的焦虑状态，表现出更高的分数表明更多的焦虑。
五个项目如下：我感到不高兴，感到恐惧，我感到紧张，我很抖动，我感到困惑。
总分数可以从5到20范围内，使用虚拟现实耳机对参与者的焦虑的减少和影响将基于活检后和活检后的变化。
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在活检程序后24小时内完成两个时间点评估。
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重复的可能性
大体时间：活检程序后24小时完成单个时间点评估。
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如果被认为是医学上有益的，参与者愿意完成重复的骨髓活检的可能性将在手术后立即以5分李克特量表捕获。
将要求参与者提供他们对：如果认为医学上有益的骨髓活检/骨髓抽吸程序，请对您的协议进行评分。
潜在反应可以报告为1个不同意，2个disagree，3-中性/不确定，4-静脉和5次同意。
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活检程序后24小时完成单个时间点评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：终止研究治疗的评估是腹部腹部时间点。估计的时间范围少于1小时。
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仅针对治疗组，将为每个参与者确定二进制变量，以指示受试者是否由于不良事件（即头痛，颈部疼痛，头晕，癫痫发作，眼睛疲劳或肌肉抽搐或syncope）导致虚拟现实耳机的使用使用或晕厥。
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终止研究治疗的评估是腹部腹部时间点。估计的时间范围少于1小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy Varga, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月23日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月30日
首次发布 (实际的)
2025年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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